말기 양극성 장애(ORBIT)에서 삶의 질을 개선하기 위한 웹 기반 개입의 RCT (ORBIT)

양극성 장애(여기서는 10개 이상의 에피소드로 정의됨)에 대한 상당한 경험이 있는 사람들은 증상 및 재발을 대상으로 하는 기존의 심리사회적 개입에서 혜택을 받지 못할 수 있으며 삶의 질(QoL)을 대상으로 하는 개입이 더 나은 서비스를 제공할 수 있습니다. 연구원, 임상의 및 소비자로 구성된 국제 팀은 두 가지 다른 온라인 개입을 개발했으며 둘 다 유용할 것이라고 믿을만한 이유가 있습니다. 두 개입 모두 간단하며, 매주 새로운 온라인 콘텐츠가 4주간 공개되고 추가로 1주간 적용됩니다. 이 5주간의 '활성 단계'는 개인 온라인 코치와의 이메일 연락으로 지원됩니다. 나머지 6개월의 시험 참가자 참여에는 웹 사이트에 대한 지속적인 액세스(코칭 지원 없이) 및 후속 평가가 포함됩니다. 두 팔은 최첨단 인터넷 기술과 디자인 기능을 사용하여 사람들이 치료 콘텐츠에 참여하고 실생활에 일반화할 수 있도록 돕는 것과 같습니다. 웹사이트는 설득력 있는 시스템 디자인의 모범 사례 원칙에 따라 개발되었으며 소비자 비디오, 토론 게시판을 통한 사회적 참여, 개인화된 피드백 및 직관적인 콘텐츠 구조에 크게 의존하여 참여를 극대화합니다.

호주의 NHMRC는 다양한 결과, 주로 QoL 측면에서 두 웹사이트의 효율성을 개발하고 비교하기 위한 4개년 프로젝트(2016-2019)에 자금을 지원했습니다. 무작위 대조 시험(RCT)은 말기 양극성 장애에 대한 두 웹사이트의 QoL 이점을 확실히 평가할 것입니다. RCT는 다음과 같은 다양한 목표를 최적화하도록 설계되었습니다. 결정적인 과학적 발견(내적 타당성)을 지원하기 위해 편향 위험 최소화, 결과가 긍정적인 경우 준비된 배포 지원(외부 타당성, 최종 사용자 참여), 연구중인 인구. 우리는 두 개입의 비교 QoL 이점에 대한 결정적인 증거와 자가 평가 상태 불안, 자가 평가 우울증 및 임상의가 평가 우울증을 포함한 이차 결과에 대한 통찰력을 찾을 것으로 기대합니다. QoL 결과의 매개체 및 기준 중재자 가설과 마찬가지로 다수의 임상적 및 기능적 2차 결과도 탐구될 것입니다. 비용 결과 분석을 기반으로 한 경제적 분석과 다양한 프로세스 평가도 수행됩니다.

QoL에 대한 중소 치료 효과를 식별할 수 있는 권한을 제공하기 위해 총 300명의 참가자가 블록 무작위 배정됩니다. 참가자는 실험적 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 연구는 단일 사이트(인터넷 기반) 디자인을 사용하며 광고는 주로 온라인에서 발생하지만 호주, 영국(영국), 캐나다 및 미국 연구원의 임상 네트워크를 통해 전통적인 방법을 통해서도 발생합니다. 주요 평가 시점은 기준선, 치료 후(일차 종점), 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월입니다. 참가자는 온라인 설문지와 (맹검) 반구조화된 전화 임상 인터뷰를 모두 포함하는 평가에 대해 보수를 받습니다.

양극성 장애 및 정신병에 대한 온라인 개입 경험을 바탕으로 다층적 위험 관리 접근 방식이 개발되었습니다. 무엇보다도 참가자들에게 그들의 참여가 일상적인 치료를 대체하지 않으며 웹 사이트를 통해 긴급 지원이 제공되지 않는다는 점을 설명합니다(국제 사이트 unsuicide에 대한 링크가 제공됨). 참여자에게 책임을 위임하는 것은 의사의 치료를 받고 지역 응급 서비스를 이용할 수 있다는 포함 기준에 의해 강화됩니다. 둘째, 두 개입 사이트 모두 개입의 잠재적 위험(예: 고통 유발)에 대한 일반적인 정보와 특정 연습의 잠재적인 문제에 대한 특정 경고를 포함합니다. 셋째, 발생하는 모든 위험 문제에 대한 팀의 대응을 안내하기 위해 포괄적인 '위험 신호 결정 트리'가 개발되었습니다(표 2 참조). 마지막으로, 발생하는 모든 부작용은 시험 실행 위원회에서 매주 검토됩니다.