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RCT einer webbasierten Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität bei bipolarer Störung im Spätstadium (ORBIT) (ORBIT)

29. November 2020 aktualisiert von: Swinburne University of Technology

Webbasierte Intervention mit E-Mail-Support zur Verbesserung der Lebensqualität bei bipolarer Störung im Spätstadium (ORBIT): Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse bei Menschen mit bipolarer Störung (BD) zu verbessern, indem zwei neue Online-Interventionen verglichen werden, die speziell darauf ausgelegt sind, die Lebensqualität von Menschen zu verbessern, die mehrere (10 oder mehr) Episoden von BD hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit signifikanter Erfahrung mit bipolaren Störungen (hier definiert als 10 oder mehr Episoden) profitieren möglicherweise nicht von bestehenden psychosozialen Interventionen, die auf Symptome und Rückfälle abzielen, und sind möglicherweise besser mit Interventionen versorgt, die auf die Lebensqualität (QoL) abzielen. Unser internationales Team aus Forschern, Ärzten und Verbrauchern hat zwei verschiedene Online-Interventionen entwickelt, von denen beide Grund zur Annahme haben, dass sie nützlich sein werden. Beide Interventionen sind kurz, mit 4 Wochen wöchentlicher Veröffentlichung neuer Online-Inhalte plus einer zusätzlichen Bewerbungswoche. Unterstützt wird diese 5-wöchige „Aktivphase“ durch den E-Mail-Kontakt mit einem persönlichen Online-Coach. Der Rest der 6 Monate der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie umfasst den fortgesetzten Zugriff auf die Website (ohne Coaching-Unterstützung) und Nachuntersuchungen. Beide Arme sind gleichwertig in der Verwendung modernster Internettechnologien und Designfunktionen, um Menschen dabei zu helfen, sich mit den therapeutischen Inhalten zu beschäftigen und sie in ihrem wirklichen Leben zu verallgemeinern. Die Websites wurden nach den Best-Practice-Prinzipien des überzeugenden Systemdesigns entwickelt und stützen sich stark auf Verbrauchervideos, soziales Engagement durch Diskussionsforen, personalisiertes Feedback und eine intuitive Inhaltsstruktur, um das Engagement zu maximieren.

Das australische NHMRC hat ein 4-Jahres-Projekt (2016-2019) finanziert, um die Wirksamkeit der beiden Websites in Bezug auf eine Reihe von Ergebnissen, hauptsächlich QoL, zu entwickeln und zu vergleichen. Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die QoL-Vorteile von zwei Websites für bipolare Störungen im Spätstadium endgültig bewerten. Die RCT wurde entwickelt, um verschiedene Ziele zu optimieren: Minimierung des Verzerrungsrisikos, um endgültige wissenschaftliche Erkenntnisse zu unterstützen (interne Validität), Unterstützung der schnellen Verbreitung bei positiven Ergebnissen (externe Validität, Einbeziehung der Endnutzer) und optimales Management der Risiken, die dem innewohnen Bevölkerung untersucht. Wir erwarten endgültige Beweise für die vergleichbaren QoL-Vorteile der beiden Interventionen und Erkenntnisse über sekundäre Ergebnisse, einschließlich selbsteingeschätzter Zustandsangst, selbsteingeschätzter Depression und klinisch bewerteter Depression. Eine Reihe klinischer und funktioneller sekundärer Ergebnisse wird ebenfalls untersucht, ebenso wie hypothetische Mediatoren und Baseline-Moderatoren von QoL-Ergebnissen. Darüber hinaus werden Wirtschaftlichkeitsanalysen auf der Grundlage von Kosten-Folgen-Analysen und eine Reihe von Prozessbewertungen durchgeführt.

Insgesamt 300 Teilnehmer werden blockweise randomisiert, um die Möglichkeit zu geben, einen kleinen bis mäßigen Behandlungseffekt auf die Lebensqualität zu identifizieren. Die Teilnehmer werden hinsichtlich der experimentellen Intervention verblindet. Die Studie verwendet ein (internetbasiertes) Single-Site-Design, wobei die Werbung hauptsächlich online erfolgt, aber auch durch traditionelle Methoden über klinische Netzwerke der Forscher in Australien, Großbritannien (UK), Kanada und den USA. Wichtige Bewertungszeitpunkte sind Ausgangswert, Nachbehandlung (primärer Endpunkt), 3 Monate nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert. Die Teilnehmer werden für Assessments vergütet, die sowohl Online-Fragebögen als auch ein (verblindetes) halbstrukturiertes klinisches Interview per Telefon umfassen.

Basierend auf unserer Erfahrung mit Online-Interventionen bei bipolaren Störungen und Psychosen wurde ein mehrschichtiger Risikomanagementansatz entwickelt. Zuallererst erklären wir den Teilnehmern, dass ihre Teilnahme die übliche Versorgung nicht ersetzt und keine Notfallhilfe über die Website verfügbar ist (ein Link zur internationalen Website Unsuicide wird bereitgestellt). Diese Übertragung der Verantwortung auf den Teilnehmer wird durch das Einschlusskriterium der ärztlichen Versorgung und des Zugangs zu örtlichen Rettungsdiensten verstärkt. Zweitens enthalten beide Interventionsorte allgemeine Informationen über die potenziellen Risiken (z. B. das Erzeugen von Stress) der Interventionen sowie spezifische Warnungen zu den potenziellen Herausforderungen bestimmter Übungen. Drittens wurde ein umfassender „Red-Flag-Entscheidungsbaum“ entwickelt, um die Reaktion des Teams auf auftretende Risikoprobleme zu leiten (siehe Tabelle 2). Schließlich werden alle auftretenden unerwünschten Ereignisse wöchentlich im Studienleitungsausschuss überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
        • Swinburne University of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um eine fertige Übersetzung zu gewährleisten, werden minimal restriktive Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt.

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von BD durch einen Psychologen
  • Diagnose von BD (BD I, BD II oder andere spezifizierte bipolare und verwandte Störungen), bestätigt durch ein halbstrukturiertes Interview unter Verwendung von DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders-5), mit Ausnahme der Kriterien, dass Manie/Hypomanie Aktivitätsanomalien erfordern /Energie.
  • muss 10 oder mehr Episoden von Manie, Hypomanie oder Depression erlebt haben
  • muss unter der Obhut eines nominierten Arztes stehen und in der Lage sein, Telefon-/E-Mail-Kontaktdaten für einen benannten Arzt bereitzustellen
  • müssen vor Ort Zugang zu Notdiensten haben
  • muss über ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen
  • müssen über einen täglichen Zugang zum Internet und ausreichende Internetkenntnisse verfügen
  • im Alter zwischen 18 - 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer Episode von Depression oder Hypo/Manie leidet
  • derzeit psychotisch oder aktiv suizidgefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Achtsamkeit für Bipolar
Einführung in und Training in den Fähigkeiten Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und werteorientiertes Handeln und wie diese zur Behandlung von Symptomen einer bipolaren Störung angewendet werden können.
Verhalten: Achtsamkeit für Bipolar
Kurzes Online-Selbstmanagementprogramm mit E-Mail-Coaching-Unterstützung
ANDERE: Psychoedukation für Bipolar
Informationen über die bipolare Störung und die Rolle des Patienten bei der Behandlung der Erkrankung, einschließlich der Identifizierung von Auslösern und der Reaktion auf frühe Warnzeichen von Episoden und der Entwicklung eines gesunden Lebensstils
Verhalten: Psychoedukation für Bipolar
Kurzes Online-Selbstmanagementprogramm mit E-Mail-Coaching-Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Kürze QoL.BD
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Lebensqualität.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung von Depressionssymptomen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung manischer Symptome.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Ein Selbstberichtsmaß für Depressionen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skala (nur DASS-21, Angst- und Stressskalen)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Ein Selbstberichtsmaß für Angst- und Stresssymptome.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Änderung des Functional Assessment Staging Tests (FAST)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit in 6 verschiedenen Bereichen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Ein Selbstberichtsmaß für die Schlafqualität.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Fragebogen zu Schlafveränderungen, zirkadianen Rhythmen und Stimmung (SCRAM)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Ein Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Überlappung zwischen Schlaf, zirkadianen Rhythmen und Stimmung.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Auftreten von eingriffsbedingten Rückfällen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Verwendung der Time to Intervention for Mood Episode (TIME) und einer modifizierten Version des MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) zur Bestimmung behandlungsbedingter Rückfallereignisse.
Unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Ressourcenverbrauchs
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
Ein Selbstberichtsmaß für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
Baseline, 3 und 6 Monate.
Veränderung der Bewertung der Lebensqualität 8. Dimension (AQol8d)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Ein Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Änderung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FMQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Ein Selbstberichtsmaß für Achtsamkeit.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Änderung der Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Ein Selbstberichtsmaß für Selbstmitgefühl.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Änderung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala-16 Item (DERS-16)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung mehrerer Aspekte der Emotionsdysregulation.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Änderung der Skala für nachdenkliche Reaktionen (Abschnitt des Fragebogens zu Antwortstilen)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Ein Selbstberichtsmaß für die Neigung zum Wiederkäuen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Änderung der Reaktionen auf die positive Affektskala (RPA)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Ein Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Wiederkäuen und Dämpfung.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Veränderung der Nicht-Anhaftung an die Ego-Skala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Nicht-Anhaftung an sich selbst.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Change in Depressive Experience Questionnaire Self Criticicicicity Six-Item Scale (DEQ-SC6)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung von Selbstkritik.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Change in the Short überarbeitete fast perfekte Skala (SAPS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Ein Selbstberichtsmaß zur Beurteilung des Perfektionismus.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Änderung der Therapietreue.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.
Selbstberichtete Einhaltung von Medikamenten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (nach der 5-wöchigen aktiven Phase), 3 und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swinburne University of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Health and Medical Research Council, Australia
University of British Columbia
University of California, Berkeley
Australian National University
Lancaster University
Deakin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Greg Murray, Swinburne University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORBIT
  • APP1102097 (OTHER_GRANT: National Health and Medical Research Council Australia)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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