재발성/불응성 B 세포 또는 T 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL) 대상자에서 Daratumumab의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 전구체 B 세포 또는 T 세포 급성 림프구성 백혈병이 있어야 합니다. B-세포: 첫 번째 또는 후속 구제 요법 후 재발 또는 불응성; 또는 T-세포: 재발 또는 불응성이며 첫 번째 구제에서 첫 번째 관해 기간이 12개월 이하입니다. 또는 첫 번째 또는 후속 구제 요법 후 재발 또는 불응성.
3. 5% 이상이 골수에서 폭발합니다.
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
5. 기대 수명 >/= 12주.
6. 가임 여성은 이성 간의 성관계를 지속적으로 삼가거나 두 가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 동시에 사용하기로 약속해야 합니다. 여기에는 하나의 매우 효과적인 피임 형태(난관 결찰, 자궁 내 장치, 호르몬[피임약, 주사, 호르몬 패치, 질 고리 또는 임플란트] 또는 파트너의 정관 절제술) 및 하나의 추가 효과적인 피임 방법(남성용 라텍스 또는 합성 콘돔, 격막, 또는 자궁경부 캡). 피임은 투여 전에 시작해야 합니다. 자궁절제술이나 양측 난소절제술로 인한 경우가 아니면 불임 병력이 있는 경우에도 신뢰할 수 있는 피임이 필요합니다. 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 연구 기간 동안 및 다라투무맙 중단 후 4개월 동안 항상 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용해야 합니다.
7. 가임 여성은 투약 전 14일 이내 및 다시 72시간 이내에 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
8. 각 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 피험자는 ICF에 언급된 대로 이 프로토콜에 지정된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 백혈병 중추신경계(CNS) 질환.
2. 활동성 급성 이식편대숙주병(GvHD) 또는 만성 GVHD 등급 2 이상.
3. 이전에 줄기세포 이식을 받은 환자는 이전 이식이 임상시험 등록 전 최소 3개월 이상이었고 이식 관련 독성이 1등급 이하로 감소한 경우 등록이 허용됩니다.
4. 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL.
5. daratumumab 치료 시작 전 2주 이내의 암 화학 요법(높은 백혈구 수 조절을 위해 첫 번째 daratumumab 주입 전 최대 24시간 동안 스테로이드 또는 수산화요소를 사용할 수 있음)
6. daratumumab 치료 시작 전 4주 이내 암 면역요법(예외 2주 전 blinatumomab)
7. 다음을 제외하고 ALL 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료됨: 1) 치유 의도로 치료되고 치료 전 >/= 3년 동안 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양; 2) 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑점 또는 상피내암종(예: 자궁경부, 유방) 질병의 증거가 없는 경우; 3) 또는 연구자의 의견에 따라 MDACC IND 사무실과 일치하여 3년 이내에 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양.
8. 피험자는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 알고 있습니다.
9. 피험자는 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증의 지속적인 천식이 있거나(부록 A: 천식 중증도 분류 참조) 현재 어떤 분류의 천식도 조절되지 않는 상태입니다. 참고: 현재 조절된 간헐적 천식 또는 조절된 경미한 지속성 천식이 있는 피험자는 연구에 허용됩니다.
10. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다(치료되지 않는 한).
11. 피험자는 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염)을 가지고 있습니다.
12. 피험자는 투약 전 1주기 1일에 다음 실험실 테스트 결과 중 하나를 나타냅니다. 2) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >/= 2.5 x ULN; 3) 총 빌리루빈 수치 >/= 1.5 x ULN, (길버트 증후군 제외: 직접 빌리루빈 >/= 1.5 x ULN); 4) 크레아티닌 > 2 x ULN.
13. 1) 연구 등록 전 1년 이내의 심근 경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III -IV); 2) 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상; 3) Fridericia 공식(QTcF) >470msec로 보정된 기준선 QT 간격을 나타내는 12-리드 ECG 스크리닝.
14. 피험자는 붕소나 만니톨, 코르티코스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질, 또는 이들의 부형제(해당 패키지 삽입물 또는 조사관 브로셔 참조)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
15. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구에 등록하는 동안 또는 치료 요법의 구성 요소의 마지막 투여 후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성입니다. 또는 대상자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 치료 요법의 구성 요소의 마지막 투여 후 4개월 이내에 아이를 낳을 계획인 남성입니다.