Empatica Embrace Watch 및 스마트폰 기반 경보 시스템을 사용하여 EMU에서 일반화된 발작 감지 및 경보
2021년 2월 1일 업데이트: Empatica, Inc.
Empatica Embrace Watch 및 스마트폰 기반 경고 시스템을 사용하여 간질 모니터링 장치에서 일반화된 발작 감지 및 경고 특성화
경련성 발작(CS)을 식별하고 간질 모니터링 장치(EMU)에서 환자가 입원하는 동안 간병인에게 알리는 Embrace 장치의 안전성과 효과를 입증합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
경련성 발작(CS)을 식별하고 간질 모니터링 장치(EMU)에서 환자가 입원하는 동안 간병인에게 알리는 Embrace 장치의 안전성과 효과를 입증합니다.
피험자는 EMU에 입장할 때 Embrace 장치를 착용하게 됩니다. Embrace 시스템은 대상이 머무는 동안 대상을 모니터링하기 위해 EMU 표준 관리 관행과 함께 사용됩니다. EMU 표준 관리 관행은 Embrace 시스템의 영향을 받지 않지만 Embrace는 EMU 모니터링을 보완하는 데 사용됩니다. Embrace에서 감지한 이벤트는 나중에 비디오 EEG의 표준 결과와 비교됩니다.
경련 발작(CS)은 본 연구의 목적을 위해 반복적인 운동 활동(리듬 운동 운동)이 있는 한쪽 또는 양쪽 상지 및/또는 하지를 포함하는 비안면 운동 활동이 있는 모든 발작으로 정의됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발작과 관련된 일상적인 vEEG 모니터링을 위해 병원에 입원한 경련성 발작(위에 정의된 대로) 병력이 있는 남성 및 여성 환자. 임상 병력의 해석에 따라 모니터링 중 경련성 발작이 예상되는 환자.
제외 기준:
- 입원 과정에서 전형적인 경련성 발작이 예상되지 않는 환자(예: 입원 중 항경련제로 인한 감소 예상).
- 임신한 여성.
- PNES 병력만 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자.
- 니켈 또는 스테인리스 스틸에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자
- 미숙아로 태어나 피부가 완전히 발달하지 않은 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 모든 과목
이것은 추가 발작 모니터링 장치 개입이 있는 단일 팔 연구입니다.
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Embrace는 추가적인 발작 모니터링 계층을 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Video-EEG와 Embrace System의 비교
기간: 6 개월
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3명의 독립적인 전문 검토자가 판단한 비디오-EEG와 비교하여 결정한 바와 같이 70%보다 큰 PPA(긍정적 일치율)의 95% 신뢰 구간의 하한.
경련성 발작을 식별하기 위해 다수결 규칙 접근법이 사용됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경보 시스템 비교
기간: 6 개월
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EMU에서 사용할 수 있는 표준 경보 시스템과 비교하여 결정된 대로 70%보다 큰 PPA(긍정적 일치율)의 95% 신뢰 구간의 하한입니다.
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6 개월
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오경보 비율 허용성
기간: 6 개월
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Embrace를 사용하는 EMU 직원의 70%는 설문 조사를 기반으로 오경보 비율이 중립적이거나 허용 가능성이 더 나은 것으로 간주합니다.
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6 개월
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환자 관리 개선 조치
기간: 6 개월
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Embrace는 EMU 직원에게 제공된 설문 조사에서 정의한 대로 환자 치료 수준을 유지하거나 개선합니다.
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6 개월
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시스템 사용성 수용
기간: 6 개월
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사용자(환자 및 EMU 직원)가 인식하는 장치의 유용성.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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