중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 6세 이상의 소아 참가자 치료에서 우스테키누맙의 안전성 연구 (STELARA)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 6세 이상의 소아 환자 치료에서 우스테키누맙의 허가 후 관찰 안전성 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 소아 참가자(6세에서 17세)를 대상으로 잠재적으로 면역과 관련된 다음과 같은 부작용에 대한 모니터링을 통해 우스테키누맙의 장기 안전성을 모니터링하는 것입니다. 변조: 심각한 감염, 악성종양 및 자가면역; 성장(체중, 키, 체질량 지수) 및 발달(태너 척도에 기초한 성적 성숙도)에 대한 우스테키누맙의 장기적 효과를 모니터링합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
135
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Sygros Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54 643
- University Hospital for Skin and Venereal Diseases
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EX
- Radboudumc
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Copenhagen, 덴마크, NV 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup, 덴마크, 2800
- Gentofte Herlev Hospital
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Langenau, 독일, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Mainz, 독일, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Moscow, 러시아 제국, 119049
- Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
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Omsk, 러시아 제국, 644024
- Llc Ultramed
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194353
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL Hopital Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Loverval, 벨기에, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
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Zurich, 스위스, 8032
- Kinderspital Zürich
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Uniklinik Graz
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- CH Victor Dupouy Argenteuil
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29609
- ICH Hopital A. Morvan
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Martigues, 프랑스, 13500
- Le Bateau Blanc
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 임상에서 우스테키누맙으로 치료를 시작하는 중등도 내지 중증 판상 건선 진단을 받은 소아 참가자(포함 당시 6세~17세)로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 진단이 확인된 경우
- 연구에서 첫 번째 평가 후 2개월 이내에 건선 치료를 위해 우스테키누맙으로 치료를 시작하거나 연구에서 첫 번째 평가 전 12주 동안 우스테키누맙으로 치료를 시작했습니다. ㅏ. 치료 결정은 참가자가 연구에 포함되기 전에 독립적으로 취해져야 합니다. 비. 참가자가 연구의 첫 번째 평가 전에 우스테키누맙으로 치료를 시작한 경우 우스테키누맙 치료 시작 시 건선 영역 및 중증도 지수(PASI), 의사의 전반적인 질병 평가(PGA), 체표면적을 포함하여 적절한 기준 데이터를 문서화해야 합니다. (BSA) 및 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수(가능한 경우)
- 참가자(및/또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인/보호자)는 현지 요구 사항 및 참가자(및/또는 법적으로 허용되는 대리인)에 따라 소스 데이터 수집 및 검증을 허용하는 참여 동의서/정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. /guardian(해당되는 경우)는 요청된 환자 보고 결과(PRO)를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 기꺼이 연구에 참여하십시오.
제외 기준:
- 중재 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 6~17세 참가자
연구의 첫 번째 평가 후 2개월 이내에 우스테키누맙 치료를 시작하거나 일상적인 임상 관행에 따라 연구의 첫 평가 전 12주 이내에 우스테키누맙 치료를 시작한 중등도 내지 중증 판상 건선 진단을 받은 모든 참가자는 우스테키누맙의 장기 안전성과 성장 및 발달에 대한 우스테키누맙의 장기 효과에 대해 모니터링됩니다.
연구의 주요 데이터 소스는 참가자의 의료 기록과 표준화된 설문지(의사와 참가자/부모가 작성)입니다.
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참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다.
임상에서 우스테키누맙으로 치료를 시작하는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자(환자는 연구에서 첫 번째 평가 후 2개월 이내에 우스테키누맙으로 치료를 시작하거나 첫 번째 평가 전 12주 동안 우스테키누맙으로 치료를 시작해야 합니다. 우스테키누맙의 장기적 안전성과 우스테키누맙이 성장과 발달에 미치는 장기적 영향을 관찰할 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준시점부터 데이터 수집 종료까지((최대 8년)
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이상사례란 의약품을 투여받은 환자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다. 이상반응이 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 이상사례는 해당 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 모든 참가자는 심각한 감염, 악성종양, 자가면역 등 임상적 관심 사항과 잠재적으로 면역 조절과 관련이 있는 이상반응의 빈도와 심각도에 대해 우스테키누맙의 장기적인 안전성을 모니터링하게 됩니다. |
기준시점부터 데이터 수집 종료까지((최대 8년)
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성장 평가: 키
기간: 기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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성장은 기준선과 관찰 기간 전체에 걸쳐 기록된 키를 기준으로 합니다.
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기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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성장 평가: 체중
기간: 기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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성장은 기준선 및 관찰 기간 전체에 걸쳐 기록된 체중을 기준으로 합니다.
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기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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성장 평가: 체질량 지수(BMI)
기간: 기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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성장은 기준선 및 관찰 기간 전체에 걸쳐 기록된 체중을 기준으로 합니다.
성별 및 연령 보정 BMI는 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
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기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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태너 척도에 따른 성적 성숙도
기간: 기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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태너 척도는 일반적으로 "태너 단계"라고 불리는 사춘기 동안의 눈에 띄는 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
유방/생식기, 음모, 성장의 3가지 구성요소가 있습니다.
여성 참가자는 유방 발달 및 음모 분포에 대해 평가되고 남성 참가자는 TS 1(사춘기 전/사춘기 전 특성)에서 TS 5(성숙 또는 성인 특성)까지의 5단계 순서 척도를 기반으로 외부 생식기 발달 및 음모 분포에 대해 평가됩니다.
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기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 50 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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PASI는 건선 병변의 심각도와 범위, 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 척도입니다.
PASI 측정은 또한 건선 관련 신체 표면적을 설명합니다.
PASI 측정에서는 신체를 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나눕니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0~4 등급으로 평가됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0~72입니다.
PASI 50 응답은 PASI 점수가 기준선보다 최소 50% 향상된 것을 나타냅니다.
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기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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PASI 75 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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PASI는 건선 병변의 심각도와 범위, 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 척도입니다.
PASI 측정은 또한 건선 관련 신체 표면적을 설명합니다.
PASI 측정에서는 신체를 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나눕니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0~4 등급으로 평가됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0~72입니다.
PASI 75 응답은 PASI 점수가 기준선보다 최소 75% 향상된 것을 나타냅니다.
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기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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PASI 90 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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PASI는 건선 병변의 심각도와 범위, 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 척도입니다.
PASI 측정은 또한 건선 관련 신체 표면적을 설명합니다.
PASI 측정에서는 신체를 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나눕니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0~4 등급으로 평가됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0~72입니다.
PASI 90 응답은 PASI 점수가 기준선보다 최소 90% 향상된 것을 나타냅니다.
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기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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의사의 종합 평가(PGA) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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PGA는 주어진 시간에 참가자의 건선 병변의 중증도에 대한 의사의 평가를 5점 척도로 문서화합니다. 여기서 (0) = 사라짐, (1) = 최소, (2) = 경미함, (3) = 중간, (4) = 현저함, (5) = 심각함입니다.
전체적인 병변은 경결, 홍반, 인설로 분류됩니다.
3개 점수의 합을 3으로 나누어 최종 PGA 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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플라크형 건선으로 덮인 참가자의 체표면적(BSA) 비율
기간: 기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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참가자의 체표면적 중 판형 건선이 차지하는 비율은 손바닥 방법을 사용하여 추정되었습니다. 참가자의 손바닥과 근위지간 관절 및 엄지 손가락에 해당하는 면적 = BSA의 1%(%)입니다.
영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 BSA를 합산한 것입니다.
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기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 설문지는 피부 질환이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 참가자의 관점을 평가하는 데 사용됩니다.
0(전혀 그렇지 않다)부터 3(매우 그렇다)까지의 4개 항목 응답 옵션이 있는 10개 항목 도구이며 회상 기간은 1주일입니다.
총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
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기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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동반질환이 있는 참가자 수
기간: 기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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참가자는 소아 판상 건선과 관련된 기존 및 새로운 동반 질환에 대해 평가됩니다.
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기준시점부터 데이터 수집 종료까지(최대 8년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2032년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108277
- CNTO1275PSO4056 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우스테키누맙에 대한 임상 시험
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NCT06997055모병
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NCT04967508완전한건선 | 중등도에서 중증 판상 건선
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NCT06788340아직 모집하지 않음염증성 장 질환 | 크론병 | 궤양성 대장염