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Uno studio sulla sicurezza di ustekinumab nel trattamento di partecipanti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave (STELARA)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio osservazionale post-autorizzativo sulla sicurezza di ustekinumab nel trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza a lungo termine di ustekinumab nei partecipanti pediatrici (dai 6 ai 17 anni di età al momento dell'inclusione) con psoriasi a placche da moderata a grave, attraverso il monitoraggio dei seguenti eventi avversi potenzialmente correlati al sistema immunitario modulazione: infezioni gravi, neoplasie e autoimmunità; e monitorare gli effetti a lungo termine di ustekinumab sulla crescita (peso, altezza, indice di massa corporea) e sullo sviluppo (maturità sessuale basata sulla scala di Tanner).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Uniklinik Graz
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Belgio, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danimarca, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Francia, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Germania
      • Langenau, Germania, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Germania, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Russia
      • Moscow, Russia, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Russia, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Russia, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Russia, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Kinderspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti pediatrici (dai 6 ai 17 anni di età al momento dell'inclusione) con una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave che stanno iniziando il trattamento con ustekinumab nella pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di psoriasi cronica a placche da moderata a grave
  • Iniziare la terapia con ustekinumab per il trattamento della psoriasi entro 2 mesi dalla prima valutazione nello studio o aver iniziato la terapia con ustekinumab nel periodo di 12 settimane prima della prima valutazione nello studio; un. la decisione sul trattamento deve essere stata presa indipendentemente e prima dell'inclusione di un partecipante nello studio; b. se i partecipanti hanno iniziato la terapia con ustekinumab prima della prima valutazione nello studio, devono essere documentati i dati di riferimento appropriati all'inizio del trattamento con ustekinumab, inclusi l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), la valutazione globale della malattia da parte del medico (PGA), la superficie corporea (BSA) e punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) ove disponibili
  • I partecipanti (e/o un rappresentante/tutore legalmente riconosciuto ove applicabile) devono firmare un accordo di partecipazione/modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali e i partecipanti (e/o un rappresentante legalmente riconosciuto /tutore ove applicabile) deve essere in grado di comprendere e completare gli esiti riportati dal paziente (PRO) richiesti
  • Sii disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • È arruolato in uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave
Tutti i partecipanti con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave che inizieranno la terapia con ustekinumab entro 2 mesi dalla prima valutazione nello studio o che avranno iniziato la terapia con ustekinumab nel periodo di 12 settimane prima della prima valutazione nello studio come da pratica clinica di routine, saranno monitorati per la sicurezza a lungo termine di ustekinumab e gli effetti a lungo termine di ustekinumab sulla crescita e sullo sviluppo. La fonte di dati primaria per lo studio saranno le cartelle cliniche dei partecipanti e i questionari standardizzati (compilati dal medico e dal partecipante/genitore).
Droga: Ustekinumab
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. - Partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave che stanno iniziando il trattamento con ustekinumab nella pratica clinica (i pazienti devono iniziare la terapia con ustekinumab entro 2 mesi dalla prima valutazione nello studio o hanno iniziato la terapia con ustekinumab nel periodo di 12 settimane prima della prima valutazione nello studio per il trattamento della psoriasi) saranno osservati la sicurezza a lungo termine di ustekinumab e gli effetti a lungo termine di ustekinumab sulla crescita e sullo sviluppo.
Altri nomi:
  • STELARA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine della raccolta dei dati ((massimo 8 anni)

Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale.

Tutti i partecipanti saranno monitorati per la sicurezza a lungo termine di ustekinumab per la frequenza e la gravità degli eventi avversi potenzialmente correlati alla modulazione immunitaria e di interesse clinico quali: infezioni gravi, neoplasie e autoimmunità.
Riferimento fino alla fine della raccolta dei dati ((massimo 8 anni)
Valutazione della crescita: altezza
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
La crescita sarà basata sull'altezza registrata al basale e durante tutto il periodo di osservazione.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Valutazione della crescita: peso
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
La crescita sarà basata sul peso corporeo registrato al basale e durante tutto il periodo di osservazione.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Valutazione della Crescita: Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
La crescita sarà basata sul peso corporeo registrato al basale e durante tutto il periodo di osservazione. L'IMC aggiustato per sesso ed età sarà calcolato dividendo il peso corporeo (in chilogrammi) per il quadrato dell'altezza (in metri).
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Maturità sessuale Basata sulla scala di Tanner
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
La scala Tanner viene utilizzata per misurare i cambiamenti visibili durante la pubertà, comunemente definiti "stadi Tanner". Ha 3 componenti: seno/genitali, peli pubici e crescita. Le partecipanti di sesso femminile vengono valutate per lo sviluppo del seno e la distribuzione dei peli pubici, mentre i partecipanti di sesso maschile vengono valutati per lo sviluppo dei genitali esterni e la distribuzione dei peli pubici, sulla base di una scala ordinale a 5 stadi che va da TS 1 (caratteristiche prepuberali/preadolescenti) a TS 5 (caratteristiche mature o adulte).
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 50
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Il PASI è una misura per valutare e classificare la gravità e l'estensione delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. La misura PASI tiene conto anche della superficie corporea interessata dalla psoriasi. Nella misura PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Una risposta PASI 50 rappresenta un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Il PASI è una misura per valutare e classificare la gravità e l'estensione delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. La misura PASI tiene conto anche della superficie corporea interessata dalla psoriasi. Nella misura PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Una risposta PASI 75 rappresenta un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Il PASI è una misura per valutare e classificare la gravità e l'estensione delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. La misura PASI tiene conto anche della superficie corporea interessata dalla psoriasi. Nella misura PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Una risposta PASI 90 rappresenta un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Il PGA documenta la valutazione del medico della gravità delle lesioni psoriasiche del partecipante in un dato momento su una scala a 5 punti, dove (0) = eliminata, (1) = minima, (2) = lieve, (3) = moderata, (4) = marcata e (5) = grave. Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione. La somma dei 3 punteggi verrà divisa per 3 per ottenere un punteggio finale PGA. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Percentuale dell'area della superficie corporea (BSA) del partecipante coperta da psoriasi a placche
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
La percentuale della superficie corporea del partecipante coperta da psoriasi a placche è stata stimata utilizzando il metodo del palmo: l'area equivalente al palmo del partecipante che si estende fino alle articolazioni interfalangee prossimali e al pollice = 1% (%) della BSA. La BSA totale interessata era la somma delle BSA delle singole regioni interessate.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Variazione rispetto al basale nell'indice della qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Il questionario Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) viene utilizzato per valutare la prospettiva del partecipante sull'impatto dei disturbi della pelle sulla vita quotidiana. È uno strumento composto da 10 item con opzioni di risposta di 4 item su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto) e un periodo di richiamo di 1 settimana. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con i punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Numero di partecipanti con comorbilità
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
I partecipanti vengono valutati per comorbidità preesistenti e nuove associate alla psoriasi a placche pediatrica.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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