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슬관절 전치환술 후 지속되는 내측 슬관절 통증에 대한 혈소판 풍부 혈장 주사

2020년 4월 15일 업데이트: Michael Baria, Ohio State University

슬관절 전치환술 후 지속되는 내측 슬관절 통증 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장 주사의 효능

이 연구는 슬관절 전치환술 후 지속적인 내측 슬관절 통증 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 잠재적 효과를 조사할 것입니다. 모든 연구 참가자는 PRP 주사를 받고 통증 및/또는 기능과 관련하여 이점이 있는지 확인하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 슬관절 전치환술(TKA) 후 지속되는 내측 슬관절 통증의 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 PRP 주사가 TKA 후 잔류 통증으로 고통받는 환자에게 의미 있는 통증 완화와 개선된 기능을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. TKA 후 잔류 통증의 발생률은 10-34%입니다. 이러한 환자 중 다수는 물리 치료, 보조기, 안세린 부르사 코르티코스테로이드 주사로 효과적으로 관리할 수 있습니다. 그러나 환자와 의사 모두에게 실망스러운 난치성 사례가 많이 남아 있습니다. 중재적 통증 관리의 출현과 함께 이 임상 문제에 대한 고급 중재는 복재 신경의 슬개하 분지를 대상으로 하는 선택적 신경 차단 및 절제에 초점을 맞췄습니다. 보다 최근에는 관절 성형술 후 통증(IL-6 및 CRP 포함)의 발생에서 환자 생물학 및 염증 매개체의 역할에 주의를 기울였습니다. 개별 환자의 생물학적 특성이 TKA 후 통증의 기초라면 절제술보다는 이러한 매개체(예: PRP)의 균형을 회복하는 것을 목표로 하는 생물학적 중재가 선호되는 것 같습니다. 또한, 수술 중 PRP가 상처 치유, 실혈, 수술 후 통증 조절에 미치는 영향에 대해 연구되었지만 TKA 후 잔류 내측 슬관절 통증 치료에 대한 유용성을 조사한 연구는 없습니다.

모든 주사는 동일한 보드 인증 스포츠 의학 및 근골격 초음파 의사가 수행합니다. 절차에 따라 활동 제한이 없습니다.

기술 통계는 결과 점수의 평균 변화를 보고하는 데 사용됩니다. 데이터는 2-샘플 t-테스트로 분석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무릎 인공관절 전치환술(전치환술)을 받은 사람
  2. 수술 후 6개월이 지난 후에도 지속적인 내측 슬관절 통증을 경험한 경우
  3. pes anserine 활액낭염 진단을 받은 것으로 추정됨
  4. 족궁 지지대(평발인 경우), NSAID 및 최소 2회 국소 스테로이드 주사와 같은 기존 치료법으로는 통증 완화가 없음

제외 기준:

  1. 무릎 인공관절 전치환술 또는 관절경 괴사조직제거술 이외의 이전에 무릎 수술을 받은 적이 있는 사람
  2. 무릎 불안정성, 보철물 풀림, 무릎 감염, 신경근병증 또는 고관절 또는 허리 통증의 증거
  3. 만성 마약 또는 기분전환용 약물 사용, 흡연, 정신 질환 또는 무릎 관절 성형술의 같은 쪽 고관절 전치환술의 개인 병력
  4. 체질량지수(BMI) 35 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PRP 주사
초음파 유도 혈소판 풍부 혈장 주입
생물학적: 초음파 유도 혈소판 풍부 혈장 주입
각 참가자는 무균 기술로 pes anserine bursa(180cc 말초 혈액 및 1% 헤마토크릿 농도 설정과 함께 Arthrex Angel 시스템 사용)에 단일 주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 점수
기간: 기준선에서 6개월로의 변화가 주요 결과입니다. 추가 결과는 시술 후 1개월 및 3개월 후에 수집됩니다.
The Knee Society에서 만든 점수 측정인 Knee Society Score는 다음과 같이 수집됩니다.
기준선에서 6개월로의 변화가 주요 결과입니다. 추가 결과는 시술 후 1개월 및 3개월 후에 수집됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
특수 외과 병원(HSS) 무릎 점수
기간: 기준선으로 기록하고 개입 후 1, 3, 6개월에 기록
특수외과병원에서 만든 점수 측정인 Knee Score는 아래와 같이 수집됩니다.
기준선으로 기록하고 개입 후 1, 3, 6개월에 기록
통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 기준선으로 기록하고 개입 후 1, 3, 6개월에 기록
대상자가 100밀리미터 선을 따라 표시하여 무릎 통증 수준을 평가하는 환자 보고 측정(각 밀리미터는 0에서 100까지의 숫자에 해당하며 0은 전혀 통증이 없음을 의미하고 100은 가능한 가장 심한 통증을 의미함) ).
기준선으로 기록하고 개입 후 1, 3, 6개월에 기록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ohio State University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 18일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017H0153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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