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Blutplättchenreiche Plasmainjektionen bei anhaltenden medialen Knieschmerzen nach totaler Knieendoprothetik

15. April 2020 aktualisiert von: Michael Baria, Ohio State University

Wirksamkeit von plättchenreichen Plasmainjektionen zur Behandlung von anhaltenden Schmerzen im medialen Knie nach totaler Knieendoprothetik

In dieser Studie werden die potenziellen Wirkungen von plättchenreichem Plasma für die Behandlung von anhaltenden medialen Knieschmerzen nach Knietotalendoprothetik untersucht. Alle Studienteilnehmer erhalten PRP-Injektionen und werden nachuntersucht, um festzustellen, ob ein Nutzen in Bezug auf Schmerzen und/oder Funktion erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von anhaltenden medialen Knieschmerzen nach Knietotalendoprothetik (TKA) zu untersuchen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass PRP-Injektionen Patienten, die unter Post-TKA-Restschmerzen leiden, eine sinnvolle Schmerzlinderung und verbesserte Funktionalität bieten werden. Die Inzidenz von Restschmerzen nach TKA liegt zwischen 10-34%. Viele dieser Patienten können durch physikalische Therapie, Orthesen und Kortikosteroid-Injektionen aus Pes Anserine Bursa effektiv behandelt werden. Es bleibt jedoch eine Reihe von refraktären Fällen, die sowohl für den Patienten als auch für den Arzt frustrierend sind. Mit dem Aufkommen der interventionellen Schmerzbehandlung haben sich fortgeschrittene Interventionen für dieses klinische Problem auf selektive Nervenblockaden und Ablationen konzentriert, die auf den infrapatellaren Ast des N. saphenus abzielen. In jüngerer Zeit wurde der Rolle der Patientenbiologie und der Entzündungsmediatoren bei der Entwicklung von postarthroplastischen Schmerzen (einschließlich IL-6 und CRP) Aufmerksamkeit geschenkt. Wenn die individuelle Patientenbiologie die Grundlage für Post-TKA-Schmerzen ist, dann scheinen biologische Interventionen, die darauf abzielen, das Gleichgewicht dieser Mediatoren wiederherzustellen (z. B. PRP), gegenüber ablativen Verfahren vorzuziehen. Während die intraoperative PRP auf ihre Auswirkungen auf die Wundheilung, den Blutverlust und die postoperative Schmerzkontrolle untersucht wurde, hat keine Studie ihre Nützlichkeit bei der Behandlung von verbleibenden medialen Knieschmerzen nach TKA untersucht.

Alle Injektionen werden von demselben Facharzt für Sportmedizin und Muskel-Skelett-Ultraschall durchgeführt. Nach dem Verfahren gibt es keine Aktivitätseinschränkungen.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um mittlere Änderungen der Ergebniswerte zu melden. Die Daten werden mit einem t-Test bei zwei Stichproben analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Person hatte eine Knietotalendoprothetik (Totaler Knieersatz)
  2. Hat länger als sechs Monate nach der Operation anhaltende mediale Knieschmerzen gehabt
  3. Hat die vermutete Diagnose einer Bursitis pes anserine
  4. Keine Schmerzlinderung mit herkömmlichen Behandlungen wie Fußgewölbestützen (wenn man plattfüßig ist), NSAIDs und mindestens zwei lokalen Steroidinjektionen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person hatte zuvor einen anderen chirurgischen Eingriff am Knie als die totale Knieendoprothetik oder ein arthroskopisches Débridement-Verfahren
  2. Anzeichen einer Knieinstabilität, Prothesenlockerung, Knieinfektion, Radikulopathie oder Hüft- oder Rückenschmerzen
  3. Persönliche Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Freizeitdrogenkonsum, Rauchen, psychiatrischen Störungen oder einer totalen Hüftendoprothetik auf derselben Seite der Knieendoprothetik
  4. Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRP-Injektion
Ultraschallgeführte plättchenreiche Plasmainjektion
Biologisch: Ultraschallgeführte plättchenreiche Plasmainjektion
Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne Injektion in die Bursa pes anserine (unter Verwendung des Arthrex Angel-Systems mit einer Einstellung von 180 cc peripherem Blut und 1 % Hämatokritkonzentration) unter steriler Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate ist das primäre Ergebnis. Zusätzliche Ergebnisse werden 1 und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.
Knee Society Scores, eine von The Knee Society erstellte Score-Messung, wird wie folgt erfasst.
Die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate ist das primäre Ergebnis. Zusätzliche Ergebnisse werden 1 und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Knie-Score des Krankenhauses für Spezialchirurgie (HSS).
Zeitfenster: Aufgezeichnet als Grundlinie und dann 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Knie-Scores, eine vom The Hospital for Special Surgery erstellte Score-Messung, werden wie folgt erfasst.
Aufgezeichnet als Grundlinie und dann 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Aufgezeichnet als Grundlinie und dann 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Eine vom Patienten gemeldete Messung, bei der die Probanden ihre Knieschmerzen bewerten, indem sie eine Markierung entlang einer 100-Millimeter-Linie setzen (wobei jeder Millimeter einer Zahl von 0 bis 100 entspricht, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet ).
Aufgezeichnet als Grundlinie und dann 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Baria, MD, MBA, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017H0153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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