우울증 및/또는 불안 증상이 있는 변비 환자의 FMT 치료 - 임상적 효능 및 잠재적 기전
2017년 7월 25일 업데이트: Jianfeng Gong
변비 환자는 배변이 어려워 우울증, 불안 등 정신적인 문제를 겪는 경우가 많다.
우리의 이전 연구는 변비를 치료하는 FMT의 효능을 입증했습니다.
한편 정신 질환은 장내 미생물군과 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
이 실험은 장-뇌-미생물총 축 이론에 기반을 두고 있습니다.
변비, 우울증 및/또는 불안증이 있는 환자는 FMT의 임상적 효율성과 이러한 장-뇌 장애에서 장내 미생물군집의 잠재적 역할을 관찰하기 위해 FMT, 실험실, 영상 및 미생물군 검사, 임상 후속 조치를 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준에 따라 기능성 변비(FC)로 진단된 환자를 등록하였다.
- 연령 ≥ 18세
- 18-25 kg/m2의 체질량 지수.
- HAMA ≥ 14 및/또는 HAMD(17개 항목) ≥ 17
제외 기준:
- 정신 분열증 및 양극성 장애와 같은 심각한 정신 장애의 병력
- 기질적 장 질환의 병력
- 위장 수술의 역사
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 장내 병원체 감염
- 최근 1개월 이내 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 항생제 사용량
- 통제되지 않은 간, 신장, 심혈관 및 호흡기, 또는 연구자의 의견으로는 장 통과 및 장내 미생물에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병.
- 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에프엠티 그룹
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분변 미생물 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 CSBM
기간: 치료 12주 후
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일주일에 자발적인 사발 운동 완료
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치료 12주 후
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하마
기간: 치료 12주 후
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해밀턴 불안 평가 척도 점수
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치료 12주 후
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햄드
기간: 치료 12주 후
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해밀턴 우울증 등급 척도 점수
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치료 12주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웩스너
기간: 전, 2주, 4주, 8주, 12주
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웩스너 점수
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전, 2주, 4주, 8주, 12주
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PAC-SYM
기간: 전, 2주, 4주, 8주, 12주
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PAC-SYM 점수
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전, 2주, 4주, 8주, 12주
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브리스톨 브리스톨 PAC-SYM
기간: 전, 2주, 4주, 8주, 12주
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브리스톨 점수 브리스톨 점수
|
전, 2주, 4주, 8주, 12주
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PAC-QOL
기간: 전, 2주, 4주, 8주, 12주
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PAC-QOL 점수
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전, 2주, 4주, 8주, 12주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 분석
기간: 전, 4주, 12주
|
장내 미생물 분석
|
전, 4주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 7월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STC-D-A-2017-FMT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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