강박 장애 및 틱 장애에서 온단세트론의 효과
2024년 4월 10일 업데이트: NYU Langone Health
이 프로젝트는 강박 장애(OCD) 및 틱 장애(TD) 환자의 증상 및 뇌 기능에 대한 위약과 비교하여 4주 동안 24mg/일 온단세트론의 사용을 조사합니다.
환자는 4주 동안 온단세트론 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며 MRI 스캔 및 증상 평가는 기준선(약물 투여 전)과 4주 말에 발생합니다.
또한 환자는 증상 평가를 위해 약 2주 동안 실험실에 오도록 요청받을 것입니다.
연구자들은 4주 후 위약에 비해 온단세트론에 비해 감각 증상 및 섬 및 감각 운동 피질의 활성화가 기준선에서 더 크게 감소할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
많은 정신 장애는 신체 내에서 발생하는 변경된 감각 경험과 관련이 있습니다. 예를 들면 Tic/Tourette's Disorders에서 근육, 피부, 관절 또는 내장 기관의 감각 또는 충동의 증가된 경험, "올바른 경험이 아닌" 증상이 있는 OCD 환자 또는 혐오감, 발모광 또는 긁힘 장애와 같은 기타 장애가 포함됩니다. 강박 장애에서 이러한 감각 현상은 환자의 약 절반에서 발생하고 발병 연령이 더 빠르며 강박 장애에 대한 고전적인 인지 행동적 접근 방식으로 치료하기 더 어려울 수 있습니다. 흥미롭게도 강박 장애의 감각 현상은 뚜렛 증후군과 관련이 있으며 주로 틱에 사용되는 약물 치료에 반응합니다. 이와 같이 비정상적인 감각 처리는 다양한 정신 장애를 연결하는 기본 메커니즘일 수 있습니다.
신체 감각에 주의를 기울이는 과정을 내감각(interoception)이라고 하며, 그 이상은 감각 현상과 관련이 있을 수 있습니다. 연구는 insula, anterior cingulate cortex (ACC) 및 감각 운동 피질을 포함하는 피질 interoceptive 회로를 밝혔습니다. 온단세트론(OND)은 위에서 설명한 인터셉트 회로의 변조를 위한 좋은 후보입니다. 말초 수용체와 중추 수용체 모두에 작용하는 선택적 5-HT3(세로토닌) 수용체 길항제입니다. OND는 화학 요법, 방사선 요법, 마취 및 오피오이드 유발 구토로 인한 메스꺼움 및 구토 치료에 오랫동안 사용되어 왔습니다. 또한 강박 장애와 뚜렛 장애 모두의 치료를 위한 단독 또는 보조 요법으로 사용되어 소규모 임상 시험에서 일부 효능을 보여줍니다. 온단세트론이 OCD 및 틱 장애의 증상을 개선하는 메커니즘은 알려져 있지 않지만 연구자의 이전 연구에서 단일 용량의 온단세트론이 건강한 대조군에서 섬피질 및 체감각 피질의 활성화를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 작업에 대한 후속 조치로 현재 프로토콜은 증상 및 뇌 기능에 대한 OCD 또는 Tic 장애가 있는 환자에서 4주 동안 24mg/일의 온단세트론 대 위약의 효과를 비교할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
110
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10962
- The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 의학적으로 건강해야 하며, 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 영어로 유창함(말하기 및 쓰기)
- 환자는 장애 중증도가 중등도 이상이고 감각 현상이 중등도 이상인 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 따라 현재 강박 장애(OCD) 또는 틱 장애(OCD) 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 약을 복용하지 않거나 항우울제를 복용하고 있어야 하며 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 정신병, 양극성 장애 또는 주요 발달 장애(자폐증/아스퍼거 장애, 전반적 발달 장애)의 현재 또는 이전 진단. 알코올 또는 물질 사용 장애(중등도 또는 중증)의 현재 진단도 제외됩니다.
- 연구 절차를 완료하는 데 방해가 되는 모든 장애 또는 건강 문제(예: 색맹, 심한 손목 터널 증후군 등).
- 기질적 정신 증후군, 두부 외상, 편두통, 발작, 기타 중추신경계(CNS) 신경계 질환 또는 위에 나열된 것 이외의 중대한 의학적 질환의 병력.
- 임산부나 수유부는 제외됩니다.
- 온단세트론을 복용할 때 부작용의 위험을 증가시키는 의학적 상태 또는 기타 소인이 있는 피험자. 여기에는 약물 알레르기가 있거나 온단세트론(또는 기타 5-HT3 길항제)에 대한 알려진 과민증이 있는 개인, 심장 질환, 울혈성 심부전, 심장 리듬 장애, 선천성 긴 QT 증후군, 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증) 또는 간장애.
- 아포모르핀 복용을 보고한 피험자는 제외됩니다.
- 비정상적인 EKG를 가진 피험자는 참여에서 제외되거나 적격성에 대한 추가 평가를 위해 심장 전문의에게 의뢰됩니다.
- 비정상적인 간 기능 또는 전해질(혈액 검사로 결정됨)이 있는 피험자는 연구 팀 의사가 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단하는 경우 참여에서 제외됩니다.
- 다른 5-HT3 길항제와의 교차 반응이 보고되었으므로 5-HT3 길항제를 복용하는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온단세트론(OND)
4주간 24mg/일
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메스꺼움과 구토 치료에 일반적으로 사용되는 5-HT3(세로토닌 수용체 유형 3) 길항제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(PL)
위약 알약
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위약 동등물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 활성화의 변화 - 피질섬(Insula Cortex)
기간: 기준선, 4주차
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뇌 활성화의 변화는 섬 피질의 혈액 산소 수준 의존성(bold) 신호 변화의 매개변수 추정에 의해 측정됩니다.
굵게 표시된 신호는 MRI 스캐닝 세션 중에 촬영된 기능적 MRI를 통해 캡처됩니다.
참가자들은 MRI 스캐너에서 유사한 유형의 움직임을 묘사하지만 신체 부위(예: 테이블을 가로질러 움직이는 펜)가 없는 제어 비디오와 번갈아 가며 "신체 중심" 비디오(예: 손을 쓰다듬는 브러시의 클로즈업)를 보았습니다.
분석에서는 대조 비디오와 비교하여 신체 중심 비디오를 시청하는 동안 기준선과 최종 사이의 뇌 활성화 변화를 조사했습니다.
결과 측정은 관심 있는 오른쪽 및 왼쪽 섬엽 영역에 걸쳐 평균화된 뇌 활성화의 변화(기준선 - 최종)입니다.
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기준선, 4주차
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뇌 활성화의 변화 - 체감각 피질
기간: 기준선, 4주차
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뇌 활성화의 변화는 체성감각 피질의 혈액 산소 수준 의존성(bold) 신호 변화의 매개변수 추정에 의해 측정됩니다.
굵게 표시된 신호는 MRI 스캐닝 세션 중에 촬영된 기능적 MRI를 통해 캡처됩니다.
참가자들은 MRI 스캐너에서 유사한 유형의 움직임을 묘사하지만 신체 부위(예: 테이블을 가로질러 움직이는 펜)가 없는 제어 비디오와 번갈아 가며 "신체 중심" 비디오(예: 손을 쓰다듬는 브러시의 클로즈업)를 보았습니다.
분석에서는 대조 비디오와 비교하여 신체 중심 비디오를 시청하는 동안 기준선과 최종 사이의 뇌 활성화 변화를 조사했습니다.
결과 측정은 관심 있는 오른쪽 및 왼쪽 중심후회 영역에 걸쳐 평균화된 뇌 활성화의 변화(기준선 - 최종)입니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive Compulive Scale(Y-BOCS) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차
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Y-BOCS는 강박 장애가 있는 환자의 증상의 심각도와 유형을 평가하도록 설계되었습니다.
일반적으로 항목은 환자의 보고서에 따라 다릅니다. 그러나 최종 등급은 면접관의 임상적 판단을 기반으로 합니다.
척도는 증상의 중증도 수준을 결정하기 위해 합산된 10개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수의 감소는 관찰 기간 동안 증상의 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차
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YGTSS는 숫자, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭과 같은 다양한 차원에서 운동 및 음성 틱 증상의 전반적인 심각도를 평가하도록 설계되었습니다.
총점은 5개의 운동 틱 항목과 5개의 음성(음성) 틱 항목의 합계이며 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수의 감소는 관찰 기간 동안 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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감각 현상 척도(SPS) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차
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SPS는 감각 현상의 유무를 평가하는 임상의 등급 척도입니다.
여기에는 신체적 감각, "적절한" 감각, 불완전성, 일반적인 에너지 또는 내부 긴장 축적 및 충동을 포함하여 다양한 유형의 감각 현상의 예가 포함된 체크리스트가 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 감각 현상이 심함을 나타냅니다.
6점 이상은 감각 현상의 중등도 이상으로 정의됩니다.
점수의 감소는 관찰 기간 동안 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-01608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획 프로젝트가 등록되고 결과가 ClinicalTrials.gov에 보고됩니다.
신경영상 데이터 및 관련 파일(예:
작업 중 생성된 행동 반응 데이터)는 비식별 처리되어 다른 연구원이 사용할 수 있도록 제공됩니다.
익명화에는 이미지 파일 헤더(예:
이름, 생년월일).
익명화된 최종 데이터 세트는 요청 시 제공되며, 데이터를 얻는 방법에 대한 정보를 제공하는 연구실 웹 사이트에 공지됩니다.
또한 최종 데이터는 광범위한 가용성을 위해 Open fMRI 프로젝트와 같은 적절한 공용 데이터베이스에 업로드됩니다.
데이터 공유는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 비롯한 지역, 주 및 연방 법률 및 규정과 기관 정책 및 검토를 준수합니다.
IPD 공유 기간
연구 팀이 1차 및 2차 분석 결과를 발표하면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려면 PI에게 서면 요청을 해야 합니다.
이 요청에는 데이터의 계획된 분석 및 활용을 자세히 설명하는 요약과 데이터를 다른 사람과 공유하지 않겠다는 서명된 동의서 제공이 포함됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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온단세트론에 대한 임상 시험
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NCT07087925완전한척추 마취 | 지주막하 차단 | 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)