Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Ondansetron ved obsessiv-kompulsiv og tic-lidelser

10. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Dette projekt undersøger brugen af ​​4 ugers 24 mg/dag ondansetron sammenlignet med placebo på symptomer og hjernefunktion hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og tic-lidelser (TD). Patienter vil blive randomiseret til at modtage ondansetron eller placebo i 4 uger, med MR-scanninger og symptomvurderinger, der finder sted ved baseline (før ethvert lægemiddel) og i slutningen af ​​de 4 uger. Patienterne vil også blive bedt om at komme ind i laboratoriet ca. 2 uger inde i forsøget til symptomvurdering. Forskerne antager, at der efter 4 uger vil være større reduktion fra baseline i sensoriske symptomer og aktivering af insula og sensorimotorisk cortex sammenlignet med ondansetron sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange psykiatriske lidelser er forbundet med ændrede sanseoplevelser, der opstår inde fra kroppen. Eksempler omfatter øget oplevelse af fornemmelser eller trang i muskler, hud, led eller viscerale organer ved Tic/Tourettes lidelser, OCD-patienter med symptomer på "ikke bare rigtige oplevelser" eller væmmelsesfølsomhed og andre lidelser såsom trikotillomani eller ekskoriationslidelse. Ved OCD forekommer disse sensoriske fænomener hos cirka halvdelen af ​​patienterne, er forbundet med tidligere debutalder og kan være sværere at behandle med klassiske kognitive adfærdsmæssige tilgange til OCD. Af interesse er sensoriske fænomener ved OCD forbundet med Tourettes syndrom og reagerer på farmakologiske behandlinger, der primært bruges til tics. Som sådan kan unormal sensorisk behandling være en grundlæggende mekanisme, der forbinder forskellige psykiatriske lidelser.

Processen med at behandle kropsfornemmelser omtales som interoception, hvis abnormitet kan være relateret til sensoriske fænomener. Forskning har afsløret et kortikalt interoceptivt kredsløb, der involverer insula, anterior cingulate cortex (ACC) og sensorimotorisk cortex. Ondansetron (OND) er en god kandidat til modulering af det ovenfor beskrevne interoceptive kredsløb. Det er en selektiv 5-HT3 (serotonin) receptorantagonist, der virker på både perifere og centrale receptorer. OND har længe været brugt til at behandle kvalme og opkastning på grund af kemoterapi, strålebehandling, anæstesi og opioid-induceret emesis. Det er også blevet brugt alene eller som supplerende terapi til behandling af både OCD og Tourettes lidelse, hvilket viser en vis effekt i små kliniske forsøg. De mekanismer, hvorved ondansetron forbedrer symptomer ved OCD og tic-lidelser, er ukendte, selvom efterforskerens tidligere undersøgelse viste, at enkeltdoser af ondansetron reducerer aktiveringen af ​​insula og somatosensorisk cortex hos raske kontroller. Som en opfølgning på dette arbejde vil den nuværende protokol sammenligne virkningerne af 24 mg/dag af ondansetron vs. placebo i 4 uger hos patienter med OCD eller Tic-lidelser på symptomer og hjernefunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være medicinsk raske, mellem 18 og 60 år
  • Flydende (tale og skrive) i engelsk
  • Patienter skal have en aktuel diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller tic disorder (OCD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier med moderat eller større lidelses sværhedsgrad og moderat eller større sværhedsgrad af sensoriske fænomener
  • Patienter skal være umedicinerede eller tage antidepressiva, stabile i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af enhver psykose, bipolar lidelse eller større udviklingsforstyrrelse (autisme/Aspergers lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse). Nuværende diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (moderat eller svær) vil også være udelukkende.
  • Ethvert handicap eller helbredsproblem, der forhindrer dem i at gennemføre studieprocedurer (f. farveblindhed, alvorligt karpaltunnelsyndrom osv.).
  • Anamnese med organiske mentale syndromer, hovedtraumer, migræne, krampeanfald, anden neurologisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller anden væsentlig medicinsk sygdom end den, der er anført ovenfor.
  • Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket.
  • Personer med en medicinsk tilstand eller anden disposition, der øger risikoen for bivirkninger, når de tager ondansetron. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, personer med lægemiddelallergi eller kendt overfølsomhed over for ondansetron (eller andre 5-HT3-antagonister), hjertesygdomme, kongestivt hjertesvigt, hjerterytmeforstyrrelser, medfødt langt QT-syndrom, elektrolytabnormiteter (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesæmi) eller nedsat leverfunktion.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer at tage apomorphin, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med unormalt EKG vil enten blive udelukket fra deltagelse eller henvist til en kardiolog for yderligere vurdering af berettigelse.
  • Forsøgspersoner med unormal leverfunktion eller elektrolytter (som bestemt ved blodprøve) vil blive udelukket fra deltagelse, hvis en læge i undersøgelsesteamet fastslår, at det er usikkert for dem at deltage.
  • Krydsreaktivitet med andre 5-HT3-antagonister er blevet rapporteret, så enhver person, der tager en 5-HT3-antagonist, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ondansetron (OND)
24 mg/dag i 4 uger
Medicin: Ondansetron
5-HT3 (serotoninreceptor type 3) antagonist, der almindeligvis anvendes til behandling af kvalme og opkastning
Andre navne:
  • Zofran
Placebo komparator: Placebo (PL)
Placebo pille
Medicin: Placebo
placebo-ækvivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivering - Insula Cortex
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændring i hjerneaktivering måles ved parameterestimat af blod-iltniveauafhængig (BOLD) signalændring i insula cortex. FED-signal fanges via funktionel MR taget under MR-scanningssessioner. Deltagerne så "kropsfokuserede" videoer (f.eks. nærbilleder af en børste, der stryger en hånd), vekslende med kontrolvideoer, der skildrer lignende typer bevægelser, men uden kropsdele (f.eks. en pen, der bevæger sig hen over et bord) i en MR-scanner. Analyse undersøgte ændringer i hjerneaktivering mellem baseline og endelig under visning af kropsfokuserede videoer sammenlignet med kontrolvideoer. Resultatmålet er ændringen i hjerneaktivering (Baseline minus Final) i gennemsnit på tværs af højre og venstre øområde af interesse.
Baseline, uge ​​4
Ændring i hjerneaktivering - Somatosensorisk cortex
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændring i hjerneaktivering måles ved parameterestimat af blod-iltniveauafhængig (BOLD) signalændring i den somatosensoriske cortex. FED-signal fanges via funktionel MR taget under MR-scanningssessioner. Deltagerne så "kropsfokuserede" videoer (f.eks. nærbilleder af en børste, der stryger en hånd), vekslende med kontrolvideoer, der skildrer lignende typer bevægelser, men uden kropsdele (f.eks. en pen, der bevæger sig hen over et bord) i en MR-scanner. Analyse undersøgte ændringer i hjerneaktivering mellem baseline og endelig under visning af kropsfokuserede videoer sammenlignet med kontrolvideoer. Resultatmålet er ændringen i hjerneaktivering (Baseline minus Final) i gennemsnit på tværs af højre og venstre postcentrale gyrusregioner af interesse.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Y-BOCS er designet til at vurdere sværhedsgraden og typen af ​​symptomer hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse. Generelt afhænger punkterne af patientrapporten; den endelige vurdering er dog baseret på interviewerens kliniske vurdering. Skalaen består af 10 punkter opsummeret for at bestemme niveauet af symptomsværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0 til 40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Et fald i score indikerer, at symptomernes sværhedsgrad er faldet i løbet af observationsperioden.
Baseline, uge ​​4
Ændring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
YGTSS er designet til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af motoriske og fonetiske symptomer på tværs af en række dimensioner: antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Den samlede score er summen af ​​de 5 motoriske tic-elementer og de 5 foniske (vokale) tic-elementer og varierer fra 0 til 50, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad. Et fald i score indikerer, at sværhedsgraden er faldet i observationsperioden.
Baseline, uge ​​4
Ændring i sensorisk fænomenskala (SPS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
SPS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer tilstedeværelse eller fravær af sensoriske fænomener. Den indeholder en tjekliste med eksempler på forskellige typer af sansefænomener, herunder fysiske fornemmelser, "lige rigtige" fornemmelser, ufuldstændighed, generel energi eller indre spændingsopbygning og trang. Den samlede score spænder fra 0-15, hvor højere score indikerer mere alvorlige sensoriske fænomener. En score på 6 eller mere er defineret som moderat eller større sværhedsgrad af sensoriske fænomener. Et fald i score indikerer, at sværhedsgraden er faldet i observationsperioden.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-01608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan Projektet vil blive registreret og resultater rapporteret på ClinicalTrials.gov. Neuroimaging data og tilknyttede filer (f.eks. adfærdsresponsdata genereret under opgaver) vil blive afidentificeret og stillet til rådighed for andre forskere. Afidentifikation vil omfatte fjernelse af følsomme data fra billedfiloverskrifter (f.eks. navn, fødselsdato). Det anonymiserede endelige datasæt vil blive gjort tilgængeligt efter anmodning, med en meddelelse på laboratoriets hjemmeside, der giver oplysninger om, hvordan man får dataene. Derudover vil endelige data blive uploadet til en passende offentlig database, såsom Open fMRI-projektet, for bred tilgængelighed. Datadeling vil overholde lokale, statslige og føderale love og regler, herunder Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), samt institutionelle politikker og revision

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige, når undersøgelsesholdet har offentliggjort resultaterne af vores primære og sekundære analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Der skal rettes skriftlig anmodning til PI om adgang til dataene. Denne anmodning vil indebære fremlæggelse af et abstrakt, der beskriver de planlagte analyser og anvendelse af dataene og en underskrevet aftale om ikke at dele dataene med nogen anden person.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger