Effetti dell'ondansetron nei disturbi ossessivo-compulsivi e da tic
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti disturbi psichiatrici sono associati a esperienze sensoriali alterate derivanti dall'interno del corpo. Gli esempi includono una maggiore esperienza di sensazioni o stimoli nei muscoli, nella pelle, nelle articolazioni o negli organi viscerali nei disturbi di Tic/Tourette, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo con sintomi di "esperienze non giuste" o sensibilità al disgusto e altri disturbi come la tricotillomania o il disturbo da escoriazione. Nel disturbo ossessivo compulsivo, questi fenomeni sensoriali si verificano in circa la metà dei pazienti, sono associati a un'età di esordio precoce e possono essere più difficili da trattare con i classici approcci cognitivo-comportamentali al disturbo ossessivo compulsivo. Di interesse, i fenomeni sensoriali nel disturbo ossessivo compulsivo sono associati alla sindrome di Tourette e rispondono ai trattamenti farmacologici utilizzati principalmente per i tic. In quanto tale, l'elaborazione sensoriale anormale può essere un meccanismo di base che collega vari disturbi psichiatrici.
Il processo di attenzione alle sensazioni corporee è indicato come interocezione, la cui anomalia può essere correlata a fenomeni sensoriali. La ricerca ha rivelato un circuito interocettivo corticale che coinvolge insula, corteccia cingolata anteriore (ACC) e corteccia sensomotoria. Ondansetron (OND) è un buon candidato per la modulazione del circuito interocettivo sopra descritto. È un antagonista selettivo del recettore 5-HT3 (serotonina) che agisce sia sui recettori periferici che su quelli centrali. L'OND è stato a lungo utilizzato per trattare la nausea e il vomito dovuti a chemioterapia, radioterapia, anestesia e vomito indotto da oppioidi. È stato anche utilizzato da solo o come terapia aggiuntiva per il trattamento sia del disturbo ossessivo compulsivo che del disturbo di Tourette, dimostrando una certa efficacia in piccoli studi clinici. I meccanismi con cui l'ondansetron migliora i sintomi nel disturbo ossessivo compulsivo e nei disturbi da tic sono sconosciuti, sebbene il precedente studio del ricercatore abbia rilevato che singole dosi di ondansetron riducono l'attivazione dell'insula e della corteccia somatosensoriale nei controlli sani. Come follow-up di questo lavoro, l'attuale protocollo confronterà gli effetti di 24 mg/die di ondansetron rispetto al placebo per 4 settimane in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo o disturbi da tic sui sintomi e sul funzionamento cerebrale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10962
- The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere sani dal punto di vista medico, di età compresa tra i 18 ei 60 anni
- Fluente (parlato e scritto) in inglese
- I pazienti devono avere una diagnosi attuale di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) o disturbo da tic (DOC) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) con gravità del disturbo moderata o maggiore e gravità moderata o maggiore dei fenomeni sensoriali
- I pazienti devono essere non medicati o assumere antidepressivi, stabili per almeno 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Diagnosi presente o precedente di qualsiasi psicosi, disturbo bipolare o disturbo dello sviluppo maggiore (autismo/disturbo di Asperger, disturbo pervasivo dello sviluppo). Anche la diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol o sostanze (moderato o grave) sarà escludente.
- Qualsiasi disabilità o problema di salute che impedisca loro di completare le procedure di studio (ad es. daltonismo, grave sindrome del tunnel carpale, ecc.).
- Storia di sindromi mentali organiche, trauma cranico, emicrania, convulsioni, altre malattie neurologiche del sistema nervoso centrale (SNC) o malattie mediche significative diverse da quelle sopra elencate.
- Saranno escluse le donne incinte o che allattano.
- Soggetti con una condizione medica o altra predisposizione che aumenta il rischio di effetti avversi durante l'assunzione di ondansetron. Questi includono, ma non sono limitati a, individui con allergie ai farmaci o nota ipersensibilità all'ondansetron (o altri antagonisti 5-HT3), malattie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo cardiaco, sindrome congenita del QT lungo, anomalie elettrolitiche (ad es. ipomagnesiemia) o insufficienza epatica.
- Saranno esclusi i soggetti che riferiscono di assumere apomorfina.
- I soggetti con ECG anomalo saranno esclusi dalla partecipazione o indirizzati a un cardiologo per un'ulteriore valutazione dell'idoneità.
- I soggetti con funzionalità epatica o elettroliti anormali (come determinato dall'analisi del sangue) saranno esclusi dalla partecipazione se un medico del team dello studio determina che non è sicuro per loro partecipare.
- È stata segnalata reattività crociata con altri antagonisti 5-HT3, quindi sarà escluso qualsiasi individuo che assume un antagonista 5-HT3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ondansetrone (OND)
24 mg/die per 4 settimane
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Antagonista 5-HT3 (recettore della serotonina di tipo 3) comunemente usato per trattare la nausea e il vomito
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (PL)
Pillola placebo
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equivalente al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attivazione cerebrale - Insula Cortex
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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La variazione nell'attivazione cerebrale viene misurata mediante la stima dei parametri della variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia dell'insula.
Il segnale BOLD viene catturato tramite MRI funzionale acquisita durante le sessioni di scansione MRI.
I partecipanti hanno guardato video "incentrati sul corpo" (ad esempio, primi piani di un pennello che accarezzava una mano) alternati a video di controllo che descrivevano tipi di movimenti simili ma senza parti del corpo (ad esempio, una penna che si muoveva su un tavolo) in uno scanner MRI.
L'analisi ha esaminato il cambiamento nell'attivazione cerebrale tra il valore basale e quello finale durante la visione di video incentrati sul corpo rispetto ai video di controllo.
La misura del risultato è la variazione nell'attivazione cerebrale (baseline meno finale) mediata nelle regioni di interesse dell'insula destra e sinistra.
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Riferimento, settimana 4
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Cambiamento nell'attivazione cerebrale - Corteccia somatosensoriale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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La variazione nell'attivazione cerebrale viene misurata mediante la stima dei parametri della variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia somatosensoriale.
Il segnale BOLD viene catturato tramite MRI funzionale acquisita durante le sessioni di scansione MRI.
I partecipanti hanno guardato video "incentrati sul corpo" (ad esempio, primi piani di un pennello che accarezzava una mano) alternati a video di controllo che descrivevano tipi di movimenti simili ma senza parti del corpo (ad esempio, una penna che si muoveva su un tavolo) in uno scanner MRI.
L'analisi ha esaminato il cambiamento nell'attivazione cerebrale tra il valore basale e quello finale durante la visione di video incentrati sul corpo rispetto ai video di controllo.
La misura del risultato è la variazione nell'attivazione cerebrale (baseline meno finale) mediata nelle regioni di interesse del giro postcentrale destra e sinistra.
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Riferimento, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Y-BOCS è progettato per valutare la gravità e il tipo di sintomi nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
In generale, le voci dipendono dal referto del paziente; tuttavia, la valutazione finale si basa sul giudizio clinico dell'intervistatore.
La scala è composta da 10 elementi sommati per determinare il livello di gravità dei sintomi.
Il punteggio totale varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Una diminuzione dei punteggi indica che la gravità dei sintomi è diminuita durante il periodo di osservazione.
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Basale, settimana 4
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Modifica del punteggio Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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L'YGTSS è progettato per valutare la gravità complessiva dei sintomi di tic motori e fonici in una gamma di dimensioni: numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza.
Il punteggio totale è la somma dei 5 item di tic motori e dei 5 item di tic fonici (vocali) e varia da 0 a 50, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità.
Una diminuzione dei punteggi indica una diminuzione della gravità durante il periodo di osservazione.
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Basale, settimana 4
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Variazione del punteggio della scala dei fenomeni sensoriali (SPS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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L'SPS è una scala valutata dal medico che valuta la presenza o l'assenza di fenomeni sensoriali.
Contiene una lista di controllo con esempi di diversi tipi di fenomeni sensoriali, tra cui sensazioni fisiche, sensazioni "giuste", incompletezza, energia generale o accumulo di tensione interiore e impulsi.
Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano fenomeni sensoriali più gravi.
Un punteggio di 6 o più è definito come moderata o maggiore gravità dei fenomeni sensoriali.
Una diminuzione dei punteggi indica una diminuzione della gravità durante il periodo di osservazione.
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Basale, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ondansetrone
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NCT07511491ReclutamentoTaglio cesareo | Prevenzione | Brividi | Ondansetrone | Endovenoso | Pastiglia
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NCT07489742ReclutamentoTonsillectomia | Brividi | Ondansetrone | Endovenoso | Pastiglia
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NCT07498751CompletatoNausea e vomito postoperatori
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NCT07336680Non ancora reclutamentoEsofagogastroduodenoscopia | Sanguinamento gastrointestinale superiore (UGIB)
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NCT07217600ReclutamentoCancro pediatrico | Nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV)
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NCT00971633CompletatoUno studio di bioequivalenza di 3 formulazioni di ondansetron in adulti sani (0869-095) (COMPLETATO)Nausea e vomito indotti da chemioterapia
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NCT04499274ReclutamentoDisturbo della coagulazione del sangue
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NCT07246070Non ancora reclutamentoNausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV)
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NCT01220167Completato
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NCT01254877CompletatoDipendenza da alcol | Abuso di alcool