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Effetti dell'ondansetron nei disturbi ossessivo-compulsivi e da tic

10 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo progetto studia l'uso di 4 settimane di 24 mg/giorno di ondansetron rispetto al placebo sui sintomi e sul funzionamento del cervello in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e disturbi da tic (TD). I pazienti saranno randomizzati a ricevere ondansetron o placebo per 4 settimane, con scansioni MRI e valutazioni dei sintomi che si verificano al basale (prima di qualsiasi farmaco) e alla fine delle 4 settimane. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di entrare in laboratorio circa 2 settimane dopo l'inizio della sperimentazione per la valutazione dei sintomi. I ricercatori ipotizzano che dopo 4 settimane ci sarà una maggiore riduzione rispetto al basale dei sintomi sensoriali e l'attivazione dell'insula e della corteccia sensomotoria rispetto all'ondansetron rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti disturbi psichiatrici sono associati a esperienze sensoriali alterate derivanti dall'interno del corpo. Gli esempi includono una maggiore esperienza di sensazioni o stimoli nei muscoli, nella pelle, nelle articolazioni o negli organi viscerali nei disturbi di Tic/Tourette, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo con sintomi di "esperienze non giuste" o sensibilità al disgusto e altri disturbi come la tricotillomania o il disturbo da escoriazione. Nel disturbo ossessivo compulsivo, questi fenomeni sensoriali si verificano in circa la metà dei pazienti, sono associati a un'età di esordio precoce e possono essere più difficili da trattare con i classici approcci cognitivo-comportamentali al disturbo ossessivo compulsivo. Di interesse, i fenomeni sensoriali nel disturbo ossessivo compulsivo sono associati alla sindrome di Tourette e rispondono ai trattamenti farmacologici utilizzati principalmente per i tic. In quanto tale, l'elaborazione sensoriale anormale può essere un meccanismo di base che collega vari disturbi psichiatrici.

Il processo di attenzione alle sensazioni corporee è indicato come interocezione, la cui anomalia può essere correlata a fenomeni sensoriali. La ricerca ha rivelato un circuito interocettivo corticale che coinvolge insula, corteccia cingolata anteriore (ACC) e corteccia sensomotoria. Ondansetron (OND) è un buon candidato per la modulazione del circuito interocettivo sopra descritto. È un antagonista selettivo del recettore 5-HT3 (serotonina) che agisce sia sui recettori periferici che su quelli centrali. L'OND è stato a lungo utilizzato per trattare la nausea e il vomito dovuti a chemioterapia, radioterapia, anestesia e vomito indotto da oppioidi. È stato anche utilizzato da solo o come terapia aggiuntiva per il trattamento sia del disturbo ossessivo compulsivo che del disturbo di Tourette, dimostrando una certa efficacia in piccoli studi clinici. I meccanismi con cui l'ondansetron migliora i sintomi nel disturbo ossessivo compulsivo e nei disturbi da tic sono sconosciuti, sebbene il precedente studio del ricercatore abbia rilevato che singole dosi di ondansetron riducono l'attivazione dell'insula e della corteccia somatosensoriale nei controlli sani. Come follow-up di questo lavoro, l'attuale protocollo confronterà gli effetti di 24 mg/die di ondansetron rispetto al placebo per 4 settimane in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo o disturbi da tic sui sintomi e sul funzionamento cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere sani dal punto di vista medico, di età compresa tra i 18 ei 60 anni
  • Fluente (parlato e scritto) in inglese
  • I pazienti devono avere una diagnosi attuale di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) o disturbo da tic (DOC) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) con gravità del disturbo moderata o maggiore e gravità moderata o maggiore dei fenomeni sensoriali
  • I pazienti devono essere non medicati o assumere antidepressivi, stabili per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi presente o precedente di qualsiasi psicosi, disturbo bipolare o disturbo dello sviluppo maggiore (autismo/disturbo di Asperger, disturbo pervasivo dello sviluppo). Anche la diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol o sostanze (moderato o grave) sarà escludente.
  • Qualsiasi disabilità o problema di salute che impedisca loro di completare le procedure di studio (ad es. daltonismo, grave sindrome del tunnel carpale, ecc.).
  • Storia di sindromi mentali organiche, trauma cranico, emicrania, convulsioni, altre malattie neurologiche del sistema nervoso centrale (SNC) o malattie mediche significative diverse da quelle sopra elencate.
  • Saranno escluse le donne incinte o che allattano.
  • Soggetti con una condizione medica o altra predisposizione che aumenta il rischio di effetti avversi durante l'assunzione di ondansetron. Questi includono, ma non sono limitati a, individui con allergie ai farmaci o nota ipersensibilità all'ondansetron (o altri antagonisti 5-HT3), malattie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo cardiaco, sindrome congenita del QT lungo, anomalie elettrolitiche (ad es. ipomagnesiemia) o insufficienza epatica.
  • Saranno esclusi i soggetti che riferiscono di assumere apomorfina.
  • I soggetti con ECG anomalo saranno esclusi dalla partecipazione o indirizzati a un cardiologo per un'ulteriore valutazione dell'idoneità.
  • I soggetti con funzionalità epatica o elettroliti anormali (come determinato dall'analisi del sangue) saranno esclusi dalla partecipazione se un medico del team dello studio determina che non è sicuro per loro partecipare.
  • È stata segnalata reattività crociata con altri antagonisti 5-HT3, quindi sarà escluso qualsiasi individuo che assume un antagonista 5-HT3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ondansetrone (OND)
24 mg/die per 4 settimane
Antagonista 5-HT3 (recettore della serotonina di tipo 3) comunemente usato per trattare la nausea e il vomito
Altri nomi:
  • Zofran
Comparatore placebo: Placebo (PL)
Pillola placebo
equivalente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione cerebrale - Insula Cortex
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
La variazione nell'attivazione cerebrale viene misurata mediante la stima dei parametri della variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia dell'insula. Il segnale BOLD viene catturato tramite MRI funzionale acquisita durante le sessioni di scansione MRI. I partecipanti hanno guardato video "incentrati sul corpo" (ad esempio, primi piani di un pennello che accarezzava una mano) alternati a video di controllo che descrivevano tipi di movimenti simili ma senza parti del corpo (ad esempio, una penna che si muoveva su un tavolo) in uno scanner MRI. L'analisi ha esaminato il cambiamento nell'attivazione cerebrale tra il valore basale e quello finale durante la visione di video incentrati sul corpo rispetto ai video di controllo. La misura del risultato è la variazione nell'attivazione cerebrale (baseline meno finale) mediata nelle regioni di interesse dell'insula destra e sinistra.
Riferimento, settimana 4
Cambiamento nell'attivazione cerebrale - Corteccia somatosensoriale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
La variazione nell'attivazione cerebrale viene misurata mediante la stima dei parametri della variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia somatosensoriale. Il segnale BOLD viene catturato tramite MRI funzionale acquisita durante le sessioni di scansione MRI. I partecipanti hanno guardato video "incentrati sul corpo" (ad esempio, primi piani di un pennello che accarezzava una mano) alternati a video di controllo che descrivevano tipi di movimenti simili ma senza parti del corpo (ad esempio, una penna che si muoveva su un tavolo) in uno scanner MRI. L'analisi ha esaminato il cambiamento nell'attivazione cerebrale tra il valore basale e quello finale durante la visione di video incentrati sul corpo rispetto ai video di controllo. La misura del risultato è la variazione nell'attivazione cerebrale (baseline meno finale) mediata nelle regioni di interesse del giro postcentrale destra e sinistra.
Riferimento, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Y-BOCS è progettato per valutare la gravità e il tipo di sintomi nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. In generale, le voci dipendono dal referto del paziente; tuttavia, la valutazione finale si basa sul giudizio clinico dell'intervistatore. La scala è composta da 10 elementi sommati per determinare il livello di gravità dei sintomi. Il punteggio totale varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Una diminuzione dei punteggi indica che la gravità dei sintomi è diminuita durante il periodo di osservazione.
Basale, settimana 4
Modifica del punteggio Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'YGTSS è progettato per valutare la gravità complessiva dei sintomi di tic motori e fonici in una gamma di dimensioni: numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza. Il punteggio totale è la somma dei 5 item di tic motori e dei 5 item di tic fonici (vocali) e varia da 0 a 50, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità. Una diminuzione dei punteggi indica una diminuzione della gravità durante il periodo di osservazione.
Basale, settimana 4
Variazione del punteggio della scala dei fenomeni sensoriali (SPS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'SPS è una scala valutata dal medico che valuta la presenza o l'assenza di fenomeni sensoriali. Contiene una lista di controllo con esempi di diversi tipi di fenomeni sensoriali, tra cui sensazioni fisiche, sensazioni "giuste", incompletezza, energia generale o accumulo di tensione interiore e impulsi. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano fenomeni sensoriali più gravi. Un punteggio di 6 o più è definito come moderata o maggiore gravità dei fenomeni sensoriali. Una diminuzione dei punteggi indica una diminuzione della gravità durante il periodo di osservazione.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati Il progetto sarà registrato ei risultati riportati su ClinicalTrials.gov. Dati di neuroimaging e file associati (ad es. dati di risposta comportamentale generati durante le attività) saranno anonimizzati e forniti per l'uso da parte di altri ricercatori. L'anonimizzazione includerà la rimozione dei dati sensibili dalle intestazioni dei file immagine (ad es. nome, data di nascita). Il set di dati finale anonimizzato sarà reso disponibile su richiesta, con un annuncio sul sito web del laboratorio che fornisce informazioni su come ottenere i dati. Inoltre, i dati finali saranno caricati in un database pubblico appropriato, come il progetto Open fMRI, per un'ampia disponibilità. La condivisione dei dati sarà conforme alle leggi e ai regolamenti locali, statali e federali, tra cui l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), nonché le politiche e le revisioni istituzionali

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili quando il gruppo di studio avrà pubblicato i risultati delle nostre analisi primarie e secondarie.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per l'accesso ai dati deve essere fatta richiesta scritta al PI. Questa richiesta comporterà la fornitura di un estratto che dettaglia le analisi pianificate e l'utilizzo dei dati e un accordo firmato per non condividere i dati con altre persone.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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