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Efectos del ondansetrón en los trastornos obsesivo-compulsivos y de tics

10 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Este proyecto investiga el uso de 24 mg/día de ondansetrón durante 4 semanas en comparación con un placebo sobre los síntomas y el funcionamiento cerebral en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y trastornos de tics (TD). Los pacientes serán aleatorizados para recibir ondansetrón o placebo durante 4 semanas, con resonancias magnéticas y evaluaciones de síntomas al inicio (antes de cualquier fármaco) y al final de las 4 semanas. También se les pedirá a los pacientes que ingresen al laboratorio aproximadamente 2 semanas después del ensayo para evaluar los síntomas. Los investigadores plantean la hipótesis de que después de 4 semanas habrá una mayor reducción desde el inicio en los síntomas sensoriales y la activación de la ínsula y la corteza sensoriomotora en comparación con el ondansetrón en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Muchos trastornos psiquiátricos están asociados con experiencias sensoriales alteradas que surgen del interior del cuerpo. Los ejemplos incluyen una mayor experiencia de sensaciones o impulsos en músculos, pieles, articulaciones u órganos viscerales en Tic/Trastornos de Tourette, pacientes con TOC con síntomas de "experiencias no solo correctas" o sensibilidad al asco, y otros trastornos como tricotilomanía o excoriación. En el TOC, estos fenómenos sensoriales ocurren en aproximadamente la mitad de los pacientes, se asocian con una edad de inicio más temprana y pueden ser más difíciles de tratar con enfoques cognitivo-conductuales clásicos para el TOC. De interés, los fenómenos sensoriales en el TOC están asociados con el síndrome de Tourette y responden a los tratamientos farmacológicos utilizados principalmente para los tics. Como tal, el procesamiento sensorial anormal puede ser un mecanismo básico que vincula varios trastornos psiquiátricos.

El proceso de prestar atención a las sensaciones corporales se denomina interocepción, cuya anomalía puede estar relacionada con fenómenos sensoriales. La investigación ha revelado un circuito interoceptivo cortical que involucra la ínsula, la corteza cingulada anterior (ACC) y la corteza sensoriomotora. El ondansetrón (OND) es un buen candidato para la modulación del circuito interoceptivo descrito anteriormente. Es un antagonista selectivo del receptor 5-HT3 (serotonina) que actúa sobre los receptores tanto periféricos como centrales. La OND se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar las náuseas y los vómitos debidos a la quimioterapia, la radioterapia, la anestesia y la emesis inducida por opioides. También se ha utilizado solo o como terapia complementaria para el tratamiento del TOC y el trastorno de Tourette, mostrando cierta eficacia en ensayos clínicos pequeños. Se desconocen los mecanismos por los cuales el ondansetrón mejora los síntomas en el TOC y los trastornos de tics, aunque el estudio anterior del investigador encontró que las dosis únicas de ondansetrón reducen la activación de la ínsula y la corteza somatosensorial en controles sanos. Como seguimiento de este trabajo, el protocolo actual comparará los efectos de 24 mg/día de ondansetrón frente a placebo durante 4 semanas en pacientes con TOC o trastornos de tics sobre los síntomas y el funcionamiento cerebral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar médicamente sanos, entre 18 y 60 años de edad.
  • Fluidez (habla y escritura) en inglés
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico actual de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) o trastorno de tics (TOC) de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) con una gravedad moderada o mayor del trastorno y una gravedad moderada o mayor de los fenómenos sensoriales.
  • Los pacientes deben estar sin medicación o tomando antidepresivos, estables durante al menos 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o anterior de cualquier psicosis, trastorno bipolar o trastorno importante del desarrollo (autismo/trastorno de Asperger, trastorno generalizado del desarrollo). El diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol o sustancias (moderado o grave) también será excluyente.
  • Cualquier discapacidad o problema de salud que les impida completar los procedimientos del estudio (p. daltonismo, síndrome del túnel carpiano grave, etc.).
  • Antecedentes de síndromes mentales orgánicos, traumatismo craneoencefálico, migrañas, convulsiones, otras enfermedades neurológicas del sistema nervioso central (SNC) o enfermedades médicas significativas distintas de las enumeradas anteriormente.
  • Serán excluidas las mujeres embarazadas o lactantes.
  • Sujetos con una condición médica u otra predisposición que aumente el riesgo de efectos adversos al tomar ondansetrón. Estos incluyen, pero no se limitan a, personas con alergias a medicamentos o hipersensibilidad conocida al ondansetrón (u otros antagonistas de 5-HT3), enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, trastorno del ritmo cardíaco, síndrome de QT prolongado congénito, anomalías electrolíticas (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia) o insuficiencia hepática.
  • Se excluirán los sujetos que informen tomar apomorfina.
  • Los sujetos con electrocardiogramas anormales serán excluidos de la participación o remitidos a un cardiólogo para una evaluación adicional de elegibilidad.
  • Los sujetos con función hepática o electrolitos anormales (según lo determine un análisis de sangre) serán excluidos de la participación si un médico del equipo del estudio determina que no es seguro que participen.
  • Se informó reactividad cruzada con otros antagonistas de 5-HT3, por lo que se excluirá a cualquier individuo que tome un antagonista de 5-HT3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ondansetrón (OND)
24 mg/día durante 4 semanas
Droga: Ondansetrón
Antagonista de 5-HT3 (receptor de serotonina tipo 3) comúnmente utilizado para tratar las náuseas y los vómitos
Otros nombres:
  • Zofran
Comparador de placebos: Placebo (PL)
Pastilla de placebo
Droga: Placebo
equivalente a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación cerebral - Insula Cortex
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
El cambio en la activación cerebral se mide mediante la estimación de parámetros del cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la corteza de la ínsula. La señal BOLD se captura mediante resonancia magnética funcional tomada durante las sesiones de exploración por resonancia magnética. Los participantes vieron videos "centrados en el cuerpo" (por ejemplo, primeros planos de un pincel acariciando una mano) alternados con videos de control que mostraban tipos similares de movimientos pero sin partes del cuerpo (por ejemplo, un bolígrafo moviéndose sobre una mesa) en un escáner de resonancia magnética. El análisis examinó el cambio en la activación cerebral entre el inicio y el final durante la visualización de videos centrados en el cuerpo en comparación con los videos de control. La medida de resultado es el cambio en la activación cerebral (línea de base menos final) promediada en las regiones de interés de la ínsula derecha e izquierda.
Línea de base, semana 4
Cambio en la activación cerebral: corteza somatosensorial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
El cambio en la activación cerebral se mide mediante la estimación de parámetros del cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la corteza somatosensorial. La señal BOLD se captura mediante resonancia magnética funcional tomada durante las sesiones de exploración por resonancia magnética. Los participantes vieron videos "centrados en el cuerpo" (por ejemplo, primeros planos de un pincel acariciando una mano) alternados con videos de control que mostraban tipos similares de movimientos pero sin partes del cuerpo (por ejemplo, un bolígrafo moviéndose sobre una mesa) en un escáner de resonancia magnética. El análisis examinó el cambio en la activación cerebral entre el inicio y el final durante la visualización de videos centrados en el cuerpo en comparación con los videos de control. La medida de resultado es el cambio en la activación cerebral (línea de base menos final) promediada en las regiones de interés de la circunvolución poscentral derecha e izquierda.
Línea de base, semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Y-BOCS está diseñado para calificar la gravedad y el tipo de síntomas en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo. En general, los ítems dependen del informe del paciente; sin embargo, la calificación final se basa en el juicio clínico del entrevistador. La escala consta de 10 ítems sumados para determinar el nivel de gravedad de los síntomas. La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Una disminución en las puntuaciones indica que la gravedad de los síntomas disminuyó durante el período de observación.
Línea de base, Semana 4
Cambio en la puntuación de la escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El YGTSS está diseñado para calificar la gravedad general de los síntomas de tics motores y fónicos en una variedad de dimensiones: número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia. La puntuación total es la suma de los 5 ítems de tic motor y los 5 ítems de tic fónico (vocal) y varía de 0 a 50, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad. Una disminución en las puntuaciones indica una disminución de la gravedad durante el período de observación.
Línea de base, Semana 4
Cambio en la puntuación de la escala de fenómenos sensoriales (SPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La SPS es una escala calificada por médicos que evalúa la presencia o ausencia de fenómenos sensoriales. Contiene una lista de verificación con ejemplos de diferentes tipos de fenómenos sensoriales, que incluyen sensaciones físicas, sensaciones "correctas", incompletitud, energía general o acumulación de tensión interna e impulsos. La puntuación total oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican fenómenos sensoriales más graves. Una puntuación de 6 o más se define como una gravedad moderada o mayor de los fenómenos sensoriales. Una disminución en las puntuaciones indica una disminución de la gravedad durante el período de observación.
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-01608

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Plan de intercambio de datos El proyecto se registrará y los resultados se informarán en ClinicalTrials.gov. Datos de neuroimagen y archivos asociados (p. los datos de respuesta de comportamiento generados durante las tareas) serán desidentificados y proporcionados para su uso por otros investigadores. La desidentificación incluirá la eliminación de datos confidenciales de los encabezados de los archivos de imagen (p. nombre, fecha de nacimiento). El conjunto de datos final anónimo estará disponible a pedido, con un anuncio en el sitio web del laboratorio que brinda información sobre cómo obtener los datos. Además, los datos finales se cargarán en una base de datos pública apropiada, como el proyecto Open fMRI, para una amplia disponibilidad. El intercambio de datos cumplirá con las leyes y regulaciones locales, estatales y federales, incluida la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA), así como con las políticas y revisiones institucionales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando el equipo del estudio haya publicado los resultados de nuestros análisis primario y secundario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se debe hacer una solicitud por escrito al PI para acceder a los datos. Esta solicitud implicará proporcionar un resumen que detalle los análisis planificados y la utilización de los datos y un acuerdo firmado para no compartir los datos con ninguna otra persona.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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