Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin vaikutukset pakko-oireisiin ja tikkihäiriöihin

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä projekti tutkii 4 viikon 24 mg/vrk ondansetronin käyttöä plaseboon verrattuna oireiden ja aivojen toiminnan hoitoon potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) ja tic-häiriöt (TD). Potilaat satunnaistetaan saamaan ondansetronia tai lumelääkettä 4 viikon ajan. MRI-skannaukset ja oireiden arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (ennen lääkettä) ja 4 viikon lopussa. Potilaita pyydetään myös tulemaan laboratorioon noin 2 viikon kuluttua kokeesta oireiden arvioimiseksi. Tutkijat olettavat, että 4 viikon kuluttua aistinvaraiset oireet ja eriste- ja sensorimotorinen aivokuoren aktivaatio vähenevät enemmän lähtötasosta kuin ondansetronilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet psykiatriset häiriöt liittyvät kehon sisältä syntyviin muuttuneisiin aistikokemuksiin. Esimerkkejä ovat lisääntyneet tuntemukset tai pakko-oireet lihaksissa, ihossa, nivelissä tai sisäelimissä Tic/Tourette-häiriöissä, OCD-potilaat, joilla on oireita "ei vain oikeista kokemuksista" tai inhoherkkyys, ja muut häiriöt, kuten trikotillomania tai ekscoriaatiohäiriö. OCD:ssä näitä aistinvaraisia ​​ilmiöitä esiintyy noin puolella potilaista, ne liittyvät aikaisempaan alkamisikään, ja niitä voi olla vaikeampi hoitaa klassisilla OCD:n kognitiivis-käyttäytymismenetelmillä. Mielenkiintoista on, että OCD:n sensoriset ilmiöt liittyvät Touretten oireyhtymään ja reagoivat ensisijaisesti ticsiin käytettyihin farmakologisiin hoitoihin. Sellaisenaan epänormaali sensorinen prosessointi voi olla perusmekanismi, joka yhdistää erilaisia ​​psykiatrisia häiriöitä.

Kehon tuntemuksista huolehtimista kutsutaan interoseptioksi, jonka poikkeavuus voi liittyä aistiilmiöihin. Tutkimus on paljastanut aivokuoren interoseptiivisen piirin, joka sisältää insulan, anterior cingulate cortexin (ACC) ja sensorimotorisen aivokuoren. Ondansetron (OND) on hyvä ehdokas edellä kuvatun interoseptiivisen piirin modulaatioon. Se on selektiivinen 5-HT3 (serotoniini) -reseptorin antagonisti, joka vaikuttaa sekä perifeerisiin että keskusreseptoreihin. OND:tä on pitkään käytetty kemoterapian, sädehoidon, anestesian ja opioidien aiheuttaman oksentelun aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Sitä on myös käytetty yksinään tai lisähoitona sekä OCD:n että Touretten häiriön hoidossa, mikä osoittaa jonkin verran tehoa pienissä kliinisissä tutkimuksissa. Mekanismeja, joilla ondansetroni parantaa OCD- ja tic-häiriöiden oireita, ei tunneta, vaikka tutkijan aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että kerta-annokset ondansetronia vähentävät insulan ja somatosensorisen aivokuoren aktivaatiota terveillä kontrolleilla. Tämän työn jatkona nykyisessä protokollassa verrataan ondansetroniannoksen 24 mg/vrk vs. lumelääkettä 4 viikon ajan OCD- tai Tic-häiriöpotilailla oireisiin ja aivojen toimintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla lääketieteellisesti terveitä, 18–60-vuotiaita
  • Sujuva (puhuminen ja kirjoittaminen) englantia
  • Potilailla on oltava nykyinen diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä (OCD) tai tic-häiriöstä (OCD) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaisesti, ja häiriön vakavuus on kohtalainen tai suurempi ja sensoristen ilmiöiden vakavuus on kohtalainen tai suurempi.
  • Potilaiden on oltava lääkkeitä tai masennuslääkkeitä, jotka ovat vakaat vähintään 6 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta kehityshäiriöstä (autismi/Aspergerin häiriö, leviävä kehityshäiriö). Nykyinen alkoholin tai päihteiden käytön häiriö (kohtalainen tai vaikea) on myös poissulkeva.
  • Mikä tahansa vamma tai terveysongelma, joka estää heitä suorittamasta opintoja (esim. värisokeus, vaikea rannekanavaoireyhtymä jne.).
  • Orgaaniset psyykkiset oireyhtymät, pään vammat, migreenit, kohtaukset, muut keskushermoston (CNS) neurologiset sairaudet tai muut kuin yllä luetellut merkittävät lääketieteelliset sairaudet.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on sairaus tai muu alttius, joka lisää haittavaikutusten riskiä ondansetronin käytön yhteydessä. Näitä ovat, mutta eivät rajoittuen, henkilöt, joilla on lääkeaineallergia tai tunnettu yliherkkyys ondansetronille (tai muille 5-HT3-antagonisteille), sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, elektrolyyttihäiriöt (esim. hypomagnesemia) tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka ilmoittavat ottaneen apomorfiinia, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaali EKG, joko suljetaan pois osallistumisesta tai lähetetään kardiologille lisäkelpoisuuden arvioimiseksi.
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaali maksan toiminta tai elektrolyytit (verikokeiden perusteella), suljetaan pois osallistumisesta, jos tutkimusryhmän lääkäri katsoo, että heidän osallistuminen ei ole turvallista.
  • Ristireaktiivisuutta muiden 5-HT3-antagonistien kanssa on raportoitu, joten jokainen 5-HT3-antagonistia käyttävä henkilö suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ondansetroni (OND)
24 mg/vrk 4 viikon ajan
Lääke: Ondansetroni
5-HT3 (serotoniinireseptorityyppi 3) -antagonisti, jota käytetään yleisesti pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
Muut nimet:
  • Zofran
Placebo Comparator: Placebo (PL)
Placebo pilleri
Lääke: Plasebo
plaseboa vastaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen aktivaatiossa - Insula Cortex
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Muutos aivojen aktivaatiossa mitataan parametriestimaatilla veren happitasosta riippuvaisesta (BOLD) signaalimuutoksesta insula cortexissa. BOLD-signaali kaapataan toiminnallisella MRI-kuvauksella, joka on otettu MRI-skannausistuntojen aikana. Osallistujat katselivat "vartaloon keskittyviä" videoita (esim. lähikuvia kättä silittävästä siveltimestä) vuorotellen kontrollivideoiden kanssa, jotka kuvaavat samantyyppisiä liikkeitä, mutta ilman kehon osia (esim. kynä liikkuu pöydän poikki) MRI-skannerissa. Analyysi tarkasteli muutosta aivojen aktivaatiossa lähtötilanteen ja viimeisen välillä katseltaessa kehoon keskittyviä videoita verrattuna kontrollivideoihin. Tulosmitta on aivojen aktivaation muutos (perustilanne miinus lopullinen) keskiarvotettuna oikean ja vasemman kiinnostavan eristysalueen välillä.
Perustaso, viikko 4
Muutos aivojen aktivaatiossa - somatosensorinen aivokuori
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Muutos aivojen aktivaatiossa mitataan somatosensorisen aivokuoren veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin muutoksen parametriarviolla. BOLD-signaali kaapataan toiminnallisella MRI-kuvauksella, joka on otettu MRI-skannausistuntojen aikana. Osallistujat katselivat "vartaloon keskittyviä" videoita (esim. lähikuvia kättä silittävästä siveltimestä) vuorotellen kontrollivideoiden kanssa, jotka kuvaavat samantyyppisiä liikkeitä, mutta ilman kehon osia (esim. kynä liikkuu pöydän poikki) MRI-skannerissa. Analyysi tarkasteli muutosta aivojen aktivaatiossa lähtötilanteen ja viimeisen välillä katseltaessa kehoon keskittyviä videoita verrattuna kontrollivideoihin. Tulosmitta on muutos aivojen aktivaatiossa (perustilanne miinus lopullinen) keskiarvottuna oikean ja vasemman postcentraalisen gyrus-alueen kiinnostavien alueiden välillä.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Y-BOCS on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuus ja tyyppi potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö. Yleensä kohteet riippuvat potilaan raportista; Lopullinen arvio perustuu kuitenkin haastattelijan kliiniseen arvioon. Asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka lasketaan yhteen oireiden vakavuuden määrittämiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Pisteiden lasku osoittaa, että oireiden vakavuus on vähentynyt havaintojakson aikana.
Perustaso, viikko 4
Muutos Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon (YGTSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
YGTSS on suunniteltu arvioimaan motoristen ja fonisten tic-oireiden yleistä vakavuutta useilla eri ulottuvuuksilla: lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. Kokonaispistemäärä on 5 motorisen tic-kohteen ja 5 äänen (vokaalisen) tic-kohteen summa ja vaihtelee välillä 0–50, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta. Pisteiden lasku osoittaa, että vakavuus on vähentynyt havaintojakson aikana.
Perustaso, viikko 4
Muutos aistinvaraisten ilmiöiden asteikossa (SPS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
SPS on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi aistinvaraisten ilmiöiden olemassaolon tai puuttumisen. Se sisältää tarkistuslistan, jossa on esimerkkejä erityyppisistä aistiilmiöistä, mukaan lukien fyysiset tuntemukset, "juuri oikeat" tunteet, epätäydellisyys, yleinen energian tai sisäisen jännityksen kertyminen ja kehotukset. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia aistiilmiöitä. Pistemäärä 6 tai enemmän määritellään aistinvaraisten ilmiöiden kohtalaiseksi tai vakavammaksi. Pisteiden lasku osoittaa, että vakavuus on vähentynyt havaintojakson aikana.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-01608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamissuunnitelma Projekti rekisteröidään ja tulokset raportoidaan osoitteessa ClinicalTrials.gov. Neurokuvantamistiedot ja niihin liittyvät tiedostot (esim. tehtävien aikana syntyneet käyttäytymisvastetiedot) poistetaan henkilöllisyydestä ja annetaan muiden tutkijoiden käyttöön. Tunnistamisen poistamiseen kuuluu arkaluontoisten tietojen poistaminen kuvatiedostojen otsikoista (esim. nimi, syntymäaika). Anonymisoitu lopullinen tietojoukko on saatavilla pyynnöstä, ja laboratorion verkkosivustolla on ilmoitus, joka tarjoaa tietoa tietojen hankkimisesta. Lisäksi lopulliset tiedot ladataan sopivaan julkiseen tietokantaan, kuten Open fMRI -projektiin, laajaa saatavuutta varten. Tietojen jakaminen noudattaa paikallisia, osavaltion ja liittovaltion lakeja ja säädöksiä, mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslaki (HIPAA), sekä institutionaalisia käytäntöjä ja tarkastuksia.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun tutkimusryhmä on julkaissut ensisijaisen ja toissijaisen analyysimme tulokset.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyä varten tulee tehdä kirjallinen pyyntö PI:lle. Tämä pyyntö sisältää tiivistelmän, jossa esitetään yksityiskohtaiset tiedot suunnitellut analyysit ja tietojen käyttö, sekä allekirjoitettu sopimus olla jakamatta tietoja kenenkään muun kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia