소아 원형탈모증에서 LH-8의 효능 및 안전성 (AA)
2023년 12월 9일 업데이트: Legacy Healthcare SA
중등도 내지 중증 원형 탈모증이 있는 소아 및 청소년에서 LH-8 피부 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 차량 제어, 무작위, 다기관 연구.
중등도에서 중증의 원형 탈모증이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 위약 대비 LH-8 피부 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구.
프랑스, 독일, 불가리아, 인도에서 100명의 환자를 대상으로 2/3상 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
방법/시험 설계:
병렬 그룹의 무작위, 이중 맹검, 차량 통제 다기관 시험.
스크리닝 시(방문 0), 피험자는 원형 탈모증에 대한 이전 치료가 있는 경우 중단할 것입니다. 심사 기간은 최대 28일입니다. 24주 치료 단계에는 12주 간격으로 진행되는 평가 방문 1~3이 포함됩니다. 평가 방문 1에서 적격 피험자는 2:1 비율로 무작위로 지정되어 24주 치료 기간 동안 LH-8 피부 용액 또는 비히클(위약)을 매일 2회 받습니다. 치료 단계 동안 피험자는 매일 약물 일지를 작성합니다. 치료 후 안전성 및 효능 추적 단계는 치료 종료 후 각각 12주 및 24주 방문 4 및 방문 5를 포함할 것이다.
피험자(해당되는 경우) 및 부모는 치료 또는 치료 후 기간 동안 두피에 대한 사건(불내성)이 발생하는 경우 조사자에게 연락하도록 지시받을 것입니다. 그들은 추가 검사를 수행하기 위해 예정되지 않은 방문을 위해 현장에 오도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
107
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
6개월에서 3년 사이에 두피의 25%에서 95%를 침범하는 활동성 원형 탈모증이 있는 2세에서 18세 미만의 남녀 소아 및 청소년.
진단 및 포함을 위한 주요 기준: 6개월에서 3년 사이에 두피의 25%에서 95%를 침범하는 활동성 원형 탈모증이 있는 2세에서 18세 미만의 남녀 소아 및 청소년.
포함 기준:
- 2세 이상 18세 미만의 남녀 아동 및 청소년.
- 두피의 25% 내지 95%를 침범하는 활동성 원형 탈모증(스크리닝 시 SALT 점수로 측정함).
- 6개월에서 3년 사이의 탈모 기간.
- 가임기 여성 피험자(월경 후)는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 내내 성적으로 활발하지 않거나 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 갑상선 약물 또는 호르몬 요법을 받는 모든 피험자는 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 내내 이를 유지해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 염모제를 포함하여 동일한 헤어 스타일을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 부모 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 서면 동의서 및 해당되는 경우 프로토콜 특정 절차 이전에 국가 규정에 따라 피험자가 서명한 승인 또는 동의.
제외 기준:
- 활성 IMP 물질(양파, 감귤류, 카페인, 테오브로민) 또는 부형제(글리세린, 베타인 또는 에탄올)에 대한 과민성 또는 불내성.
- 원형 탈모증 이외의 탈모 원인.
- 원형 탈모증을 제외한 활동성 두피 염증.
- 현재 진단되지 않았지만 악성이 의심되는 모반, 피부 또는 비피부 병변.
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 청소년.
- 방문 1 이전 2주 이내에 국소 약물 사용(프로토콜 섹션 10.7.1에 나열됨).
- 전신성 원형 탈모증 요법(예: 프레드니손, 사이클로스포린, 메토트렉세이트), 다른 적응증에 대한 이러한 약물의 사용 포함, 1차 방문 전 1개월 이내에 병소내 코르티코스테로이드.
- 방문 1 이전 2개월 이내에 하이드록시클로로퀸 또는 피나스테리드 투여.
- 방문 1 이전 3개월 이내에 두피에 광선 요법, 레이저 요법 또는 엑시머 레이저 요법 사용.
- 2개월 이내에 인플릭시맙 사용, 3개월 이내에 아달리무맙 및 1차 방문 전 4개월 이내에 우스테키누맙 사용 또는 1차 방문 전 1개월 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 TNF 억제제 및 생물학적 제제 사용.
- IMP로 사전 치료.
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 증거 또는 이력.
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나 평가를 방해할 전신 또는 피부 의학적 또는 정신 질환의 병력.
- 방문 1 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 피험자는 종속 관계에 있습니다(예: 친척 또는 가족 구성원)을 조사자 또는 후원자의 직원과 함께.
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LH-8 스킨 솔루션
전체 두피에 적용된 LH-8 피부 용액(스프레이당 0.126mL):
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LH-8 스킨 솔루션
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위약 비교기: 위약 피부 솔루션
전체 두피에 적용된 위약 피부 용액(스프레이당 0.126mL):
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위약 피부 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 24주 후에 평가될 기준선 값으로부터 두피 원형 탈모증 중증도 점수(SALT)의 상대적인 변화.
기간: 24주 치료
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SALT 평가를 위한 시각적 평가 및 세계적으로 표준화된 두피 사진.
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24주 치료
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주의 치료 기간 말기에 기준선으로부터 SALT 점수의 절대 변화.
기간: 24주 치료
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24주 치료
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응답자의 비율, 즉 24주의 치료 기간 종료 시 기준선에서 SALT 점수의 상대적 감소가 40% 이상 감소한 대상체의 비율.
기간: 24주 치료
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24주 치료
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부작용
기간: 48주
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48주
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눈과 피부의 자극을 포함한 일반적인 신체 검사 소견
기간: 24주 치료
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24주 치료
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SALT 평가를 위한 시각적 평가 및 세계적으로 표준화된 두피 사진.
기간: 12주 및 24주 치료 후
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12주(방문 4) 및 24주(방문 5) 무치료 기간 후 방문 3(치료 종료)으로부터 상대 SALT 점수 변화로 측정된 반응자에서의 치료 효과 지속 기간의 평가.
(SALT 평가를 위한 육안 평가 및 글로벌 표준화된 두피 사진.)
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12주 및 24주 치료 후
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새로운 탈모 부위의 수를 정량화하여 비탈모 부위의 모낭에 대한 치료 효과 평가.
기간: 24주 치료
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24주 치료
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자발적인 모발 재성장 속도 평가.
기간: 6-12개월 동안
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12개월 이상 동안 활동한 원형 탈모증을 가진 대상과 비교하여 6-12개월 동안 활동한 원형 탈모증을 가진 위약 치료 대상자의 자발적 모발 재성장률 평가.
(SALT 평가를 위한 육안 평가 및 세계적으로 표준화된 두피 사진).
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6-12개월 동안
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• 소아 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수에서 기준선으로부터의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 48주
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48주
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심각도 밴딩 CDLQI 점수에 의한 기준선으로부터 피험자 비율의 변화.
기간: 48주
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48주
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방문 1-5에서 EuroQol Five Dimensions Youth Questionnaire(EQ-5D-Y) 차원 및 수준에 따른 피험자의 백분율.
기간: 48주
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48주
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기준선에서 EQ-Visual Analogue Scale(EQ-VAS) 점수의 절대적 및 상대적 변화
기간: 48주
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48주
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방문 1 내지 5에서 소아 원형 탈모증 환자 혜택 지수(PAAPBI) 점수의 평가.
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Ulrike BLUME-PEYTAVI, Prof. Dr., Charité-Universitätsmedizin Berlin, Dept Dermatology, Germany
- 수석 연구원: Pascal REYGAGNE, Dr., Sabouraud Center, Saint-Louis Hospital, France
- 수석 연구원: Petyo Brezoev, Dr., DDC Alexandrovska-Sofia", Bulgaria
- 연구 책임자: Uwe Schwichtenberg, Dr., Hautarztpraxis, Bremen-Vegesack, Germany
- 연구 책임자: Maya Milanova, Dr, Center of Skin and venereal diseases, Sliven, Bulgaria
- 연구 책임자: Mariyana Venelinova_Rusinova, Dr, MC Doverie, Sofia, Bulgaria
- 수석 연구원: Ishad Aggarwal, Dr, Health Point Hospital 21, Kolkata, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RAAINBOW
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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