Effekt og sikkerhed af LH-8 i pædiatrisk alopecia areata (AA)

Mandlige og kvindelige børn og unge i alderen 2 til under 18 år med aktiv alopecia areata, der involverer 25 % til 95 % af hovedbunden mellem 6 måneder og 3 år.

Diagnose og hovedkriterier for inklusion: Mandlige og kvindelige børn og unge i alderen 2 til under 18 år med aktiv alopecia areata, der involverer 25 % til 95 % af hovedbunden mellem 6 måneder og 3 år.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige børn og unge i alderen 2 til under 18 år.
2. Aktiv hovedbund alopecia areata, der involverer 25% til 95% af hovedbunden (målt ved SALT-score ved screening).
3. Varighed af hårtab mellem 6 måneder og 3 år.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (postmenarkeal) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder må enten ikke være seksuelt aktive eller bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed.
5. Alle forsøgspersoner, der tager thyreoideamedicin eller hormonbehandling, skal have en stabil dosis i 6 måneder og opretholde en sådan gennem hele undersøgelsen.
6. Forsøgspersonerne skal være villige til at opretholde den samme hårstil, inklusive hårfarve, gennem hele studieperioden.
7. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre(r) eller juridisk autoriseret repræsentant og samtykke eller samtykke underskrevet af forsøgspersonerne, hvis det er relevant, i henhold til nationale regler forud for protokolspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed eller intolerance over for aktive IMP-stoffer (løg, citrus, koffein, theobromin) eller hjælpestoffer (glycerin, betain eller ethanol).
2. Enhver anden årsag til hårtab end alopecia areata.
3. Aktiv hovedbundsbetændelse undtagen alopecia areata.
4. Nevi, kutane eller ikke-kutane læsioner er i øjeblikket udiagnosticeret, men mistænkelige for malignitet.
5. Kvindelige unge, der er gravide eller ammer eller planlægger graviditet i prøveperioden.
6. Brug af lokal medicin (angivet i protokollens afsnit 10.7.1) inden for 2 uger før besøg 1.
7. Brug af systemisk alopecia areata-behandlinger (f. prednison, cyclosporin, methotrexat), herunder brug af disse lægemidler til andre indikationer og intralæsionale kortikosteroider inden for 1 måned før besøg 1.
8. Administration af hydroxychloroquin eller finasterid inden for to måneder før besøg 1.
9. Brug af fototerapi, laserterapi eller excimer-laserterapi i hovedbunden inden for tre måneder før besøg 1.
10. Brug af infliximab inden for to måneder, adalimumab inden for tre måneder og ustekinumab inden for fire måneder før besøg 1 eller brug af andre TNF-hæmmere og biologiske midler inden for en måned eller fem halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst.
11. Forudgående behandling med IMP.
12. Beviser eller historie om alkohol-, medicin- eller stofmisbrug.
13. Anamnese med systemisk eller kutan medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som vil bringe personen i fare eller forstyrre vurderinger.
14. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før besøg 1.
15. Subjekt er i et afhængigt forhold (f.eks. pårørende eller familiemedlem) med efterforskerens eller sponsors personale.
16. Enhver anden betingelse eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.