청소년 ADHD를 위한 미량 영양소(MADDY) 연구 (MADDY)
2023년 1월 11일 업데이트: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
청소년 ADHD에 대한 미량영양소 보충의 효능 평가(MADDY) 연구
이 제안된 연구는 무작위 통제 시험(RCT) 방법론을 사용하고 ADHD가 있는 135명의 어린이를 대상으로 미량 영양소와 위약을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 ADHD 아동을 위한 광범위한 미량영양소 치료를 조사합니다.
목표는 증거 기반 치료의 범위를 넓히고 비약물 치료 옵션에 대한 대중의 요구를 해결하는 것입니다.
이 연구는 부모의 증상 보고를 기반으로 ADHD와 과민성 또는 분노가 있는 6-12세 어린이 135명의 미량 영양소와 위약을 비교하는 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다.
이 연구는 또한 미량영양소 효과의 생리적 메커니즘을 조사하기 위해 어린이의 생물학적 샘플(타액, 대변, 소변, 머리카락 및 혈액)을 수집할 것입니다.
미량영양소 치료가 증상을 성공적으로 감소시키는 경우 임상적 의미는 자극제 약물에 대한 합법적인 비약리학적 대안으로 이를 제공하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
135
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 6세에서 12세 사이의 연령.
- 하루에 최대 9-12 캡슐을 음식과 함께 삼키고, 모든 연구 약속에 참석하고 설문지를 작성할 의사가 있는 구두.
- 범주 A에서 임상적 컷오프(2 또는 3, "종종" 또는 "매우 자주"로 점수가 매겨진 6개 이상의 질문)에 의해 평가된 ADHD에 대한 기준을 충족: 아동 및 청소년 증상 목록-5의 ADHD 질문( CASI-5) 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 5 증상 기준에 따라 하나 이상의 환경에서 최소한 여러 가지 증상이 나타나며 사회적 및/또는 학업 기능의 심각한 손상을 포함합니다.
- CASI-5의 범주 B 또는 Rz의 한 질문에 대해 2점 또는 3점으로 평가된 과민성 또는 분노의 증상을 하나 이상 보여줍니다.
- 대면 연구 평가 전 최소 2주 동안 약물을 복용하지 않거나 자녀의 소아과 의사 또는 주치의가 제공하는 의료 감독으로 씻김이 있어야 하며 부모/보호자가 담당 의사와 협력해야 합니다. 씻김은 부모/보호자가 보고한 날짜에 진행 기록의 팩스 사본, 방문 요약 또는 참여자의 의사가 서명한 편지와 함께 발생한 것으로 기록됩니다.
제외 기준:
- 뇌 또는 기타 중추 기능을 포함하는 신경학적 장애(예: 지적 장애의 병력 또는 의심, 자폐 스펙트럼 장애, 간질, 다발성 경화증, 기면증) 또는 입원이 필요한 기타 주요 정신과적 상태(예: 심각한 기분 장애, 능동적 자살 생각 또는 정신병), 아동의 상태에 대한 부모/보호자의 자가 보고 및 CASI-5 하위 척도의 범주 M에 대한 반응을 기반으로 합니다.
- 염증성 장 질환, 암 병력, 신장 또는 간 질환, 갑상선 기능 항진증, 제1형 또는 제2형 당뇨병을 포함한 심각한 의학적 상태.
- 개입의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 무기질 대사 이상(예: 윌슨병, 혈색소침착증).
- 직접 평가 전 마지막 2주 이내에 각성제를 포함하여 주로 중추신경계 활동을 하는 다른 약물을 복용한 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 연구 설문지에 답하기 위해 부모/보호자와 분리하는 것을 방해하는 심각한 분리 불안.
- 참가자가 구두로 질문에 대답하는 데 방해가 되는 모든 장애.
- 비영어권.
- 기준선에서 임신 또는 성적으로 활동적입니다. 제외 기준 1-6 및 9는 자녀의 상태에 대한 부모/보호자의 자가 보고를 기반으로 합니다. 부모/보호자가 의학적 배제 기준 또는 적격성에 대한 우려를 보고하는 경우, 부모/보호자가 제공한 데이터는 부모/보호자가 서명한 정보 공개와 함께 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다. 잠재적 참가자는 참여에 대한 우려가 있는 경우 연구 의사가 직접 검토할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
광범위한 미량 영양소 캡슐: 비타민, 미네랄, 아미노산 및 항산화제의 36가지 성분 혼합.
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참가자의 60%는 8주 동안 하루에 세 번 3-4 캡슐의 광범위한 미량 영양소를 섭취합니다.
(RCT의) 초기 8주 후, 모든 참가자는 오픈 라벨 연장에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 되며, 이 기간 동안 아동은 8주 동안 활성 미량 영양소 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
비활성 위약 캡슐.
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참가자의 40%는 8주 동안 하루에 세 번 비활성 위약 3-4캡슐을 복용합니다.
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실험적: 오픈 라벨
모든 참가자는 8주간의 자연 주의적 공개 라벨 후속 조치에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. 광범위한 미량 영양소의 캡슐.
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참가자의 60%는 8주 동안 하루에 세 번 3-4 캡슐의 광범위한 미량 영양소를 섭취합니다.
(RCT의) 초기 8주 후, 모든 참가자는 오픈 라벨 연장에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 되며, 이 기간 동안 아동은 8주 동안 활성 미량 영양소 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CASI-5 학부모 평가 종합 점수
기간: 기준선 및 8주차
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선험적으로 정의된 1차 결과 측정은 정서적 조절 장애, 과민성 기분, 분노 또는 공격성의 종종 동반이환된 ADHD 증상을 반영하며 부모가 평가한 아동 및 청소년 증상 목록(CASI-5)입니다.
CASI-5는 DSM-5 증상 기준을 기반으로 합니다.
ADHD, 반항 장애(ODD), 분열성 기분 조절 장애(DMDD) 및 동료 갈등의 하위 척도는 총 종합 점수로 결합됩니다. 범위는 0-3입니다(절대, 가끔, 자주, 매우 자주).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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CGI(Clinical Global Impression) - 치료 반응자로 간주되는 참가자 수(점수 1 또는 2)
기간: 8주차
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두 번째 주요 척도는 맹검 임상 평가 CGI-I(Clinical-rated CGI-I)는 모든 관련 데이터를 기반으로 증상의 전반적인 개선을 평가하는 CGI의 하위 척도입니다.
항목 범위는 1-7(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨); 점수가 낮을수록 좋습니다.
치료 응답자는 CGI-I에서 1 또는 2로 평가된 참가자로 정의됩니다.
CGI-Severity(CGI-S) 하위 척도도 기준선과 8주차에 점수를 매기고 두 시점에서 점수를 비교합니다.
항목 범위는 1-7(정상, 경계선 질환, 경미한 질환, 중등도 질환, 현저한 질환, 중증 질환, 가장 극도로 아픈 환자 중에서); 점수가 낮을수록 좋습니다. 대부분의 참가자는 기준선에서 4 또는 5입니다.
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8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나트륨, 칼륨, 염화물, 이산화탄소 및 음이온 갭(mmol/L)
기간: 기준선 및 8주차
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두 시점에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
샘플은 안전성 스크리닝을 위해 FDA의 요청에 따라 수집되고 있습니다.
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기준선 및 8주차
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칼슘, 혈액요소질소, 크레아티닌, 포도당, 빌리루빈 총 mg/dL
기간: 기준선 및 8주차
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두 시점에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
샘플은 안전성 스크리닝을 위해 FDA의 요청에 따라 수집되고 있습니다.
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기준선 및 8주차
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알부민, 총 단백질, 헤모글로빈, 평균 세포 Hgb(g/dL)
기간: 기준선 및 8주차
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두 시점에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
샘플은 안전성 스크리닝을 위해 FDA의 요청에 따라 수집되고 있습니다.
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기준선 및 8주차
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AST, ALT, U/L의 알칼리성
기간: 기준선 및 8주차
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두 시점에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
샘플은 안전성 스크리닝을 위해 FDA의 요청에 따라 수집되고 있습니다.
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기준선 및 8주차
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세포/mcL의 RBC 수
기간: 기준선 및 8주차
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두 시점에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
샘플은 안전성 스크리닝을 위해 FDA의 요청에 따라 수집되고 있습니다.
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기준선 및 8주차
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헤마토크릿, RBC 분포, 미성숙 Grans, 림프구, 단핵구, 호산구(%)
기간: 기준선 및 8주차
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두 시점에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
샘플은 안전성 스크리닝을 위해 FDA의 요청에 따라 수집되고 있습니다.
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기준선 및 8주차
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평균 세포 부피(fL)
기간: 기준선 및 8주차
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두 시점에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
샘플은 안전성 스크리닝을 위해 FDA의 요청에 따라 수집되고 있습니다.
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기준선 및 8주차
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철분(ug/dL)
기간: 기준선 및 8주차
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두 시점에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
샘플은 안전성 스크리닝을 위해 FDA의 요청에 따라 수집되고 있습니다.
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기준선 및 8주차
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WBC 수, 절대 단핵구, 절대 호산구, 세포 내 혈소판 수/mcL
기간: 기준선 및 8주차
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두 시점에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
샘플은 안전성 스크리닝을 위해 FDA의 요청에 따라 수집되고 있습니다.
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기준선 및 8주차
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 16주
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두 번째 주요 척도는 맹검 임상 평가 CGI-I(Clinical-rated CGI-I)는 모든 관련 데이터를 기반으로 증상의 전반적인 개선을 평가하는 CGI의 하위 척도입니다.
항목 범위는 1-7(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨); 점수가 낮을수록 좋습니다.
치료 응답자는 CGI-I에서 1 또는 2로 평가된 참가자로 정의됩니다.
CGI-Severity(CGI-S) 하위 척도도 기준선과 8주차에 점수를 매기고 두 시점에서 점수를 비교합니다.
항목 범위는 1-7(정상, 경계선 질환, 경미한 질환, 중등도 질환, 현저한 질환, 중증 질환, 가장 극도로 아픈 환자 중에서); 점수가 낮을수록 좋습니다. 대부분의 참가자는 기준선에서 4 또는 5입니다.
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16주
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CASI-5 부모 보고서
기간: 16주차
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선험적으로 정의된 1차 결과 측정은 정서적 조절 장애, 과민성 기분, 분노 또는 공격성의 종종 동반이환된 ADHD 증상을 반영하며, ADHD, 반대 반항 장애(ODD)의 부모 등급 아동 및 청소년 증상 목록(CASI-5) 하위 척도입니다. ), 파괴적 기분 조절 장애(DMDD) 및 또래 갈등.
CASI-5는 DSM-5 증상 기준을 기반으로 합니다.
항목 범위는 0-3입니다(안함, 가끔, 자주, 매우 자주).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
ADHD, ODD 및 DMD의 하위 척도는 종합 점수입니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leung BMY, Srikanth P, Gracious B, Hatsu IE, Tost G, Conrad V, Johnstone JM, Arnold LE. Paediatric adverse event rating scale: a measure of safety or efficacy? Novel analysis from the MADDY study. Curr Med Res Opin. 2022 Sep;38(9):1595-1602. doi: 10.1080/03007995.2022.2096333. Epub 2022 Jul 11.
- Johnstone JM, Hatsu I, Tost G, Srikanth P, Eiterman LP, Bruton AM, Ast HK, Robinette LM, Stern MM, Millington EG, Gracious BL, Hughes AJ, Leung BMY, Arnold LE. Micronutrients for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Youths: A Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May;61(5):647-661. doi: 10.1016/j.jaac.2021.07.005. Epub 2021 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 6;: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Dec 28;:
- Johnstone JM, Leung B, Gracious B, Perez L, Tost G, Savoy A, Hatsu I, Hughes A, Bruton A, Arnold LE. Rationale and design of an international randomized placebo-controlled trial of a 36-ingredient micronutrient supplement for children with ADHD and irritable mood: The Micronutrients for ADHD in Youth (MADDY) study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Oct 26;16:100478. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100478. eCollection 2019 Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16870
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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