Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskładniki odżywcze dla ADHD u młodzieży (MADDY). (MADDY)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Ocena skuteczności suplementacji mikroskładnikami odżywczymi w leczeniu ADHD u młodzieży (MADDY)

Proponowane badania będą wykorzystywać metodologię randomizowanych badań kontrolnych (RCT) i porównywać mikroskładniki odżywcze z placebo u 135 dzieci z ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy leczenia mikroskładnikami odżywczymi o szerokim spektrum działania u dzieci z ADHD. Celem jest poszerzenie zakresu terapii opartych na dowodach i zaspokojenie społecznego zapotrzebowania na niefarmakologiczne opcje leczenia. W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt badania, porównujący mikroskładniki odżywcze z placebo u 135 dzieci w wieku od 6 do 12 lat z ADHD oraz drażliwością lub złością na podstawie zgłoszeń rodziców dotyczących objawów. W badaniu zostaną również pobrane próbki biologiczne (śliny, kału, moczu, włosów i krwi) od dzieci w celu zbadania fizjologicznych mechanizmów działania mikroelementów. Jeśli leczenie mikroskładnikami odżywczymi skutecznie zmniejsza objawy, implikacją kliniczną jest zaoferowanie go jako uzasadnionej niefarmakologicznej alternatywy dla leków pobudzających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, AB T1K 6T5
        • University of Lethbridge
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek włącznie i od 6 do 12 lat w momencie rejestracji.
  • Werbalnie chętny do połykania maksymalnie 9-12 kapsułek dziennie z jedzeniem, uczęszczania na wszystkie wizyty badawcze i wypełniania kwestionariuszy.
  • Spełniają kryteria ADHD oceniane na podstawie klinicznego punktu odcięcia (ponad 6 pytań ocenianych jako 2 lub 3, „często” lub „bardzo często”) na pytania kategorii A: ADHD z kwestionariusza objawów u dzieci i młodzieży-5 ( CASI-5) z co najmniej kilkoma objawami występującymi w więcej niż jednym otoczeniu, w oparciu o kryteria diagnostyczne i statystyczne (DSM) 5, w tym znaczne upośledzenie funkcjonowania społecznego i/lub akademickiego.
  • Wykazać się co najmniej jednym objawem drażliwości lub gniewu ocenianym na 2 lub 3 punkty w jednym pytaniu z kategorii B lub Rz z CASI-5.
  • Być wolnym od leków lub wypłukiwać pod nadzorem lekarza pediatry dziecka lub lekarza pierwszego kontaktu, polegając na współpracy rodzica/opiekuna z tym lekarzem, przez co najmniej dwa tygodnie przed osobistą oceną badania. Wymywanie zostanie odnotowane jako mające miejsce w dniu zgłoszonym przez rodzica/opiekuna, wraz z przesłaną faksem kopią notatki z postępów, podsumowaniem wizyty lub pismem podpisanym przez lekarza uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne obejmujące mózg lub inne funkcje ośrodkowe (np. niepełnosprawność intelektualna w wywiadzie lub podejrzenie, zaburzenia ze spektrum autyzmu, padaczka, stwardnienie rozsiane, narkolepsja) lub inny poważny stan psychiczny wymagający hospitalizacji (np. znaczne zaburzenie nastroju, aktywne myśli samobójcze lub psychoza), na podstawie samoopisu stanu dziecka i odpowiedzi do kategorii M w podskali CASI-5.
  • Każdy poważny stan chorobowy, w tym nieswoiste zapalenie jelit, przebyte nowotwory, choroby nerek lub wątroby, nadczynność tarczycy, cukrzyca typu I lub II.
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników interwencji.
  • Wszelkie znane nieprawidłowości metabolizmu minerałów (np. choroba Wilsona, hemochromatoza).
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym środków pobudzających, w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed oceną osobistą; uczestnicy muszą odstawić te leki na co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Silny lęk przed separacją, który uniemożliwia rozdzielenie się z rodzicem/opiekunem w celu wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
  • Jakakolwiek niepełnosprawność, która przeszkadzałaby uczestnikowi w ustnym odpowiadaniu na pytania.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Ciąża lub aktywność seksualna na początku badania. Kryteria wykluczenia 1-6 i 9 będą oparte na samoopisie rodzica/opiekuna na temat stanu dziecka. W przypadku zgłoszenia przez rodzica/opiekuna medycznego kryteriów wykluczenia lub wątpliwości co do kwalifikowalności, dane podane przez rodzica/opiekuna zostaną potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej z oświadczeniem podpisanym przez rodzica/opiekuna. Potencjalny uczestnik może zostać zweryfikowany osobiście przez lekarza prowadzącego badanie w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Kapsułki mikroelementów o szerokim spektrum działania: 36-składnikowa mieszanka witamin, minerałów, aminokwasów i przeciwutleniaczy.
Produkt złożony: Mikroelementy o szerokim spektrum; 36-składnikowa mieszanka witamin, minerałów, aminokwasów i przeciwutleniaczy
60% uczestników będzie przyjmować 3-4 kapsułki mikroelementów o szerokim spektrum działania trzy razy dziennie przez osiem tygodni. Po pierwszych 8 tygodniach (RCT) wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartym rozszerzeniu, podczas którego dziecko będzie przyjmowało aktywne leczenie mikroskładnikami odżywczymi przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Codzienne niezbędne składniki odżywcze (DEN)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki nieaktywnego placebo.
Suplement diety: Placebo
40% uczestników będzie przyjmować 3-4 kapsułki nieaktywnego placebo trzy razy dziennie przez osiem tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
Wszyscy uczestnicy mają możliwość wzięcia udziału w 8-tygodniowej, naturalistycznej, otwartej obserwacji, podczas której dziecko otrzyma aktywne leczenie mikroskładnikami odżywczymi; kapsułki mikroelementów o szerokim spektrum działania.
Produkt złożony: Mikroelementy o szerokim spektrum; 36-składnikowa mieszanka witamin, minerałów, aminokwasów i przeciwutleniaczy
60% uczestników będzie przyjmować 3-4 kapsułki mikroelementów o szerokim spektrum działania trzy razy dziennie przez osiem tygodni. Po pierwszych 8 tygodniach (RCT) wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartym rozszerzeniu, podczas którego dziecko będzie przyjmowało aktywne leczenie mikroskładnikami odżywczymi przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Codzienne niezbędne składniki odżywcze (DEN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik CASI-5 oceniany przez rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Podstawową miarą wyniku, zdefiniowaną a priori, odzwierciedlającą często współistniejące objawy ADHD, takie jak rozregulowanie emocjonalne, drażliwość, złość lub agresja), jest oceniany przez rodziców kwestionariusz objawów u dzieci i młodzieży (CASI-5). CASI-5 opiera się na kryteriach objawów DSM-5. Podskale ADHD, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD), destrukcyjnych zaburzeń regulacji nastroju (DMDD) i konfliktów rówieśniczych, które zostaną połączone w łączny wynik złożony; zakres wynosi 0-3 (nigdy, czasami, często, bardzo często). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa i tydzień 8
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — liczba uczestników uznanych za reagujących na leczenie (wynik 1 lub 2)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Drugą podstawową miarą jest zaślepiona ocena klinicysty CGI-Improvement (CGI-I) to podskala CGI, która ocenia ogólną poprawę objawów na podstawie wszystkich istotnych danych. Zakres przedmiotów to 1-7 (bardzo dużo ulepszone, dużo ulepszone, minimalnie ulepszone, bez zmian, minimalnie gorzej, znacznie gorzej, bardzo dużo gorzej); niższy wynik jest lepszy. Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał ocenę 1 lub 2 w skali CGI-I. Podskala CGI-Severity (CGI-S) zostanie również oceniona na początku badania iw 8. tygodniu, z wynikami porównanymi w dwóch punktach czasowych. Zakres pozycji to 1-7 (normalny, na granicy choroby, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory, wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów); niższy wynik jest lepszy; większość uczestników będzie miała 4 lub 5 punktów na początku.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sód, potas, chlorki, dwutlenek węgla i luka anionowa w mmol/L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Wapń, Azot mocznikowy we krwi, Kreatynina, Glukoza, Bilirubina Całkowita w mg/dL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Albumina, białko całkowite, hemoglobina, średnia Hgb w komórkach wg/dl
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
AST, ALT, alkaliczne w U/L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba RBC w komórkach/mcL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Hematokryt, dystrybucja erytrocytów, niedojrzałe granulki, limfocyty, monocyty, eozynofile w procentach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia objętość komórek w fL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Żelazo w ug/dL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba białych krwinek, bezwzględna liczba monocytów, bezwzględna liczba eozynofilów, liczba płytek krwi w komórkach/ml
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zbierz próbki krwi i moczu w dwóch punktach czasowych. Próbki są pobierane na żądanie FDA w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i tydzień 8
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Drugą podstawową miarą jest zaślepiona ocena klinicysty CGI-Improvement (CGI-I) to podskala CGI, która ocenia ogólną poprawę objawów na podstawie wszystkich istotnych danych. Zakres przedmiotów to 1-7 (bardzo dużo ulepszone, dużo ulepszone, minimalnie ulepszone, bez zmian, minimalnie gorzej, znacznie gorzej, bardzo dużo gorzej); niższy wynik jest lepszy. Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał ocenę 1 lub 2 w skali CGI-I. Podskala CGI-Severity (CGI-S) zostanie również oceniona na początku badania iw 8. tygodniu, z wynikami porównanymi w dwóch punktach czasowych. Zakres pozycji to 1-7 (normalny, na granicy choroby, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory, wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów); niższy wynik jest lepszy; większość uczestników będzie miała 4 lub 5 punktów na początku.
16 tygodni
Raport rodzica CASI-5
Ramy czasowe: Tydzień 16
Podstawową miarą wyniku, zdefiniowaną a priori, odzwierciedlającą często współistniejące objawy ADHD, takie jak rozregulowanie emocjonalne, drażliwość, złość lub agresja), są oceniane przez rodziców podskale kwestionariusza objawów u dzieci i młodzieży (CASI-5) ADHD, zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD ), destrukcyjne zaburzenia regulacji nastroju (DMDD) i konflikty z rówieśnikami. CASI-5 opiera się na kryteriach objawów DSM-5. Zakres pozycji to 0-3 (nigdy, czasami, często, bardzo często). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Podskale dla ADHD, ODD i DMD będą wynikami złożonymi.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ohio State University
National University of Natural Medicine
University of Lethbridge
Waterloo Foundation
Foundation for Excellence in Mental Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami