Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micronutrients for ADHD in Youth (MADDY) Studie (MADDY)

11 januari 2023 uppdaterad av: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Utvärdering av effektiviteten av tillskott med mikronäringsämnen för ADHD i ungdom (MADDY) studie

Denna föreslagna forskning kommer att använda metodologi för randomiserade kontrollstudier (RCT) och jämföra mikronäringsämnen med placebo hos 135 barn med ADHD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker ett brett spektrum av mikronäringsämnen behandling för barn med ADHD. Målet är att bredda omfattningen av evidensbaserade behandlingar och att möta allmänhetens önskemål om icke-farmakologiska behandlingsalternativ. Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign, som jämför mikronäringsämnen med placebo hos 135 barn i åldrarna 6-12, med ADHD plus irritabilitet eller ilska baserat på föräldrars rapportering av symtom. Studien kommer också att samla in biologiska prover (saliv, avföring, urin, hår och blod) från barnen för att undersöka fysiologiska mekanismer för mikronäringseffekter. Om mikronäringsbehandlingen framgångsrikt minskar symtomen är den kliniska innebörden att erbjuda detta som ett legitimt icke-farmakologiskt alternativ till stimulerande medicin.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
135

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, AB T1K 6T5
        • University of Lethbridge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder inklusive och mellan 6 och 12 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Verbalt villig att svälja max 9-12 kapslar/dag med mat, gå på alla studiebesök och fyll i frågeformulär.
  • Uppfyll kriterierna för ADHD som bedömts av den kliniska gränsen (6+ frågor poängsatta som 2:or eller 3:or, "ofta" eller "mycket ofta") i kategori A: ADHD-frågor från Child & Adolescent Symptom Inventory-5 ( CASI-5) med minst flera symtom närvarande i mer än en miljö, baserat på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 symptomkriterier, inklusive betydande funktionsnedsättning socialt och/eller akademiskt.
  • Demonstrera minst ett symptom på irritabilitet eller ilska som bedöms med poängen 2 eller 3 på en fråga från kategori B eller Rz från CASI-5.
  • Var medicinfri, eller tvättas ut med medicinsk övervakning som tillhandahålls av barnets barnläkare eller primärvårdsläkare, beroende av att föräldern/vårdnadshavaren arbetar med den läkaren, i minst två veckor före den personliga studiebedömningen. Washout kommer att registreras som inträffat på det datum som rapporterats av föräldern/vårdnadshavaren, med en faxad kopia av förloppsanteckningen, besökssammanfattningen eller undertecknat brev från deltagarens läkare.

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk störning som involverar hjärnan eller annan central funktion (t.ex. historia av eller misstänkt intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, epilepsi, multipel skleros, narkolepsi) eller andra allvarliga psykiatriska tillstånd som kräver sjukhusvistelse (t.ex. signifikant humörstörning, aktiva suicidtankar eller psykoser), baserat på förälders/vårdnadshavares självrapportering av barnets tillstånd och svar på kategori M på CASI-5 subskalan.
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, historia av cancer, njur- eller leversjukdom, hypertyreos, diabetes typ I eller II.
  • Känd allergi mot alla ingredienser i interventionen.
  • Alla kända avvikelser i mineralmetabolism (t.ex. Wilsons sjukdom, hemokromatos).
  • Att ta någon annan medicin med huvudsakligen aktivitet i centrala nervsystemet, inklusive stimulantia, inom de senaste två veckorna före en personlig bedömning; Deltagarna måste vara av med dessa mediciner i minst två veckor före screeningen.
  • Allvarlig separationsångest som skulle förhindra att man separerar från förälder/vårdnadshavare för att svara på studieenkäter.
  • Eventuella funktionshinder som skulle störa deltagarna att svara muntligt på frågor.
  • Icke engelsktalande.
  • Graviditet eller sexuellt aktiv vid baslinjen. Uteslutningskriterierna 1-6 och 9 kommer att baseras på förälders/vårdnadshavares självrapportering av barnets tillstånd. Om föräldern/vårdnadshavaren rapporterar medicinska uteslutningskriterier, eller farhågor om behörighet, kommer uppgifter som tillhandahålls av förälder/vårdnadshavare att bekräftas genom granskning av journaler med utlämnande av information undertecknad av förälder/vårdnadshavare. Potentiella deltagare kan granskas personligen av en studieläkare vid eventuella frågor om deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Intervention
Kapslar med brett spektrum av mikronäringsämnen: en blandning av 36 ingredienser av vitaminer, mineraler, aminosyror och antioxidanter.
Kombinationsprodukt: Mikronäringsämnen med brett spektrum; en blandning av 36 ingredienser av vitaminer, mineraler, aminosyror och antioxidanter
60 % av deltagarna kommer att ta 3-4 kapslar med bredspektrum mikronäringsämnen tre gånger per dag i åtta veckor. Efter de första 8 veckorna (av RCT) kommer alla deltagare att ha möjlighet att delta i en öppen förlängning, under vilken tid barnet skulle ta den aktiva mikronäringsbehandlingen i 8 veckor
Andra namn:
  • Daily Essential Nutrients (DEN)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapslar av inaktiv placebo.
Kosttillskott: Placebo
40 % av deltagarna kommer att ta 3-4 kapslar inaktiv placebo tre gånger per dag i åtta veckor.
EXPERIMENTELL: Öppna etikett
Alla deltagare har möjlighet att delta i en 8-veckors, naturalistisk, öppen uppföljning där barnet kommer att ta den aktiva mikronäringsbehandlingen; kapslar med brett spektrum av mikronäringsämnen.
Kombinationsprodukt: Mikronäringsämnen med brett spektrum; en blandning av 36 ingredienser av vitaminer, mineraler, aminosyror och antioxidanter
60 % av deltagarna kommer att ta 3-4 kapslar med bredspektrum mikronäringsämnen tre gånger per dag i åtta veckor. Efter de första 8 veckorna (av RCT) kommer alla deltagare att ha möjlighet att delta i en öppen förlängning, under vilken tid barnet skulle ta den aktiva mikronäringsbehandlingen i 8 veckor
Andra namn:
  • Daily Essential Nutrients (DEN)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CASI-5 Föräldraklassad sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Primärt utfallsmått, definierat a priori, vilket återspeglar de ofta komorbida ADHD-symtomen på emotionell dysreglering irritabelt humör, ilska eller aggression, är den förälderklassade barn- och ungdomssymtominventeringen (CASI-5). CASI-5 är baserad på DSM-5-symptomkriterierna. Underskalorna ADHD, Oppositionell Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) och kamratkonflikt som kommer att kombineras till en sammansatt poäng; intervallet är 0-3 (aldrig, ibland, ofta, väldigt ofta). Högre poäng representerar ett sämre resultat.
Baslinje och vecka 8
Clinical Global Impression (CGI) - Antal deltagare som anses vara en behandlingssvarare (poäng 1 eller 2)
Tidsram: Vecka 8
Det andra primära måttet är den blindade klinikerklassade CGI-Improvement (CGI-I) är en underskala av CGI som värderar övergripande förbättring av symtom baserat på alla relevanta data. Artikelintervall är 1-7 (mycket mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre); lägre poäng är bättre. En behandlingssvarare definieras som en deltagare som får betyget 1 eller 2 på CGI-I. Underskalan CGI-Severity (CGI-S) kommer också att poängsättas vid baslinjen och vecka 8, med poäng jämförda vid de två tidpunkterna. Artikelomfånget är 1-7 (normal, borderline sjuk, lätt sjuk, medelsjuk, markant sjuk, svårt sjuk, bland de mest extremt sjuka patienterna); lägre poäng är bättre; de flesta deltagare kommer att vara en 4 eller 5 vid baslinjen.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Natrium-, kalium-, klorid-, koldioxid- och anjongap i mmol/L
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Kalcium, Blod Urea Kväve, Kreatinin, Glukos, Bilirubin Totalt i mg/dL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Albumin, totalt protein, hemoglobin, medelvärde för cell-Hgb i g/dL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
AST, ALT, Alkaliskt i U/L
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
RBC-antal i celler/mcL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Hematokrit, RBC-distribution, Omogna Grans, Lymfocyt, Monocyt, Eosinofil i procent
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Medelcellvolym i fL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Järn i ug/dL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Antal vita blodkroppar, absolut monocyter, absolut eosinofil, antal blodplättar i celler/mcL
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Samla blod- och urinprov vid två tidpunkter. Proverna samlas in enligt en begäran från FDA för säkerhetskontroll.
Baslinje och vecka 8
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 16 veckor
Det andra primära måttet är den blindade klinikerklassade CGI-Improvement (CGI-I) är en underskala av CGI som värderar övergripande förbättring av symtom baserat på alla relevanta data. Artikelintervall är 1-7 (mycket mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre); lägre poäng är bättre. En behandlingssvarare definieras som en deltagare som får betyget 1 eller 2 på CGI-I. Underskalan CGI-Severity (CGI-S) kommer också att poängsättas vid baslinjen och vecka 8, med poäng jämförda vid de två tidpunkterna. Artikelomfånget är 1-7 (normal, borderline sjuk, lätt sjuk, medelsjuk, markant sjuk, svårt sjuk, bland de mest extremt sjuka patienterna); lägre poäng är bättre; de flesta deltagare kommer att vara en 4 eller 5 vid baslinjen.
16 veckor
CASI-5 föräldrarapport
Tidsram: Vecka 16
Primärt utfallsmått, definierat a priori, vilket återspeglar de ofta komorbida ADHD-symtomen på emotionell dysregulation irritabelt humör, ilska eller aggression, är de föräldrarklassade Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) subskalorna av ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD). ), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) och kamratkonflikt. CASI-5 är baserad på DSM-5-symptomkriterierna. Artikelintervallet är 0-3 (aldrig, ibland, ofta, väldigt ofta). Högre poäng representerar ett sämre resultat. Underskalorna för ADHD, ODD och DMD kommer att vara sammansatta poäng.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ohio State University
National University of Natural Medicine
University of Lethbridge
Waterloo Foundation
Foundation for Excellence in Mental Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16870

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar