Studio sui micronutrienti per l'ADHD nei giovani (MADDY). (MADDY)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 6 ei 12 anni al momento dell'immatricolazione.
• Disposto verbalmente a deglutire un massimo di 9-12 capsule al giorno con il cibo, partecipare a tutti gli appuntamenti di studio e completare i questionari.
• Soddisfa i criteri per l'ADHD valutati dal cut-off clinico (6+ domande valutate come 2 o 3, "spesso" o "molto spesso") nella Categoria A: domande sull'ADHD dal Child & Adolescent Symptom Inventory-5 ( CASI-5) con almeno diversi sintomi presenti in più di un contesto, sulla base dei criteri dei sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) 5, inclusa una compromissione significativa del funzionamento sociale e/o scolastico.
• Dimostrare almeno un sintomo di irritabilità o rabbia valutato da un punteggio di 2 o 3 su una domanda della Categoria B o Rz del CASI-5.
• Essere liberi da farmaci o esaurimento con supervisione medica fornita dal pediatra o dal medico di base del bambino, facendo affidamento sul genitore/tutore per lavorare con quel medico, per almeno due settimane prima della valutazione dello studio di persona. Il washout verrà registrato come avvenuto nella data riportata dal genitore/tutore, con una copia via fax della nota sullo stato di avanzamento, il riepilogo della visita o la lettera firmata dal medico del partecipante.

Criteri di esclusione:

• Disturbo neurologico che coinvolge il cervello o altre funzioni centrali (per es., anamnesi di o sospetta disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, epilessia, sclerosi multipla, narcolessia) o altra grave condizione psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale (per es. disturbo dell'umore significativo, ideazione suicidaria attiva o psicosi), sulla base dell'autovalutazione del genitore/tutore della condizione del bambino e delle risposte alla categoria M della sottoscala CASI-5.
• Qualsiasi condizione medica grave, inclusa malattia infiammatoria intestinale, anamnesi di cancro, malattie renali o epatiche, ipertiroidismo, diabete di tipo I o II.
• Allergia nota a qualsiasi ingrediente dell'intervento.
• Qualsiasi anomalia nota del metabolismo minerale (ad esempio, malattia di Wilson, emocromatosi).
• Assunzione di qualsiasi altro farmaco con attività principalmente del sistema nervoso centrale, compresi gli stimolanti, nelle ultime due settimane prima della valutazione di persona; i partecipanti devono sospendere questi farmaci per un minimo di due settimane prima dello screening.
• Grave ansia da separazione che precluderebbe la separazione dal genitore/tutore per rispondere ai questionari di studio.
• Qualsiasi disabilità che interferirebbe con il partecipante che risponde verbalmente alle domande.
• Non di lingua inglese.
• Gravidanza o sessualmente attiva al basale. I criteri di esclusione 1-6 e 9 si baseranno sull'autovalutazione delle condizioni del bambino da parte del genitore/tutore. Se il genitore/tutore segnala criteri di esclusione medica o dubbi sull'idoneità, i dati forniti dal genitore/tutore saranno confermati dall'esame delle cartelle cliniche con rilascio di informazioni firmate dal genitore/tutore. Il potenziale partecipante può essere rivisto di persona da un medico dello studio in caso di dubbi sulla partecipazione.