Mikronæringsstoffer til ADHD i ungdom (MADDY) undersøgelse (MADDY)
Evaluering af effektiviteten af tilskud med mikronæringsstoffer til ADHD i ungdom (MADDY) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, AB T1K 6T5
- University of Lethbridge
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder inklusive og mellem 6 og 12 år på tilmeldingstidspunktet.
- Verbalt villig til at synke maksimalt 9-12 kapsler/dag med mad, deltage i alle undersøgelsesaftaler og udfylde spørgeskemaer.
- Opfyld kriterierne for ADHD som vurderet ved den kliniske cut-off (6+ spørgsmål scoret som 2'er eller 3'er, "ofte" eller "meget ofte") i kategori A: ADHD-spørgsmål fra Child & Adolescent Symptom Inventory-5 ( CASI-5) med mindst flere symptomer til stede i mere end én indstilling, baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 symptomkriterier, herunder betydelig funktionsnedsættelse socialt og/eller akademisk.
- Vis mindst ét symptom på irritabilitet eller vrede vurderet ved en score på 2 eller 3 på ét spørgsmål fra kategori B eller Rz fra CASI-5.
- Vær medicinfri, eller udvaskning med lægeligt tilsyn, der skal leveres af barnets børnelæge eller primærlæge, afhængig af, at forælderen/værgen arbejder sammen med den pågældende læge, i mindst to uger før den personlige undersøgelsesvurdering. Udvaskning vil blive registreret som sket på den dato, som forælderen/værgen har rapporteret, med en faxet kopi af statusnotatet, besøgsresuméet eller underskrevet brev fra deltagerens læge.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk lidelse, der involverer hjerne eller anden central funktion (f.eks. historie med eller mistanke om intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse, epilepsi, multipel sklerose, narkolepsi) eller anden større psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse (f.eks. signifikant stemningslidelse, aktive selvmordstanker eller psykose), baseret på forældre/værge-selvrapportering af barnets tilstand og reaktioner på kategori M på CASI-5-underskalaen.
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, herunder inflammatorisk tarmsygdom, historie med kræft, nyre- eller leversygdom, hyperthyroidisme, diabetes type I eller II.
- Kendt allergi over for alle ingredienser i interventionen.
- Enhver kendt abnormitet i mineralmetabolismen (f.eks. Wilsons sygdom, hæmokromatose).
- Indtagelse af anden medicin med primært centralnervesystemaktivitet, inklusive stimulanser, inden for de sidste to uger forud for personlig vurdering; Deltagerne skal have fri for denne medicin i minimum to uger før screeningen.
- Alvorlig separationsangst, der ville udelukke adskillelse fra forældre/værge for at besvare undersøgelsesspørgeskemaer.
- Ethvert handicap, der ville forstyrre deltageren i at besvare spørgsmål verbalt.
- Ikke-engelsktalende.
- Graviditet eller seksuelt aktiv ved baseline. Eksklusionskriterierne 1-6 og 9 vil være baseret på forældre/værges egenrapportering af barnets tilstand. Hvis forælderen/værgen rapporterer medicinske udelukkelseskriterier eller bekymringer om berettigelse, vil data leveret af forælder/værge blive bekræftet ved gennemgang af lægejournaler med frigivelse af oplysninger underskrevet af forælder/værge. En potentiel deltager kan blive gennemgået personligt af en undersøgelseslæge i tilfælde af eventuelle bekymringer om deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer: en blanding af 36 ingredienser af vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioxidanter.
|
60 % af deltagerne vil tage 3-4 kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer tre gange om dagen i otte uger.
Efter de første 8 uger (af RCT'en) vil alle deltagere have mulighed for at deltage i en åben forlængelse, i hvilket tidsrum barnet vil tage den aktive mikronæringsstofbehandling i 8 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler af inaktiv placebo.
|
40 % af deltagerne vil tage 3-4 kapsler inaktiv placebo tre gange dagligt i otte uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Åbn Label
Alle deltagere har mulighed for at deltage i en 8-ugers, naturalistisk, åben opfølgning, hvor barnet vil tage den aktive mikronæringsstofbehandling; kapsler af bredspektrede mikronæringsstoffer.
|
60 % af deltagerne vil tage 3-4 kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer tre gange om dagen i otte uger.
Efter de første 8 uger (af RCT'en) vil alle deltagere have mulighed for at deltage i en åben forlængelse, i hvilket tidsrum barnet vil tage den aktive mikronæringsstofbehandling i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CASI-5 Forældrebedømt sammensat resultat
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Primært resultatmål, defineret a priori, som afspejler de ofte komorbide ADHD-symptomer på følelsesmæssig dysregulering irritabel stemning, vrede eller aggression), er den forældrebedømte Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5).
CASI-5 er baseret på DSM-5 symptomkriterierne.
Underskalaerne af ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) og peer-konflikt, der vil blive kombineret til en samlet sammensat score; området er 0-3 (aldrig, nogle gange, ofte, meget ofte).
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline og uge 8
|
|
Clinical Global Impression (CGI) - Antal deltagere, der betragtes som en behandlingsresponder (score på 1 eller 2)
Tidsramme: Uge 8
|
Andet primære mål er den blindede kliniker-vurderede CGI-Improvement (CGI-I) er en underskala af CGI, der vurderer generel forbedring af symptomer baseret på alle relevante data.
Vareområdet er 1-7 (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre); lavere score er bedre.
En behandlingsresponder er defineret som en deltager, der er vurderet til 1 eller 2 på CGI-I.
CGI-Severity (CGI-S) subskalaen vil også blive scoret ved baseline og uge 8, med score sammenlignet på de to tidspunkter.
Vareinterval er 1-7 (normal, grænsesyge, lettere syge, moderat syge, markant syge, svært syge, blandt de mest ekstremt syge patienter); lavere score er bedre; de fleste deltagere vil være 4 eller 5 ved baseline.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natrium-, kalium-, klorid-, kuldioxid- og aniongab i mmol/L
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
|
Baseline og uge 8
|
|
Calcium, Blod Urea Nitrogen, Kreatinin, Glukose, Bilirubin I alt i mg/dL
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
|
Baseline og uge 8
|
|
Albumin, totalt protein, hæmoglobin, gennemsnitlig celle-Hgb i g/dL
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
|
Baseline og uge 8
|
|
AST, ALT, Alkaline i U/L
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
|
Baseline og uge 8
|
|
RBC-tal i celler/mcL
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
|
Baseline og uge 8
|
|
Hæmatokrit, RBC-fordeling, Umodne Grans, Lymfocyt, Monocyt, Eosinofil i procent
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig cellevolumen i fL
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
|
Baseline og uge 8
|
|
Jern i ug/dL
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
|
Baseline og uge 8
|
|
WBC-tal, absolut monocyt, absolut eosinofil, blodpladetal i celler/mcL
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Saml blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøverne indsamles efter anmodning fra FDA til sikkerhedsscreening.
|
Baseline og uge 8
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 16 uger
|
Andet primære mål er den blindede kliniker-vurderede CGI-Improvement (CGI-I) er en underskala af CGI, der vurderer generel forbedring af symptomer baseret på alle relevante data.
Vareområdet er 1-7 (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre); lavere score er bedre.
En behandlingsresponder er defineret som en deltager, der er vurderet til 1 eller 2 på CGI-I.
CGI-Severity (CGI-S) subskalaen vil også blive scoret ved baseline og uge 8, med score sammenlignet på de to tidspunkter.
Vareinterval er 1-7 (normal, grænsesyge, lettere syge, moderat syge, markant syge, svært syge, blandt de mest ekstremt syge patienter); lavere score er bedre; de fleste deltagere vil være 4 eller 5 ved baseline.
|
16 uger
|
|
CASI-5 forældrerapport
Tidsramme: Uge 16
|
Primært resultatmål, defineret a priori, som afspejler de ofte komorbide ADHD-symptomer på følelsesmæssig dysregulering irritabel stemning, vrede eller aggression), er forældrebedømte Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) underskalaer af ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD). ), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) og peer-konflikt.
CASI-5 er baseret på DSM-5 symptomkriterierne.
Vareinterval er 0-3 (aldrig, nogle gange, ofte, meget ofte).
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Underskalaerne for ADHD, ODD og DMD vil være sammensatte scores.
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leung BMY, Srikanth P, Gracious B, Hatsu IE, Tost G, Conrad V, Johnstone JM, Arnold LE. Paediatric adverse event rating scale: a measure of safety or efficacy? Novel analysis from the MADDY study. Curr Med Res Opin. 2022 Sep;38(9):1595-1602. doi: 10.1080/03007995.2022.2096333. Epub 2022 Jul 11.
- Johnstone JM, Hatsu I, Tost G, Srikanth P, Eiterman LP, Bruton AM, Ast HK, Robinette LM, Stern MM, Millington EG, Gracious BL, Hughes AJ, Leung BMY, Arnold LE. Micronutrients for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Youths: A Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May;61(5):647-661. doi: 10.1016/j.jaac.2021.07.005. Epub 2021 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 6;: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Dec 28;:
- Johnstone JM, Leung B, Gracious B, Perez L, Tost G, Savoy A, Hatsu I, Hughes A, Bruton A, Arnold LE. Rationale and design of an international randomized placebo-controlled trial of a 36-ingredient micronutrient supplement for children with ADHD and irritable mood: The Micronutrients for ADHD in Youth (MADDY) study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Oct 26;16:100478. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100478. eCollection 2019 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Sporelementer
- Antioxidanter
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16870
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT07541820Aktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
NCT04729439RekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
NCT07203092RekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT00372359UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity Disorders
-
NCT04987762AfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT02827188AfsluttetAttention-deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT02720562AfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT02017483UkendtAttention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT00491361AfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder