Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Micronutrientes para TDAH na Juventude (MADDY) (MADDY)

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Avaliação da eficácia da suplementação com micronutrientes para TDAH na juventude (MADDY) Study

Esta pesquisa proposta usará a metodologia de ensaio clínico randomizado (RCT) e comparará micronutrientes com placebo em 135 crianças com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo examina um tratamento de micronutrientes de amplo espectro para crianças com TDAH. O objetivo é ampliar o escopo dos tratamentos baseados em evidências e atender ao desejo público de opções de tratamento não farmacológico. Este estudo usará um projeto de ensaio controlado randomizado, comparando micronutrientes com placebo em 135 crianças, com idades entre 6 e 12 anos, com TDAH mais irritabilidade ou raiva com base no relato dos sintomas pelos pais. O estudo também coletará amostras biológicas (saliva, fezes, urina, cabelo e sangue) das crianças para examinar os mecanismos fisiológicos dos efeitos dos micronutrientes. Se o tratamento com micronutrientes diminuir os sintomas com sucesso, a implicação clínica é oferecer isso como uma alternativa não farmacológica legítima à medicação estimulante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, AB T1K 6T5
        • University of Lethbridge
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade inclusive e entre 6 e 12 anos no momento da inscrição.
  • Verbalmente disposto a engolir no máximo 9-12 cápsulas/dia com alimentos, comparecer a todas as consultas do estudo e preencher questionários.
  • Atende aos critérios para TDAH conforme avaliado pelo ponto de corte clínico (mais de 6 perguntas pontuadas como 2 ou 3, "frequentemente" ou "muito frequentemente") na Categoria A: perguntas sobre TDAH do Child & Adolescent Symptom Inventory-5 ( CASI-5) com pelo menos vários sintomas presentes em mais de um ambiente, com base nos critérios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) 5, incluindo prejuízo significativo no funcionamento social e/ou acadêmico.
  • Demonstrar pelo menos um sintoma de irritabilidade ou raiva avaliado por uma pontuação de 2 ou 3 em uma questão da Categoria B ou Rz do CASI-5.
  • Estar livre de medicação, ou washout com supervisão médica a ser fornecida pelo pediatra da criança ou médico de cuidados primários, dependendo do pai/responsável para trabalhar com esse médico, por pelo menos duas semanas antes da avaliação do estudo pessoalmente. O washout será registrado como ocorrendo na data relatada pelo pai/responsável, com uma cópia enviada por fax da nota de progresso, resumo da visita ou carta assinada pelo médico do participante.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico envolvendo o cérebro ou outra função central (por exemplo, história ou suspeita de deficiência intelectual, transtorno do espectro do autismo, epilepsia, esclerose múltipla, narcolepsia) ou outra condição psiquiátrica importante que requeira hospitalização (por exemplo, transtorno de humor significativo, ideação suicida ativa ou psicose), com base no autorrelato do pai/responsável sobre a condição da criança e respostas à categoria M na subescala CASI-5.
  • Qualquer condição médica séria, incluindo doença inflamatória intestinal, histórico de câncer, doença renal ou hepática, hipertireoidismo, diabetes tipo I ou II.
  • Alergia conhecida a qualquer ingrediente da intervenção.
  • Qualquer anormalidade conhecida do metabolismo mineral (por exemplo, doença de Wilson, hemocromatose).
  • Tomando qualquer outro medicamento com atividade principalmente do sistema nervoso central, incluindo estimulantes, nas últimas duas semanas antes da avaliação presencial; os participantes devem estar sem esses medicamentos por um período mínimo de duas semanas antes da triagem.
  • Ansiedade de separação grave que impediria a separação dos pais/responsáveis ​​para responder aos questionários do estudo.
  • Qualquer deficiência que interfira na resposta verbal do participante às perguntas.
  • Não falando inglês.
  • Gravidez ou sexualmente ativa no início do estudo. Os critérios de exclusão 1-6 e 9 serão baseados no auto-relato do pai/responsável sobre a condição da criança. Se o pai/responsável relatar critérios de exclusão médica ou preocupações sobre elegibilidade, os dados fornecidos pelo pai/responsável serão confirmados pela revisão dos registros médicos com a divulgação das informações assinadas pelo pai/responsável. O participante em potencial pode ser avaliado pessoalmente por um médico do estudo em caso de dúvidas sobre a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Cápsulas de micronutrientes de amplo espectro: uma mistura de 36 ingredientes de vitaminas, minerais, aminoácidos e antioxidantes.
Produto combinado: Micronutrientes de amplo espectro; uma mistura de 36 ingredientes de vitaminas, minerais, aminoácidos e antioxidantes
60% dos participantes tomarão 3-4 cápsulas de micronutrientes de amplo espectro três vezes ao dia durante oito semanas. Após as 8 semanas iniciais (do RCT), todos os participantes terão a opção de participar de uma extensão aberta, durante a qual a criança faria o tratamento com micronutrientes ativos por 8 semanas
Outros nomes:
  • Nutrientes Essenciais Diários (DEN)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de placebo inativo.
Suplemento dietético: Placebo
40% dos participantes tomarão 3-4 cápsulas de placebo inativo três vezes ao dia durante oito semanas.
EXPERIMENTAL: Rótulo aberto
Todos os participantes têm a opção de participar de um acompanhamento naturalístico aberto de 8 semanas, no qual a criança fará o tratamento com micronutrientes ativos; cápsulas de micronutrientes de amplo espectro.
Produto combinado: Micronutrientes de amplo espectro; uma mistura de 36 ingredientes de vitaminas, minerais, aminoácidos e antioxidantes
60% dos participantes tomarão 3-4 cápsulas de micronutrientes de amplo espectro três vezes ao dia durante oito semanas. Após as 8 semanas iniciais (do RCT), todos os participantes terão a opção de participar de uma extensão aberta, durante a qual a criança faria o tratamento com micronutrientes ativos por 8 semanas
Outros nomes:
  • Nutrientes Essenciais Diários (DEN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta avaliada pelos pais CASI-5
Prazo: Linha de base e semana 8
A medida de resultado primário, definida a priori, refletindo os sintomas frequentemente comórbidos de TDAH de desregulação emocional, humor irritável, raiva ou agressão), é o Inventário de Sintomas para Crianças e Adolescentes (CASI-5). O CASI-5 é baseado nos critérios de sintomas do DSM-5. As subescalas de TDAH, Transtorno Desafiador de Oposição (TDO), Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor (DMDD) e conflito entre pares que serão combinadas em uma pontuação composta total; intervalo é 0-3 (nunca, às vezes, frequentemente, muito frequentemente). Pontuações mais altas representam um resultado pior.
Linha de base e semana 8
Impressão clínica global (CGI) - Número de participantes considerados respondedores ao tratamento (pontuação de 1 ou 2)
Prazo: Semana 8
A segunda medida primária é o CGI-Improvement (CGI-I) classificado pelo médico cego, uma subescala do CGI que classifica a melhora geral dos sintomas com base em todos os dados relevantes. O intervalo de itens é de 1 a 7 (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior); pontuação mais baixa é melhor. Um respondedor ao tratamento é definido como um participante classificado como 1 ou 2 no CGI-I. A subescala CGI-Severity (CGI-S) também será pontuada na linha de base e na semana 8, com pontuações comparadas nos dois momentos. O intervalo de itens é 1-7 (normal, limítrofe doente, levemente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente, gravemente doente, entre os pacientes mais extremamente doentes); pontuação mais baixa é melhor; a maioria dos participantes será 4 ou 5 na linha de base.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sódio, Potássio, Cloreto, Dióxido de Carbono e Anion Gap em mmol/L
Prazo: Linha de base e semana 8
Colete amostras de sangue e urina em dois momentos. As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
Linha de base e semana 8
Cálcio, Nitrogênio Ureia no Sangue, Creatinina, Glicose, Bilirrubina Total em mg/dL
Prazo: Linha de base e semana 8
Colete amostras de sangue e urina em dois momentos. As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
Linha de base e semana 8
Albumina, Proteína Total, Hemoglobina, Hgb Celular Média em g/dL
Prazo: Linha de base e semana 8
Colete amostras de sangue e urina em dois momentos. As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
Linha de base e semana 8
AST, ALT, Alcalina em U/L
Prazo: Linha de base e semana 8
Colete amostras de sangue e urina em dois momentos. As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
Linha de base e semana 8
Contagem de RBC em Células/mcL
Prazo: Linha de base e semana 8
Colete amostras de sangue e urina em dois momentos. As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
Linha de base e semana 8
Hematócrito, distribuição de hemácias, grans imaturos, linfócitos, monócitos, eosinófilos em porcentagem
Prazo: Linha de base e semana 8
Colete amostras de sangue e urina em dois momentos. As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
Linha de base e semana 8
Volume celular médio em fL
Prazo: Linha de base e semana 8
Colete amostras de sangue e urina em dois momentos. As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
Linha de base e semana 8
Ferro em ug/dL
Prazo: Linha de base e semana 8
Colete amostras de sangue e urina em dois momentos. As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
Linha de base e semana 8
Contagem de leucócitos, monócitos absolutos, eosinófilos absolutos, contagem de plaquetas em células/mcL
Prazo: Linha de base e semana 8
Colete amostras de sangue e urina em dois momentos. As amostras estão sendo coletadas por solicitação do FDA para triagem de segurança.
Linha de base e semana 8
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 16 semanas
A segunda medida primária é o CGI-Improvement (CGI-I) classificado pelo médico cego, uma subescala do CGI que classifica a melhora geral dos sintomas com base em todos os dados relevantes. O intervalo de itens é de 1 a 7 (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior); pontuação mais baixa é melhor. Um respondedor ao tratamento é definido como um participante classificado como 1 ou 2 no CGI-I. A subescala CGI-Severity (CGI-S) também será pontuada na linha de base e na semana 8, com pontuações comparadas nos dois momentos. O intervalo de itens é 1-7 (normal, limítrofe doente, levemente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente, gravemente doente, entre os pacientes mais extremamente doentes); pontuação mais baixa é melhor; a maioria dos participantes será 4 ou 5 na linha de base.
16 semanas
Relatório Principal CASI-5
Prazo: Semana 16
A medida de resultado primário, definida a priori, refletindo os sintomas frequentemente comórbidos de TDAH de desregulação emocional humor irritável, raiva ou agressão), são as subescalas do Inventário de Sintomas de Crianças e Adolescentes (CASI-5) de TDAH, Transtorno Desafiador de Oposição (TOD ), Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor (DMDD) e conflito entre pares. O CASI-5 é baseado nos critérios de sintomas do DSM-5. O intervalo de itens é de 0 a 3 (nunca, às vezes, frequentemente, muito frequentemente). Pontuações mais altas representam um resultado pior. As subescalas para TDAH, ODD e DMD serão pontuações compostas.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ohio State University
National University of Natural Medicine
University of Lethbridge
Waterloo Foundation
Foundation for Excellence in Mental Health Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16870

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações