Mikronæringsstoffer for ADHD i ungdom (MADDY) Studie (MADDY)
Evaluering av effekten av tilskudd med mikronæringsstoffer for ADHD i ungdom (MADDY) studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, AB T1K 6T5
- University of Lethbridge
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder inklusive og mellom 6 og 12 år på innmeldingstidspunktet.
- Verbalt villig til å svelge maksimalt 9-12 kapsler/dag med mat, delta på alle studieavtaler og fylle ut spørreskjemaer.
- Oppfyll kriteriene for ADHD som vurdert av den kliniske grensen (6+ spørsmål scoret som 2 eller 3, "ofte" eller "svært ofte") i kategori A: ADHD-spørsmål fra Child & Adolescent Symptom Inventory-5 ( CASI-5) med minst flere symptomer tilstede i mer enn én setting, basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 symptomkriterier, inkludert betydelig funksjonshemming sosialt og/eller akademisk.
- Vis minst ett symptom på irritabilitet eller sinne som vurderes med en poengsum på 2 eller 3 på ett spørsmål fra kategori B eller Rz fra CASI-5.
- Vær medisinfri, eller utvasking med medisinsk tilsyn som skal gis av barnets barnelege eller primærlege, avhengig av at forelder/foresatte samarbeider med den legen, i minst to uker før den personlige studievurderingen. Utvasking vil bli registrert som skjedde på datoen rapportert av forelder/foresatte, med en faksert kopi av fremdriftsnotatet, besøkssammendrag eller signert brev fra deltakerens lege.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse som involverer hjernen eller annen sentral funksjon (f.eks. historie med eller mistenkt intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, epilepsi, multippel sklerose, narkolepsi) eller annen alvorlig psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse (f. signifikant stemningslidelse, aktive selvmordstanker eller psykose), basert på foreldre/foresattes egenrapport om barnets tilstand og respons på kategori M på CASI-5-subskalaen.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, historie med kreft, nyre- eller leversykdom, hypertyreose, diabetes type I eller II.
- Kjent allergi mot alle ingrediensene i intervensjonen.
- Enhver kjent abnormitet i mineralmetabolismen (f.eks. Wilsons sykdom, hemokromatose).
- Ta andre medisiner med primært sentralnervesystemaktivitet, inkludert sentralstimulerende midler, i løpet av de siste to ukene før personlig vurdering; Deltakerne må være fri for disse medisinene i minimum to uker før screeningen.
- Alvorlig separasjonsangst som vil utelukke separasjon fra foreldre/foresatte for å svare på spørreskjemaer.
- Enhver funksjonshemming som ville forstyrre deltakeren med å svare muntlig på spørsmål.
- Ikke-engelsktalende.
- Graviditet eller seksuelt aktiv ved baseline. Utelukkelseskriteriene 1-6 og 9, vil være basert på foreldre/foresattes egenmelding om barnets tilstand. Hvis forelder/foresatte rapporterer medisinske eksklusjonskriterier, eller bekymringer om kvalifisering, vil data gitt av forelder/foresatte bli bekreftet ved gjennomgang av medisinske journaler med frigivelse av informasjon signert av forelder/foresatte. En potensiell deltaker kan gjennomgås personlig av en studielege i tilfelle bekymringer om deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer: en 36-ingrediens blanding av vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioksidanter.
|
60 % av deltakerne vil ta 3-4 kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer tre ganger daglig i åtte uker.
Etter de første 8 ukene (av RCT), vil alle deltakere ha muligheten til å delta i en åpen utvidelse, i løpet av denne tiden vil barnet ta den aktive mikronæringsbehandlingen i 8 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler av inaktiv placebo.
|
40 % av deltakerne vil ta 3-4 kapsler inaktiv placebo tre ganger daglig i åtte uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Åpen etikett
Alle deltakere har muligheten til å delta i en 8-ukers, naturalistisk, åpen oppfølging der barnet skal ta den aktive mikronæringsbehandlingen; kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer.
|
60 % av deltakerne vil ta 3-4 kapsler med bredspektrede mikronæringsstoffer tre ganger daglig i åtte uker.
Etter de første 8 ukene (av RCT), vil alle deltakere ha muligheten til å delta i en åpen utvidelse, i løpet av denne tiden vil barnet ta den aktive mikronæringsbehandlingen i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CASI-5 Parent-vurdert sammensatt poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Primært resultatmål, definert a priori, som gjenspeiler de ofte komorbide ADHD-symptomene på emosjonell dysregulering irritabel stemning, sinne eller aggresjon), er den foreldrevurderte Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5).
CASI-5 er basert på DSM-5 symptomkriteriene.
Underskalaene til ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) og jevnaldrende konflikt som vil bli kombinert til en total sammensatt poengsum; området er 0-3 (aldri, noen ganger, ofte, veldig ofte).
Høyere score representerer et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Clinical Global Impression (CGI) – Antall deltakere som anses som en behandlingsresponder (poengsum på 1 eller 2)
Tidsramme: Uke 8
|
Det andre primære målet er blindet kliniker-vurdert CGI-Improvement (CGI-I) er en underskala av CGI som vurderer generell forbedring av symptomer basert på alle relevante data.
Vareutvalget er 1-7 (veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre); lavere poengsum er bedre.
En behandlingsreagerer er definert som en deltaker som er vurdert til 1 eller 2 på CGI-I.
CGI-Severity (CGI-S) subskalaen vil også bli skåret ved baseline og uke 8, med skårer sammenlignet på de to tidspunktene.
Vareområde er 1-7 (normal, borderline syk, lett syk, moderat syk, markert syk, alvorlig syk, blant de mest ekstremt syke pasientene); lavere poengsum er bedre; de fleste deltakerne vil være en 4 eller 5 ved baseline.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natrium-, kalium-, klorid-, karbondioksid- og aniongap i mmol/L
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Kalsium, Blod Urea Nitrogen, Kreatinin, Glukose, Bilirubin Totalt i mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Albumin, totalt protein, hemoglobin, gjennomsnittlig celle-Hgb i g/dL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
AST, ALT, Alkalisk i U/L
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
RBC-telling i celler/mcL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Hematokrit, RBC-fordeling, umodne grans, lymfocytter, monocytter, eosinofil i prosent
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Gjennomsnittlig cellevolum i fL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Strykejern i ug/dL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Antall hvite blodlegemer, absolutt monocyt, absolutt eosinofil, antall blodplater i celler/mcL
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Samle blod- og urinprøver på to tidspunkter.
Prøvene blir samlet inn etter en forespørsel fra FDA for sikkerhetsscreening.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 16 uker
|
Det andre primære målet er blindet kliniker-vurdert CGI-Improvement (CGI-I) er en underskala av CGI som vurderer generell forbedring av symptomer basert på alle relevante data.
Vareutvalget er 1-7 (veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre); lavere poengsum er bedre.
En behandlingsreagerer er definert som en deltaker som er vurdert til 1 eller 2 på CGI-I.
CGI-Severity (CGI-S) subskalaen vil også bli skåret ved baseline og uke 8, med skårer sammenlignet på de to tidspunktene.
Vareområde er 1-7 (normal, borderline syk, lett syk, moderat syk, markert syk, alvorlig syk, blant de mest ekstremt syke pasientene); lavere poengsum er bedre; de fleste deltakerne vil være en 4 eller 5 ved baseline.
|
16 uker
|
|
CASI-5 foreldrerapport
Tidsramme: Uke 16
|
Primært resultatmål, definert a priori, som gjenspeiler de ofte komorbide ADHD-symptomene på emosjonell dysregulering irritabel stemning, sinne eller aggresjon), er foreldrevurderte Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) underskalaer av ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD). ), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) og jevnaldrende konflikt.
CASI-5 er basert på DSM-5 symptomkriteriene.
Vareområdet er 0-3 (aldri, noen ganger, ofte, veldig ofte).
Høyere score representerer et dårligere resultat.
Underskalaene for ADHD, ODD og DMD vil være sammensatte skårer.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leung BMY, Srikanth P, Gracious B, Hatsu IE, Tost G, Conrad V, Johnstone JM, Arnold LE. Paediatric adverse event rating scale: a measure of safety or efficacy? Novel analysis from the MADDY study. Curr Med Res Opin. 2022 Sep;38(9):1595-1602. doi: 10.1080/03007995.2022.2096333. Epub 2022 Jul 11.
- Johnstone JM, Hatsu I, Tost G, Srikanth P, Eiterman LP, Bruton AM, Ast HK, Robinette LM, Stern MM, Millington EG, Gracious BL, Hughes AJ, Leung BMY, Arnold LE. Micronutrients for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Youths: A Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May;61(5):647-661. doi: 10.1016/j.jaac.2021.07.005. Epub 2021 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 6;: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Dec 28;:
- Johnstone JM, Leung B, Gracious B, Perez L, Tost G, Savoy A, Hatsu I, Hughes A, Bruton A, Arnold LE. Rationale and design of an international randomized placebo-controlled trial of a 36-ingredient micronutrient supplement for children with ADHD and irritable mood: The Micronutrients for ADHD in Youth (MADDY) study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Oct 26;16:100478. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100478. eCollection 2019 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Sporelementer
- Antioksidanter
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 16870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT07541820Aktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
NCT07203092RekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT02827188FullførtAttention-deficit hyperactivity disorder
-
NCT02720562FullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT00491361FullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT06577779RekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT05374187FullførtAttention-Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT01907360FullførtAttention-Deficit Hyperactivity Disorder