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당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압 환자의 심혈관 위험 개선을 위한 TRC150094의 안전성 및 효능 연구

2020년 7월 16일 업데이트: Torrent Pharmaceuticals Limited

당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압이 있는 피험자의 심혈관 위험 개선에 있어 치료 표준에 대한 추가 기능으로서 TRC150094의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관, 다국적 연구

임상 3상 시험은 CV 위험에 대한 비전통적 위험 요소, 즉 HbA1c, MAP 및 비 HDL 콜레스테롤을 동시에 감소시키는 연구 제품 TRC150094의 효능을 결정하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 1250명의 피험자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 다기관, 다국적 연구입니다. 모든 연구 피험자는 24주 동안 표준 치료에 추가하여 TRC150094 45mg 또는 위약 정제를 1일 1회 투여받은 후 26주의 안전 연장 단계로 전환됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

TRC150094는 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증과 같은 비전통적 위험인자와 관련된 CV 위험을 치료하기 위한 연구 제품으로, 이러한 위험인자를 가진 환자에서 에너지 소비를 증가시키고 미토콘드리아 유연성을 회복시키는 역할을 한다. TRC150094를 사용한 치료는 CV 위험(예: 인슐린 저항성 및 고혈당증, SBP)의 잘 확립된 기여자뿐만 아니라 비전통적 위험 요소(예: 비 HDL 콜레스테롤 및 MAP)에서 표준 치료 이상으로 임상적으로 의미 있는 이점을 보여주었습니다.

3상 임상시험은 TRC150094가 CV 위험에 대한 비전통적인 위험 요소, 즉 HbA1c, MAP 및 비 HDL 콜레스테롤을 동시에 감소시키는 효능을 결정하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 1250명의 피험자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 다기관, 다국적 연구입니다. 모든 연구 피험자는 24주 동안 표준 치료에 추가하여 TRC150094 45mg 또는 위약 정제를 1일 1회 투여받은 후 26주의 안전 연장 단계로 전환됩니다.

이 연구의 1차 목적은 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압이 있는 대상체에서 심혈관(CV) 위험을 개선하는 TRC150094의 효능을 평가하는 것입니다. 연구의 2차 목적은,

  1. 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압 환자에서 TRC150094의 안전성을 평가하기 위해
  2. 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압이 있는 피험자에서 치료 24주 이후에 TRC150094의 확장된 안전성 프로파일을 평가하기 위해

이 연구에서는 등록 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 50주차에 5번의 방문이 있을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • Canoas, 브라질
        • 모병
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tatuí, 브라질
        • 모병
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, 브라질, 22270-005
        • 모병
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • 연락하다:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • 전화번호: 55 21 99988 0336
        • 연락하다:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • 전화번호: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, 브라질, 01228-200
        • 모병
        • Avenida Angélica
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, 브라질, 09715-090 -
        • 모병
        • Rua Silva Jardim
        • 연락하다:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • 전화번호: 55 11 95369-9341
        • 연락하다:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • 전화번호: 55 11 95369-9341
  • 인도
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
        • 모병
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, 인도, 673008
        • 모병
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, 인도, 682017
        • 모병
        • Lisie Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695031
        • 모병
        • Indian Institute of Diabetes
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
        • 모병
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411007,
        • 모병
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • 전화번호: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, 인도, 421004
        • 모병
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • 모병
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • damandeep P Kaur
          • 전화번호: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
        • 모병
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
        • 모병
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500029
        • 모병
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 필리핀 제도
      • Davao City, 필리핀 제도, 8000
        • 모병
        • Davao Doctors Hospital
        • 연락하다:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • 연락하다:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, 필리핀 제도, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • 모병
        • St. Paul's Hospital
        • 연락하다:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30-70세 연령 범위의 남성 및 여성 피험자(둘 다 포함)
  2. 23-39(포함) kg/m2 범위의 BMI
  3. HbA1C ≥7.5%
  4. 조사자의 판단에 따라 연구 기간에 적절한 용량으로 스크리닝 전 최소 2개월 동안 2개 이하의 경구 혈당 강하제의 안정적인 요법.
  5. 비 HDL-콜레스테롤 ≥ 160 mg/dL.
  6. 평균 동맥압(MAP) ≥100mmHg 항고혈압제 치료 유무에 관계없이 평균 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 기준 상영); 용량은 조사자의 판단에 따라 연구 기간 동안 적절해야 합니다.
  7. 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  8. 연구 제한 및 평가 일정을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 고혈압: 평균 24시간 보행 혈압 모니터링을 기준으로 SBP ≥ 180mmHg 및 DBP ≥ 110mmHg.
  2. 스크리닝 시 HbA1C > 10%.
  3. 혈청 트리글리세라이드 >400 mg/dL.
  4. LDL-콜레스테롤 >300 mg/dL 또는 병력/가족성 고지혈증 장애의 임상적 증거.
  5. 인슐린 또는 SGLT2(Sodium Glucose Co-Transporter 2) 억제제에 대한 피험자.
  6. 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 뇌졸중 또는 지난 6개월 이내의 혈관재생술.
  7. 치료받지 않은 갑상선 기능 장애(TSH <0.3 또는 >5.5 µIU/mL) 또는 호르몬 관련 비만 장애가 있는 피험자.
  8. 간효소(SGOT, SGPT)가 정상치 상한치의 3배 이상인 피험자.
  9. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법으로 평가한 eGFR <30 mL/min.
  10. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청양성.
  11. 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 남용, 정신 장애, 출혈 장애, 악성 종양의 병력.
  12. 임산부 또는 수유부.
  13. 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(이중 장벽 방법 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않는 가임 여성.
  14. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 파트너가 있는 남성 피험자.
  15. 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 소견, 실험실 결과, ECG 소견 및/또는 연구 목적을 방해할 수 있는 스크리닝 검사 동안의 기타 임상 관찰 또는 병력.
  16. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물 섭취.
  17. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 절차에 협조할 수 없으며, 연구 절차를 준수하지 않거나, 약속을 지키거나, 연구 중에 재배치할 계획을 세우지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TRC150094 45mg
TRC150094 45mg 50주간 1일 1회 경구투여
의약품: TRC150094
TRC150094 태블릿 45mg
위약 비교기: 위약
매칭 위약 정제를 50주 동안 하루에 한 번 경구 투여
의약품: 위약
일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압(MAP), 비 HDL 콜레스테롤 및 HbA1c의 변화
기간: 24주
평균 동맥압(MAP), 비 HDL 콜레스테롤 및 HbA1c 변화의 가중 평균 복합 점수의 평균 변화는 기준선에서 팔 사이 치료 24주까지
24주
심혈관 질환 예방 3차 반복(JBS3) 위험 점수에 대한 Joint British Society 권장 사항의 변경
기간: 24주
팔 사이의 24주 치료 종료 시 심혈관 질환 예방 3차 반복(JBS3) 위험 점수에 대한 Joint British Society 권장 사항의 평균 변화
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MAP의 변경
기간: 24주
기준선에서 치료 24주까지의 MAP의 평균 변화
24주
비 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 24주
기준선에서 치료 24주까지 비 HDL 콜레스테롤의 평균 변화
24주
HbA1c의 변화
기간: 24주
기준선에서 치료 24주까지의 HbA1c의 평균 변화
24주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 24주
기준선에서 치료 24주까지의 평균 체중 변화
24주
TRC150094의 안전성 프로파일
기간: 50주
치료 24주 이후의 TRC150094의 안전성 프로파일도 보고해야 합니다.
50주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Torrent Pharmaceuticals Limited

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
IQVIA Pty Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 12일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CT/P015/CMR/16/03_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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