Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности TRC150094 для снижения сердечно-сосудистого риска у пациентов с диабетом, дислипидемией и гипертонией

16 июля 2020 г. обновлено: Torrent Pharmaceuticals Limited

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности TRC150094 в качестве дополнения к стандарту лечения при снижении сердечно-сосудистого риска у субъектов с диабетом, дислипидемией и гипертонией.

Исследование фазы III разработано с целью определения эффективности исследуемого продукта TRC150094 в одновременном снижении нетрадиционных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, т. е. HbA1c, MAP и холестерина, отличного от ЛПВП. Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, в параллельных группах, плацебо-контролируемым, многоцентровым, многонациональным исследованием с участием 1250 субъектов. Все субъекты исследования будут получать один раз в день дозу TRC150094 по 45 мг или таблетки плацебо в дополнение к их стандартному уходу в течение 24 недель, после чего будет проведен переход к фазе продления безопасности на 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

TRC150094 — это исследовательский продукт для лечения риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанного с нетрадиционными факторами риска, т. е. диабетом, гипертонией и дислипидемией, который действует путем увеличения расхода энергии и восстановления гибкости митохондрий, нарушенной у пациентов с этими факторами риска. Лечение с помощью TRC150094 показало клинически значимые преимущества в отношении хорошо известных факторов сердечно-сосудистого риска, т. е. инсулинорезистентности и гипергликемии, САД, а также нетрадиционных факторов риска, т. е. не-ЛПВП-холестерина и САД, сверх стандартного лечения.

Исследование фазы III разработано с целью определения эффективности TRC150094 в одновременном снижении нетрадиционных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, то есть HbA1c, MAP и холестерина, отличного от ЛПВП. Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, в параллельных группах, плацебо-контролируемым, многоцентровым, многонациональным исследованием с участием 1250 субъектов. Все субъекты исследования будут получать один раз в день дозу TRC150094 по 45 мг или таблетки плацебо в дополнение к их стандартному уходу в течение 24 недель, после чего будет проведен переход к фазе продления безопасности на 26 недель.

Основная цель исследования: оценить эффективность TRC150094 в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний (СС) у субъектов с диабетом, дислипидемией и гипертонией. Вторичные цели исследования:

  1. Оценить безопасность TRC150094 у пациентов с диабетом, дислипидемией и гипертонией.
  2. Оценить расширенный профиль безопасности TRC150094 после 24 недель лечения у пациентов с диабетом, дислипидемией и гипертонией.

В этом исследовании будет пять посещений на 4, 12, 24, 36 и 50 неделе после регистрации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
      • Canoas, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Контакт:
          • Cristiano P Jaeger, cardiologist
          • Номер телефона: 55 51 3478-8152
          • Электронная почта: cristianojaeger@hotmail.com
        • Контакт:
          • Patricia E Pizzato, Cardiologist
          • Номер телефона: 55 51 3478-8152
          • Электронная почта: patipizzato@hotmail.com
      • Tatuí, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Контакт:
          • Wladmir F Saporito, Cardiologist
          • Номер телефона: 55 15 3451-1300
          • Электронная почта: wfsaporito@uol.com.br
        • Контакт:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Бразилия, 22270-005
        • Рекрутинг
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Контакт:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Номер телефона: 55 21 99988 0336
        • Контакт:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Номер телефона: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Бразилия, 01228-200
        • Рекрутинг
        • Avenida Angélica
        • Контакт:
          • Freddy G Eliaschewitz, Endocrino
          • Номер телефона: 55 11 27110298
          • Электронная почта: freddy.g@uol.com.br
        • Контакт:
          • Denise R Franco, Endocrino
          • Номер телефона: 55 11 27110298
          • Электронная почта: d9franco@gmail.com
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Бразилия, 09715-090 -
        • Рекрутинг
        • Rua Silva Jardim
        • Контакт:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Номер телефона: 55 11 95369-9341
        • Контакт:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Номер телефона: 55 11 95369-9341
  • Индия
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Индия, 395009
        • Рекрутинг
        • BAPS Pramukh Swami Hospital,
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
        • Рекрутинг
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Контакт:
          • Paramesh Shamanna, MBBS, MD
          • Номер телефона: 9845010610
          • Электронная почта: drparamesh2@gmail.com
        • Контакт:
          • Dr. Ambrish Chandrappa, MBBS, MD
          • Номер телефона: 9845895911
          • Электронная почта: ambidrcool@gmail.com
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Индия, 673008
        • Рекрутинг
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Контакт:
          • Neeraj Manikath, MBBS, DNB
          • Номер телефона: 9447391055
          • Электронная почта: nmanikath@gmail.com
        • Контакт:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, Индия, 682017
        • Рекрутинг
        • Lisie Hospital
        • Контакт:
          • Paulose George, MBBS, MD
          • Номер телефона: 9895021667
          • Электронная почта: geepee44@yahoo.com
        • Контакт:
          • Jabir Abdullakutty, MBBS, DM
          • Номер телефона: 9447011773
          • Электронная почта: drjabi@yahoo.co.in
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695031
        • Рекрутинг
        • Indian Institute of Diabetes
        • Контакт:
          • Jabbar P, MBBS, MD
          • Номер телефона: 0471-2559388
          • Электронная почта: iidtvm@yahoo.com
        • Контакт:
          • Abhilash Nair, MBBS,MD
          • Номер телефона: 9495378383
          • Электронная почта: abhimck@gmail.com
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Рекрутинг
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Контакт:
          • PRAVIN SUPE, M.D.
          • Номер телефона: +91-253-2232487
          • Электронная почта: pravinsupe@ymail.com
        • Контакт:
          • ANUPAMA SUPE, M.B.B.S
          • Номер телефона: +91-253-2232487
          • Электронная почта: pravinsupe@ymail.com
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411007,
        • Рекрутинг
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Номер телефона: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Индия, 421004
        • Рекрутинг
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • R. M. Mundada, MBBS,MD
          • Номер телефона: 9822676212
          • Электронная почта: drrm03@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Рекрутинг
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Контакт:
          • Parminder Singh, MBBS, MD, DM
          • Номер телефона: 9814077536
          • Электронная почта: pam.endo@yahoo.co.in;
        • Контакт:
          • damandeep P Kaur
          • Номер телефона: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • Рекрутинг
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Nikhil Parikh, MBBS,MD,DM
          • Номер телефона: 9829054944
          • Электронная почта: drnikhilpareek@gmail.com
        • Контакт:
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • Рекрутинг
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Контакт:
          • Surendra K Sharma, MBBS.MD,DM
          • Номер телефона: 9829010233
          • Электронная почта: sksharmacr@gmail.com
        • Контакт:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500029
        • Рекрутинг
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Контакт:
          • Harikishan Boorugu, M.B.B.S.M.D.
          • Номер телефона: 9642767757
          • Электронная почта: drharikishan@gmail.com
        • Контакт:
          • Dr.Arshad Pujani, M.B.B.S.
          • Номер телефона: 9866081267
          • Электронная почта: arpunjani@gmail.com
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Рекрутинг
        • Davao Doctors Hospital
        • Контакт:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Контакт:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
        • Рекрутинг
        • De La Salle Heath Sciences Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Филиппины, 2009
        • Рекрутинг
        • Angeles University Foundation Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 70 лет (включительно)
  2. ИМТ в пределах 23-39 (включительно) кг/м2
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Стабильная терапия ≤2 пероральными гипогликемическими средствами в течение по крайней мере двух месяцев до скрининга в дозах, соответствующих продолжительности исследования, по мнению исследователя.
  5. Не ЛПВП-холестерин ≥ 160 мг/дл.
  6. Среднее артериальное давление (САД) ≥ 100 мм рт. скрининг); По мнению исследователя, доза должна соответствовать продолжительности исследования.
  7. Готов дать письменное информированное согласие
  8. Способность соблюдать ограничения обучения и график оценок

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая артериальная гипертензия: САД ≥ 180 мм рт. ст. и ДАД ≥ 110 мм рт. ст. на основании среднего 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления.
  2. HbA1C > 10 % при скрининге.
  3. Триглицериды сыворотки > 400 мг/дл.
  4. Холестерин ЛПНП >300 мг/дл или история болезни/клинические признаки семейного гиперлипидемического расстройства.
  5. Субъекты, принимающие ингибиторы инсулина или натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).
  6. Острый коронарный синдром (ОКС) или инсульт или любая реваскуляризация в течение последних 6 месяцев.
  7. Субъекты с нелеченой дисфункцией щитовидной железы (ТТГ <0,3 или >5,5 мкМЕ/мл) или гормонально-зависимым ожирением.
  8. Субъекты с ферментами печени (SGOT, SGPT) более чем в 3 раза выше верхнего предела нормального значения.
  9. рСКФ <30 мл/мин по оценке методом модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
  10. Серопозитивный на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  11. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, психические расстройства, любые нарушения свертываемости крови, злокачественные новообразования за последние 3 года.
  12. Беременные или кормящие женщины.
  13. Женщины детородного возраста, которые не подвергались хирургической стерилизации и не желали использовать надежные методы контрацепции (методы двойного барьера или внутриматочную спираль).
  14. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста, не желающие использовать надежные методы контрацепции.
  15. Клинически значимые аномальные физические данные, результаты лабораторных исследований, результаты ЭКГ и/или любые другие клинические наблюдения или анамнез во время скринингового обследования, которые могут помешать достижению целей исследования.
  16. Прием любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  17. По мнению исследователя, субъект не может сотрудничать с какими-либо процедурами исследования, маловероятно, что он будет придерживаться процедур исследования, ходить на встречи или планировать переезд во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TRC150094 45 мг
TRC150094 Таблетка 45 мг перорально один раз в день в течение 50 недель
Лекарство: TRC150094
TRC150094 Таблетка 45 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо для перорального приема один раз в день в течение 50 недель.
Лекарство: Плацебо
Подходящая таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления (САД), не-ЛПВП холестерина и HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение средневзвешенного составного показателя изменения среднего артериального давления (САД), холестерина не-ЛПВП и HbA1c от исходного уровня до 24 недель лечения между группами
24 недели
Изменение в рекомендациях Объединенного британского общества по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, оценка риска 3-й итерации (JBS3)
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение оценки риска 3-й итерации (JBS3) в рекомендациях Объединенного британского общества по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в конце 24-недельного лечения между группами
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение карты
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение САД от исходного уровня до 24 недель лечения
24 недели
Изменение холестерина, отличного от ЛПВП
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение холестерина, отличного от ЛПВП, от исходного уровня до 24 недель лечения
24 недели
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 24 недель лечения
24 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение веса от исходного уровня до 24 недель лечения
24 недели
Профиль безопасности TRC150094
Временное ограничение: 50 недель
Также должен быть указан профиль безопасности TRC150094 после 24 недель лечения.
50 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
IQVIA Pty Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT/P015/CMR/16/03_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками