Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRC150094:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CV-riskin parantamiseksi potilailla, joilla on diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TRC150094:n tehoa ja turvallisuutta hoidon lisänä sydän- ja verisuoniriskin parantamisessa potilailla, joilla on diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti

Vaiheen III kokeen tarkoituksena on määrittää tutkimustuotteen TRC150094 tehokkuus vähentää samanaikaisesti ei-perinteisiä CV-riskin riskitekijöitä eli HbA1c:tä, MAP:ta ja ei-HDL-kolesterolia. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on mukana 1250 henkilöä. Kaikki tutkimushenkilöt saavat kerran vuorokaudessa annoksen TRC150094 45 mg tai lumetabletteja normaalin hoitonsa lisäksi 24 viikon ajan, minkä jälkeen siirtyy 26 viikon turvallisuuden jatkovaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TRC150094 on tutkimustuote CV-riskin hoitoon, joka liittyy ei-perinteisiin riskitekijöihin, kuten diabetekseen, verenpainetautiin ja dyslipidemiaan. Se vaikuttaa lisäämällä energiankulutusta ja palauttamalla mitokondrioiden joustavuuden, joka on häiriintynyt potilailla, joilla on näitä riskitekijöitä. Hoito TRC150094:llä on osoittanut kliinisesti merkittäviä etuja vakiintuneissa sydän- ja verisuonitautiriskin tekijöissä, kuten insuliiniresistenssin ja hyperglykemian, verenpainetaudin sekä ei-perinteisten riskitekijöiden, kuten ei-HDL-kolesterolin ja MAP:n, hoidossa tavanomaisen hoidon lisäksi.

Vaiheen III kokeen tarkoituksena on määrittää TRC150094:n tehokkuus samanaikaisesti alentamaan ei-perinteisiä sydän- ja verisuonitautiriskin riskitekijöitä eli HbA1c:tä, MAP:ta ja ei-HDL-kolesterolia. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on mukana 1250 henkilöä. Kaikki tutkimushenkilöt saavat kerran vuorokaudessa annoksen TRC150094 45 mg tai lumetabletteja normaalin hoitonsa lisäksi 24 viikon ajan, minkä jälkeen siirtyy 26 viikon turvallisuuden jatkovaiheeseen.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida TRC150094:n tehoa kardiovaskulaarisen riskin parantamisessa potilailla, joilla on diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat,

  1. Arvioida TRC150094:n turvallisuutta potilailla, joilla on diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti
  2. TRC150094:n laajennetun turvallisuusprofiilin arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti

Tässä tutkimuksessa on viisi käyntiä viikolla 4, 12, 24, 36 ja 50 ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Canoas, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tatuí, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brasilia, 22270-005
        • Rekrytointi
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Puhelinnumero: 55 21 99988 0336
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Puhelinnumero: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brasilia, 01228-200
        • Rekrytointi
        • Avenida Angélica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Freddy G Eliaschewitz, Endocrino
          • Puhelinnumero: 55 11 27110298
          • Sähköposti: freddy.g@uol.com.br
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denise R Franco, Endocrino
          • Puhelinnumero: 55 11 27110298
          • Sähköposti: d9franco@gmail.com
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasilia, 09715-090 -
        • Rekrytointi
        • Rua Silva Jardim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Puhelinnumero: 55 11 95369-9341
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Puhelinnumero: 55 11 95369-9341
  • Filippiinit
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Rekrytointi
        • Davao Doctors Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippiinit, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
        • Rekrytointi
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Intia, 673008
        • Rekrytointi
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, Intia, 682017
        • Rekrytointi
        • Lisie Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695031
        • Rekrytointi
        • Indian Institute of Diabetes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • Rekrytointi
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411007,
        • Rekrytointi
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Puhelinnumero: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Intia, 421004
        • Rekrytointi
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • R. M. Mundada, MBBS,MD
          • Puhelinnumero: 9822676212
          • Sähköposti: drrm03@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Rekrytointi
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • damandeep P Kaur
          • Puhelinnumero: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • Rekrytointi
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
        • Rekrytointi
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500029
        • Rekrytointi
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt 30-70-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
  2. BMI välillä 23-39 (mukaan lukien) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Stabiili ≤2 oraalisen hypoglykeemisen aineen hoito vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontaa annoksilla, jotka sopivat tutkimuksen kestoon tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Ei-HDL-kolesteroli ≥ 160 mg/dl.
  6. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 100 mm Hg, joka perustuu keskimäärin 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen seurantaan (ABPM) verenpainelääkityksen kanssa tai ilman (potilaiden on oltava vakaalla annoksella verenpainelääkitystä vähintään kahden kuukauden ajan ennen hoitoa seulonta); Annoksen tulee olla sopiva tutkimuksen kestoon nähden tutkijan harkinnan mukaan.
  7. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  8. Kyky noudattaa opiskelurajoituksia ja arviointien aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon verenpainetauti: SBP ≥ 180 mmHg ja verenpaine ≥ 110 mmHg perustuen keskimäärin 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen seurantaan.
  2. HbA1C > 10 % seulonnassa.
  3. Seerumin triglyseridit >400 mg/dl.
  4. LDL-kolesteroli > 300 mg/dl tai sairaushistoria/kliiniset todisteet familiaalisesta hyperlipideemisesta häiriöstä.
  5. Koehenkilöt, jotka käyttävät insuliinia tai natriumglukoosi-kotransporter 2:n (SGLT2) estäjiä.
  6. Akuutti sepelvaltimotauti (ACS) tai aivohalvaus tai mikä tahansa revaskularisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Potilaat, joilla on hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö (TSH <0,3 tai >5,5 µIU/ml) tai hormoneihin liittyvä liikalihavuushäiriö.
  8. Potilaat, joiden maksaentsyymit (SGOT, SGPT) ovat yli 3 kertaa normaaliarvon ylärajasta.
  9. eGFR <30 ml/min arvioituna ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -menetelmällä.
  10. Seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö, mikä tahansa verenvuotohäiriö, pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  13. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole steriloitu kirurgisesti eikä halukas käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (kaksoisestemenetelmä tai kohdunsisäinen laite).
  14. Miespuoliset, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä.
  15. Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset, laboratoriotulokset, EKG-löydökset ja/tai mikä tahansa muu kliininen havainto tai historia seulontatutkimuksen aikana, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.
  16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  17. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei pysty tekemään yhteistyötä minkään tutkimusmenettelyn kanssa, ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pitää tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TRC150094 45 mg
TRC150094 45 mg tabletti, joka otetaan suun kautta kerran päivässä 50 viikon ajan
Lääke: TRC150094
TRC150094 Tabletti 45 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 50 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP), ei-HDL-kolesterolin ja HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP), ei-HDL-kolesterolin ja HbA1c:n muutoksen painotetun keskimääräisen yhdistetyn pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 hoitoviikkoon käsien välillä
24 viikkoa
Muutos Joint British Societyn suosituksissa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä 3. iteration (JBS3) riskipisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos Joint British Societyn suosituksissa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä koskevissa 3. iteraatiossa (JBS3) riskipisteissä 24 viikon hoidon lopussa käsien välillä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MAPissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MAP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 hoitoviikkoon
24 viikkoa
Muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 hoitoviikkoon
24 viikkoa
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 hoitoviikkoon
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen painon muutos lähtötilanteesta 24 hoitoviikkoon
24 viikkoa
TRC150094:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 50 viikkoa
Myös TRC150094:n turvallisuusprofiili 24 viikon hoidon jälkeen on raportoitava
50 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
IQVIA Pty Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT/P015/CMR/16/03_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia