Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van TRC150094 ter verbetering van het CV-risico bij proefpersonen met diabetes, dyslipidemie en hypertensie

16 juli 2020 bijgewerkt door: Torrent Pharmaceuticals Limited

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicentrische, multinationale studie om de werkzaamheid en veiligheid van TRC150094 te evalueren als aanvulling op de zorgstandaard bij het verbeteren van het cardiovasculaire risico bij proefpersonen met diabetes, dyslipidemie en hypertensie

De fase III-studie is opgezet met als doel het bepalen van de werkzaamheid van het onderzoeksproduct TRC150094 bij het gelijktijdig verminderen van niet-traditionele risicofactoren voor CV risico, d.w.z. HbA1c, MAP en niet-HDL-cholesterol. Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, multinationale studie met parallelle groepen zijn bij 1250 proefpersonen. Alle proefpersonen krijgen een dagelijkse dosis TRC150094 45 mg of placebo-tabletten naast hun standaardbehandeling gedurende 24 weken, gevolgd door een overgang naar een veiligheidsverlengingsfase van 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

TRC150094 is een onderzoeksproduct voor de behandeling van CV risico geassocieerd met niet-traditionele risicofactoren, dwz diabetes, hypertensie en dyslipidemie, dat werkt door het energieverbruik te verhogen en de mitochondriale flexibiliteit te herstellen die gestoord is bij patiënten met deze risicofactoren. Behandeling met TRC150094 heeft klinisch betekenisvolle voordelen aangetoond bij gevestigde veroorzakers van CV risico, d.w.z. insulineresistentie en hyperglykemie, SBP evenals niet-traditionele risicofactoren, d.w.z. niet-HDL-cholesterol en MAP, bovenop de standaardzorg.

De fase III-studie is opgezet met als doel het bepalen van de werkzaamheid van TRC150094 bij het gelijktijdig verminderen van niet-traditionele risicofactoren voor CV risico, d.w.z. HbA1c, MAP en niet-HDL-cholesterol. Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, multinationale studie met parallelle groepen zijn bij 1250 proefpersonen. Alle proefpersonen krijgen een dagelijkse dosis TRC150094 45 mg of placebo-tabletten naast hun standaardbehandeling gedurende 24 weken, gevolgd door een overgang naar een veiligheidsverlengingsfase van 26 weken.

Primaire doelstelling van de studie is: het evalueren van de werkzaamheid van TRC150094 bij het verbeteren van het cardiovasculaire (CV) risico bij proefpersonen met diabetes, dyslipidemie en hypertensie. Secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  1. Om de veiligheid van TRC150094 te evalueren bij proefpersonen met diabetes, dyslipidemie en hypertensie
  2. Evaluatie van het uitgebreide veiligheidsprofiel van TRC150094 na 24 weken behandeling bij proefpersonen met diabetes, dyslipidemie en hypertensie

In deze studie zijn er vijf bezoeken in week 4, 12, 24, 36 en 50 na inschrijving.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Canoas, Brazilië
        • Werving
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Contact:
        • Contact:
      • Tatuí, Brazilië
        • Werving
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Contact:
        • Contact:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brazilië, 22270-005
        • Werving
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Contact:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Telefoonnummer: 55 21 99988 0336
        • Contact:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Telefoonnummer: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brazilië, 01228-200
        • Werving
        • Avenida Angélica
        • Contact:
        • Contact:
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brazilië, 09715-090 -
        • Werving
        • Rua Silva Jardim
        • Contact:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Telefoonnummer: 55 11 95369-9341
        • Contact:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Telefoonnummer: 55 11 95369-9341
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Werving
        • Davao Doctors Hospital
        • Contact:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Contact:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
    • Pampanga
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Werving
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Contact:
  • Indië
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
        • Werving
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Contact:
        • Contact:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indië, 673008
        • Werving
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, Indië, 682017
        • Werving
        • Lisie Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695031
        • Werving
        • Indian Institute of Diabetes
        • Contact:
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
        • Werving
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Contact:
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411007,
        • Werving
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Contact:
        • Contact:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Telefoonnummer: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indië, 421004
        • Werving
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Contact:
        • Contact:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Werving
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • damandeep P Kaur
          • Telefoonnummer: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
        • Werving
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Contact:
        • Contact:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500029
        • Werving
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijdscategorie 30-70 jaar (beide inclusief)
  2. BMI in het bereik van 23-39 (inclusief) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Stabiele therapie van ≤2 orale bloedglucoseverlagende middelen gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening met doses die naar het oordeel van de onderzoeker geschikt zijn voor de duur van het onderzoek.
  5. Niet-HDL-cholesterol ≥ 160 mg/dL.
  6. Gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥100 mm Hg gebaseerd op het gemiddelde van 24 uur ambulante bloeddrukmeting (ABPM) met of zonder antihypertensieve behandeling (proefpersonen moeten gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de behandeling een stabiele dosis antihypertensieve behandeling ondergaan). screening); De dosis moet naar het oordeel van de onderzoeker geschikt zijn voor de duur van het onderzoek.
  7. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. Mogelijkheid om zich te houden aan de studiebeperkingen en het beoordelingsschema

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hypertensie: SBP van ≥ 180 mm Hg en DBP ≥ 110 mmHg gebaseerd op gemiddelde 24 uur ambulante bloeddrukmeting.
  2. HbA1C > 10 % bij screening.
  3. Serumtriglyceriden >400 mg/dL.
  4. LDL-cholesterol >300 mg/dL of medische voorgeschiedenis/klinisch bewijs van familiaire hyperlipidemische aandoening.
  5. Proefpersonen op insuline- of natriumglucose-co-transporter 2-remmers (SGLT2-remmers).
  6. Acuut coronair syndroom (ACS) of beroerte of een revascularisatie in de afgelopen 6 maanden.
  7. Proefpersonen met onbehandelde schildklierdisfunctie (TSH <0,3 of >5,5 µIU/ml) of hormoongerelateerde zwaarlijvigheid.
  8. Proefpersonen met leverenzymen (SGOT, SGPT) van meer dan 3x de bovengrens van de normale waarde.
  9. eGFR <30 ml/min zoals geëvalueerd door Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode.
  10. Seropositief voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
  11. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische stoornis, elke bloedingsstoornis, maligniteit in de afgelopen 3 jaar.
  12. Zwangere of zogende vrouwen.
  13. Vrouwen die zwanger kunnen worden, die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en ook niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (dubbele barrièremethoden of intra-uterien apparaat).
  14. Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethodes willen gebruiken.
  15. Klinisch significante abnormale fysieke bevindingen, laboratoriumresultaten, ECG-bevindingen en/of enige andere klinische observatie of anamnese tijdens het screeningsonderzoek, die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.
  16. Inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  17. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon niet in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures, is het onwaarschijnlijk dat hij zich aan de onderzoeksprocedures houdt, zich aan afspraken houdt of van plan is om tijdens het onderzoek te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TRC150094 45 mg
TRC150094 45 mg tablet, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 50 weken
Geneesmiddel: TRC150094
TRC150094 Tablet 45 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo-tablet, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 50 weken
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP), niet-HDL-cholesterol en HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in gewogen gemiddelde samengestelde score van verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP), niet-HDL-cholesterol en HbA1c vanaf baseline tot 24 weken behandeling tussen armen
24 weken
Wijziging in aanbevelingen van de Joint British Society over de preventie van cardiovasculaire aandoeningen 3e iteratie (JBS3) risicoscore
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in aanbevelingen van de Joint British Society over de preventie van cardiovasculaire aandoeningen 3e iteratie (JBS3) risicoscore aan het einde van 24 weken behandeling tussen armen
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KAART
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in MAP vanaf baseline tot 24 weken behandeling
24 weken
Verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in niet-HDL-cholesterol vanaf baseline tot 24 weken behandeling
24 weken
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot 24 weken behandeling
24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in gewicht vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken behandeling
24 weken
Veiligheidsprofiel van TRC150094
Tijdsspanne: 50 weken
Het veiligheidsprofiel van TRC150094 na 24 weken behandeling moet ook worden gerapporteerd
50 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CT/P015/CMR/16/03_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen