Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TRC150094 per migliorare il rischio CV in soggetti con diabete, dislipidemia e ipertensione

16 luglio 2020 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico e multinazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di TRC150094 come aggiunta allo standard di cura nel miglioramento del rischio cardiovascolare in soggetti con diabete, dislipidemia e ipertensione

Lo studio di fase III è progettato con l'obiettivo di determinare l'efficacia del prodotto sperimentale TRC150094 nel ridurre contemporaneamente i fattori di rischio non tradizionali per il rischio CV, ad esempio HbA1c, MAP e colesterolo non HDL. Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico e multinazionale su 1250 soggetti. Tutti i soggetti dello studio riceveranno una dose giornaliera di TRC150094 45 mg o compresse di placebo in aggiunta al loro standard di cura, per 24 settimane seguite dal passaggio a una fase di estensione della sicurezza di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TRC150094 è un prodotto sperimentale per il trattamento del rischio CV associato a fattori di rischio non tradizionali, ad esempio diabete, ipertensione e dislipidemia, che agisce aumentando il dispendio energetico e ripristinando la flessibilità mitocondriale che è alterata nei pazienti con questi fattori di rischio. Il trattamento con TRC150094 ha mostrato benefici clinicamente significativi in ​​contributori ben consolidati del rischio CV, ad esempio insulino-resistenza e iperglicemia, SBP, nonché fattori di rischio non tradizionali, ad esempio colesterolo non HDL e MAP, oltre allo standard di cura.

Lo studio di fase III è progettato con l'obiettivo di determinare l'efficacia di TRC150094 nel ridurre contemporaneamente i fattori di rischio non tradizionali per il rischio CV, ad esempio HbA1c, MAP e colesterolo non HDL. Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico e multinazionale su 1250 soggetti. Tutti i soggetti dello studio riceveranno una dose giornaliera di TRC150094 45 mg o compresse di placebo in aggiunta al loro standard di cura, per 24 settimane seguite dal passaggio a una fase di estensione della sicurezza di 26 settimane.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di TRC150094 nel migliorare il rischio cardiovascolare (CV) in soggetti con diabete, dislipidemia e ipertensione. Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  1. Valutare la sicurezza di TRC150094 in soggetti con diabete, dislipidemia e ipertensione
  2. Valutare il profilo di sicurezza esteso di TRC150094 oltre le 24 settimane di trattamento in soggetti con diabete, dislipidemia e ipertensione

In questo studio ci saranno cinque visite alla settimana 4, 12, 24, 36 e 50 dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Canoas, Brasile
        • Reclutamento
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tatuí, Brasile
        • Reclutamento
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brasile, 22270-005
        • Reclutamento
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Contatto:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Numero di telefono: 55 21 99988 0336
        • Contatto:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Numero di telefono: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brasile, 01228-200
        • Reclutamento
        • Avenida Angélica
        • Contatto:
          • Freddy G Eliaschewitz, Endocrino
          • Numero di telefono: 55 11 27110298
          • Email: freddy.g@uol.com.br
        • Contatto:
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasile, 09715-090 -
        • Reclutamento
        • Rua Silva Jardim
        • Contatto:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Numero di telefono: 55 11 95369-9341
        • Contatto:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Numero di telefono: 55 11 95369-9341
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Reclutamento
        • Davao Doctors Hospital
        • Contatto:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Contatto:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippine, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Filippine, 5000
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Contatto:
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Reclutamento
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673008
        • Reclutamento
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, India, 682017
        • Reclutamento
        • Lisie Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
        • Reclutamento
        • Indian Institute of Diabetes
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Reclutamento
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411007,
        • Reclutamento
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Numero di telefono: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, India, 421004
        • Reclutamento
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Reclutamento
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • damandeep P Kaur
          • Numero di telefono: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Reclutamento
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Reclutamento
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500029
        • Reclutamento
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine nella fascia di età 30-70 anni (entrambi inclusi)
  2. BMI nell'intervallo 23-39 (inclusi) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5%
  4. Terapia stabile di ≤2 agenti ipoglicemizzanti orali per almeno due mesi prima dello screening a dosi appropriate per la durata dello studio a giudizio dello sperimentatore.
  5. Colesterolo non HDL ≥ 160 mg/dL.
  6. Pressione arteriosa media (MAP) ≥100 mm Hg sulla base di un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore con o senza trattamento antipertensivo (i soggetti dovranno essere sottoposti a una dose stabile di trattamento antipertensivo per almeno due mesi prima della selezione); La dose deve essere appropriata per la durata dello studio a giudizio dello sperimentatore.
  7. Disposto a dare il consenso informato scritto
  8. Capacità di aderire alle restrizioni dello studio e al programma di valutazione

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione incontrollata: PAS ≥ 180 mm Hg e PAD ≥ 110 mmHg in base alla media del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 24 ore.
  2. HbA1C > 10 % allo screening.
  3. Trigliceridi sierici >400 mg/dL.
  4. Colesterolo LDL >300 mg/dL o anamnesi/evidenza clinica di disturbo iperlipidemico familiare.
  5. Soggetti che assumono inibitori dell'insulina o del sodio glucosio co-trasportatore 2 (SGLT2).
  6. Sindrome coronarica acuta (ACS) o ictus o qualsiasi rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi.
  7. Soggetti con disfunzione tiroidea non trattata (TSH <0,3 o >5,5 µIU/mL) o disturbo dell'obesità correlato agli ormoni.
  8. Soggetti con enzimi epatici (SGOT, SGPT) superiori a 3 volte il limite superiore del valore normale.
  9. eGFR <30 mL/min come valutato con il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  10. Sieropositivo per HIV, epatite B o epatite C.
  11. Storia di abuso di alcol o droghe, disturbo psichiatrico, qualsiasi disturbo emorragico, tumore maligno negli ultimi 3 anni.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento.
  13. Donne in età fertile, che non sono né sterilizzate chirurgicamente né disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili (metodi a doppia barriera o dispositivo intrauterino).
  14. Soggetti di sesso maschile con partner in età fertile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
  15. Risultati fisici anomali clinicamente significativi, risultati di laboratorio, risultati dell'ECG e/o qualsiasi altra osservazione clinica o anamnesi durante l'esame di screening, che interferirebbe con gli obiettivi dello studio.
  16. Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  17. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di collaborare con alcuna procedura dello studio, è improbabile che aderisca alle procedure dello studio, mantenga gli appuntamenti o pianifichi di trasferirsi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRC150094 45 mg
TRC150094 Compressa da 45 mg da somministrare per via orale una volta al giorno per 50 settimane
TRC150094 Compressa 45 mg
Comparatore placebo: Placebo
Matching Placebo Tablet da somministrare per via orale una volta al giorno per 50 settimane
Compressa Placebo abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media (MAP), del colesterolo non HDL e dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media del punteggio composito medio ponderato della variazione della pressione arteriosa media (MAP), del colesterolo non HDL e dell'HbA1c dal basale a 24 settimane di trattamento tra i bracci
24 settimane
Modifica delle raccomandazioni della Joint British Society sulla prevenzione del punteggio di rischio della terza iterazione (JBS3) delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media nelle raccomandazioni della Joint British Society sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari 3a iterazione (JBS3) punteggio di rischio alla fine di 24 settimane di trattamento tra i bracci
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di MAPPA
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media della MAP dal basale a 24 settimane di trattamento
24 settimane
Alterazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media del colesterolo non HDL dal basale a 24 settimane di trattamento
24 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media di HbA1c dal basale a 24 settimane di trattamento
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media del peso dal basale a 24 settimane di trattamento
24 settimane
Profilo di sicurezza di TRC150094
Lasso di tempo: 50 settimane
Deve essere riportato anche il profilo di sicurezza di TRC150094 oltre le 24 settimane di trattamento
50 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/P015/CMR/16/03_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili