Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TRC150094 per migliorare il rischio CV in soggetti con diabete, dislipidemia e ipertensione
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico e multinazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di TRC150094 come aggiunta allo standard di cura nel miglioramento del rischio cardiovascolare in soggetti con diabete, dislipidemia e ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TRC150094 è un prodotto sperimentale per il trattamento del rischio CV associato a fattori di rischio non tradizionali, ad esempio diabete, ipertensione e dislipidemia, che agisce aumentando il dispendio energetico e ripristinando la flessibilità mitocondriale che è alterata nei pazienti con questi fattori di rischio. Il trattamento con TRC150094 ha mostrato benefici clinicamente significativi in contributori ben consolidati del rischio CV, ad esempio insulino-resistenza e iperglicemia, SBP, nonché fattori di rischio non tradizionali, ad esempio colesterolo non HDL e MAP, oltre allo standard di cura.
Lo studio di fase III è progettato con l'obiettivo di determinare l'efficacia di TRC150094 nel ridurre contemporaneamente i fattori di rischio non tradizionali per il rischio CV, ad esempio HbA1c, MAP e colesterolo non HDL. Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico e multinazionale su 1250 soggetti. Tutti i soggetti dello studio riceveranno una dose giornaliera di TRC150094 45 mg o compresse di placebo in aggiunta al loro standard di cura, per 24 settimane seguite dal passaggio a una fase di estensione della sicurezza di 26 settimane.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di TRC150094 nel migliorare il rischio cardiovascolare (CV) in soggetti con diabete, dislipidemia e ipertensione. Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Valutare la sicurezza di TRC150094 in soggetti con diabete, dislipidemia e ipertensione
- Valutare il profilo di sicurezza esteso di TRC150094 oltre le 24 settimane di trattamento in soggetti con diabete, dislipidemia e ipertensione
In questo studio ci saranno cinque visite alla settimana 4, 12, 24, 36 e 50 dopo l'arruolamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shohini Ghosh, PhD
- Numero di telefono: 574 +91-79-23969100
- Email: shohinighosh@torrentpharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Girish Deshmukh, PhD
- Numero di telefono: 602 +91-79-23969100
- Email: girishdeshmukh@torrentpharma.com
Luoghi di studio
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Canoas, Brasile
- Reclutamento
- Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
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Contatto:
- Cristiano P Jaeger, cardiologist
- Numero di telefono: 55 51 3478-8152
- Email: cristianojaeger@hotmail.com
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Contatto:
- Patricia E Pizzato, Cardiologist
- Numero di telefono: 55 51 3478-8152
- Email: patipizzato@hotmail.com
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Tatuí, Brasile
- Reclutamento
- Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
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Contatto:
- Wladmir F Saporito, Cardiologist
- Numero di telefono: 55 15 3451-1300
- Email: wfsaporito@uol.com.br
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Contatto:
- Roberto S Almeida, cardiologist
- Numero di telefono: 219 55 15 3451-1300
- Email: robertocardiologia@hotmail.com
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Botafogo
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Rio De Janeiro, Botafogo, Brasile, 22270-005
- Reclutamento
- Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
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Contatto:
- Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
- Numero di telefono: 55 21 99988 0336
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Contatto:
- Joselita S Bodart, MD, Physian
- Numero di telefono: 55 21 986961073
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CEP
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São Paulo, CEP, Brasile, 01228-200
- Reclutamento
- Avenida Angélica
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Contatto:
- Freddy G Eliaschewitz, Endocrino
- Numero di telefono: 55 11 27110298
- Email: freddy.g@uol.com.br
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Contatto:
- Denise R Franco, Endocrino
- Numero di telefono: 55 11 27110298
- Email: d9franco@gmail.com
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SP
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São Bernardo Do Campo, SP, Brasile, 09715-090 -
- Reclutamento
- Rua Silva Jardim
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Contatto:
- Claudia M de Brito, MD, Physian
- Numero di telefono: 55 11 95369-9341
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Contatto:
- Andrea S Audi, MD, Physian
- Numero di telefono: 55 11 95369-9341
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Davao City, Filippine, 8000
- Reclutamento
- Davao Doctors Hospital
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Contatto:
- Aquitania Grace, Int.Med
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Contatto:
- Emily R Doliente, Int.Med
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
- Reclutamento
- De La Salle Heath Sciences Institute
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Contatto:
- Dr. Olivia P Roderos, Endocrlogist
- Email: oliveproderos@gmail.com
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Contatto:
- Wendy Cudiamat
- Email: wcudiamat74@gmail.com
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, Filippine, 2009
- Reclutamento
- Angeles University Foundation Medical Center
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Contatto:
- Dr. Gabriel Jocson, Cardiologist
- Email: jocsongabriel@gmail.com
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Contatto:
- Rose A Barranda, Coordinator
- Email: roseann.barranda@yahoo.com
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Saint Iloilo City
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General Luna, Saint Iloilo City, Filippine, 5000
- Reclutamento
- St. Paul's Hospital
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Contatto:
- Ygpuara M Lallaine, Int.Med
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Contatto:
- Dr. Efren E Jr, Int.Med
- Email: efrenestocejr@yahoo.com
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Gujarat
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Sūrat, Gujarat, India, 395009
- Reclutamento
- BAPS Pramukh Swami Hospital,
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Contatto:
- Dr. Parshottam Koradia, MBBS, MD
- Numero di telefono: 9825312027
- Email: purushottam_koradia@yahoo.co.in
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Contatto:
- Dr. Anand Modi, DNB
- Numero di telefono: 9825312027
- Email: purushottam_koradia@yahoo.co.in
-
-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Reclutamento
- Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
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Contatto:
- Paramesh Shamanna, MBBS, MD
- Numero di telefono: 9845010610
- Email: drparamesh2@gmail.com
-
Contatto:
- Dr. Ambrish Chandrappa, MBBS, MD
- Numero di telefono: 9845895911
- Email: ambidrcool@gmail.com
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Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673008
- Reclutamento
- Government Medical College, Government Medical College Campus,
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Contatto:
- Neeraj Manikath, MBBS, DNB
- Numero di telefono: 9447391055
- Email: nmanikath@gmail.com
-
Contatto:
- Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
-
Kochi, Kerala, India, 682017
- Reclutamento
- Lisie Hospital
-
Contatto:
- Paulose George, MBBS, MD
- Numero di telefono: 9895021667
- Email: geepee44@yahoo.com
-
Contatto:
- Jabir Abdullakutty, MBBS, DM
- Numero di telefono: 9447011773
- Email: drjabi@yahoo.co.in
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
- Reclutamento
- Indian Institute of Diabetes
-
Contatto:
- Jabbar P, MBBS, MD
- Numero di telefono: 0471-2559388
- Email: iidtvm@yahoo.com
-
Contatto:
- Abhilash Nair, MBBS,MD
- Numero di telefono: 9495378383
- Email: abhimck@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Reclutamento
- Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
-
Contatto:
- PRAVIN SUPE, M.D.
- Numero di telefono: +91-253-2232487
- Email: pravinsupe@ymail.com
-
Contatto:
- ANUPAMA SUPE, M.B.B.S
- Numero di telefono: +91-253-2232487
- Email: pravinsupe@ymail.com
-
Pune, Maharashtra, India, 411007,
- Reclutamento
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
-
Contatto:
- Girish Bhatia, MD
- Numero di telefono: +917387003636
- Email: drbhatia.pentagon@gmail.com
-
Contatto:
- Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
- Numero di telefono: +919527016688
-
Ulhasnagar, Maharashtra, India, 421004
- Reclutamento
- Ashirwad Hospital & Research Centre
-
Contatto:
- Shrikant Deshpande, MBBS, MD
- Numero di telefono: 9822017445
- Email: writetoshrikant@rediffmail.com
-
Contatto:
- R. M. Mundada, MBBS,MD
- Numero di telefono: 9822676212
- Email: drrm03@gmail.com
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Reclutamento
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Contatto:
- Parminder Singh, MBBS, MD, DM
- Numero di telefono: 9814077536
- Email: pam.endo@yahoo.co.in;
-
Contatto:
- damandeep P Kaur
- Numero di telefono: 9814066999
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- Reclutamento
- S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
Contatto:
- Dr. Nikhil Parikh, MBBS,MD,DM
- Numero di telefono: 9829054944
- Email: drnikhilpareek@gmail.com
-
Contatto:
- Dr. Rajiv Tiwari, MBBS, MD
- Numero di telefono: +91-141-5112042
- Email: drrajeevtiwari@rediffmail.com
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Reclutamento
- Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
-
Contatto:
- Surendra K Sharma, MBBS.MD,DM
- Numero di telefono: 9829010233
- Email: sksharmacr@gmail.com
-
Contatto:
- Sheela Sharma, MBBS.MD
- Numero di telefono: +91 1412451946
- Email: sheelasharmacr2016@gmail.com
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500029
- Reclutamento
- Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
-
Contatto:
- Harikishan Boorugu, M.B.B.S.M.D.
- Numero di telefono: 9642767757
- Email: drharikishan@gmail.com
-
Contatto:
- Dr.Arshad Pujani, M.B.B.S.
- Numero di telefono: 9866081267
- Email: arpunjani@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine nella fascia di età 30-70 anni (entrambi inclusi)
- BMI nell'intervallo 23-39 (inclusi) kg/m2
- HbA1C ≥7,5%
- Terapia stabile di ≤2 agenti ipoglicemizzanti orali per almeno due mesi prima dello screening a dosi appropriate per la durata dello studio a giudizio dello sperimentatore.
- Colesterolo non HDL ≥ 160 mg/dL.
- Pressione arteriosa media (MAP) ≥100 mm Hg sulla base di un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore con o senza trattamento antipertensivo (i soggetti dovranno essere sottoposti a una dose stabile di trattamento antipertensivo per almeno due mesi prima della selezione); La dose deve essere appropriata per la durata dello studio a giudizio dello sperimentatore.
- Disposto a dare il consenso informato scritto
- Capacità di aderire alle restrizioni dello studio e al programma di valutazione
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata: PAS ≥ 180 mm Hg e PAD ≥ 110 mmHg in base alla media del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 24 ore.
- HbA1C > 10 % allo screening.
- Trigliceridi sierici >400 mg/dL.
- Colesterolo LDL >300 mg/dL o anamnesi/evidenza clinica di disturbo iperlipidemico familiare.
- Soggetti che assumono inibitori dell'insulina o del sodio glucosio co-trasportatore 2 (SGLT2).
- Sindrome coronarica acuta (ACS) o ictus o qualsiasi rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti con disfunzione tiroidea non trattata (TSH <0,3 o >5,5 µIU/mL) o disturbo dell'obesità correlato agli ormoni.
- Soggetti con enzimi epatici (SGOT, SGPT) superiori a 3 volte il limite superiore del valore normale.
- eGFR <30 mL/min come valutato con il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Sieropositivo per HIV, epatite B o epatite C.
- Storia di abuso di alcol o droghe, disturbo psichiatrico, qualsiasi disturbo emorragico, tumore maligno negli ultimi 3 anni.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne in età fertile, che non sono né sterilizzate chirurgicamente né disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili (metodi a doppia barriera o dispositivo intrauterino).
- Soggetti di sesso maschile con partner in età fertile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
- Risultati fisici anomali clinicamente significativi, risultati di laboratorio, risultati dell'ECG e/o qualsiasi altra osservazione clinica o anamnesi durante l'esame di screening, che interferirebbe con gli obiettivi dello studio.
- Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di collaborare con alcuna procedura dello studio, è improbabile che aderisca alle procedure dello studio, mantenga gli appuntamenti o pianifichi di trasferirsi durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRC150094 45 mg
TRC150094 Compressa da 45 mg da somministrare per via orale una volta al giorno per 50 settimane
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TRC150094 Compressa 45 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Matching Placebo Tablet da somministrare per via orale una volta al giorno per 50 settimane
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Compressa Placebo abbinata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa media (MAP), del colesterolo non HDL e dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione media del punteggio composito medio ponderato della variazione della pressione arteriosa media (MAP), del colesterolo non HDL e dell'HbA1c dal basale a 24 settimane di trattamento tra i bracci
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24 settimane
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Modifica delle raccomandazioni della Joint British Society sulla prevenzione del punteggio di rischio della terza iterazione (JBS3) delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione media nelle raccomandazioni della Joint British Society sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari 3a iterazione (JBS3) punteggio di rischio alla fine di 24 settimane di trattamento tra i bracci
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di MAPPA
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione media della MAP dal basale a 24 settimane di trattamento
|
24 settimane
|
|
Alterazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione media del colesterolo non HDL dal basale a 24 settimane di trattamento
|
24 settimane
|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione media di HbA1c dal basale a 24 settimane di trattamento
|
24 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione media del peso dal basale a 24 settimane di trattamento
|
24 settimane
|
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Profilo di sicurezza di TRC150094
Lasso di tempo: 50 settimane
|
Deve essere riportato anche il profilo di sicurezza di TRC150094 oltre le 24 settimane di trattamento
|
50 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/P015/CMR/16/03_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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