Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TRC150094 for at forbedre CV-risikoen hos personer med diabetes, dyslipidæmi og hypertension
En fase III randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenter, multinational undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TRC150094 som et supplement til standarden for pleje til forbedring af kardiovaskulær risiko hos personer med diabetes, dyslipidæmi og hypertension
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TRC150094 er et undersøgelsesprodukt til behandling af CV-risiko forbundet med ikke-traditionelle risikofaktorer, dvs. diabetes, hypertension og dyslipidæmi, som virker ved at øge energiforbruget og genoprette mitokondriel fleksibilitet, som er forstyrret hos patienter med disse risikofaktorer. Behandling med TRC150094 har vist klinisk betydningsfulde fordele hos veletablerede bidragydere til CV-risiko, dvs. insulinresistens og hyperglykæmi, SBP såvel som ikke-traditionelle risikofaktorer, dvs. non-HDL-kolesterol og MAP, ud over standardbehandling.
Fase III-studiet er designet med det formål at bestemme effektiviteten af TRC150094 til samtidig at reducere ikke-traditionelle risikofaktorer for CV-risiko, dvs. HbA1c, MAP og non-HDL-kolesterol. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt, parallelgruppe-gruppe med 1250 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil modtage én gang daglig dosis af TRC150094 45 mg eller placebotabletter ud over deres standardbehandling i 24 uger efterfulgt af rulle over til en sikkerhedsforlængelsefase på 26 uger.
Undersøgelsens primære mål er at evaluere effektiviteten af TRC150094 til at forbedre kardiovaskulær (CV) risiko hos personer med diabetes, dyslipidæmi og hypertension Sekundære mål for undersøgelsen er,
- For at evaluere sikkerheden af TRC150094 hos personer med diabetes, dyslipidæmi og hypertension
- At evaluere udvidet sikkerhedsprofil for TRC150094 ud over 24 ugers behandling hos personer med diabetes, dyslipidæmi og hypertension
I denne undersøgelse vil der være fem besøg i uge 4, 12, 24, 36 og 50 efter indskrivning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shohini Ghosh, PhD
- Telefonnummer: 574 +91-79-23969100
- E-mail: shohinighosh@torrentpharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Girish Deshmukh, PhD
- Telefonnummer: 602 +91-79-23969100
- E-mail: girishdeshmukh@torrentpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Canoas, Brasilien
- Rekruttering
- Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
-
Kontakt:
- Cristiano P Jaeger, cardiologist
- Telefonnummer: 55 51 3478-8152
- E-mail: cristianojaeger@hotmail.com
-
Kontakt:
- Patricia E Pizzato, Cardiologist
- Telefonnummer: 55 51 3478-8152
- E-mail: patipizzato@hotmail.com
-
Tatuí, Brasilien
- Rekruttering
- Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
-
Kontakt:
- Wladmir F Saporito, Cardiologist
- Telefonnummer: 55 15 3451-1300
- E-mail: wfsaporito@uol.com.br
-
Kontakt:
- Roberto S Almeida, cardiologist
- Telefonnummer: 219 55 15 3451-1300
- E-mail: robertocardiologia@hotmail.com
-
-
Botafogo
-
Rio De Janeiro, Botafogo, Brasilien, 22270-005
- Rekruttering
- Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
-
Kontakt:
- Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
- Telefonnummer: 55 21 99988 0336
-
Kontakt:
- Joselita S Bodart, MD, Physian
- Telefonnummer: 55 21 986961073
-
-
CEP
-
São Paulo, CEP, Brasilien, 01228-200
- Rekruttering
- Avenida Angélica
-
Kontakt:
- Freddy G Eliaschewitz, Endocrino
- Telefonnummer: 55 11 27110298
- E-mail: freddy.g@uol.com.br
-
Kontakt:
- Denise R Franco, Endocrino
- Telefonnummer: 55 11 27110298
- E-mail: d9franco@gmail.com
-
-
SP
-
São Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090 -
- Rekruttering
- Rua Silva Jardim
-
Kontakt:
- Claudia M de Brito, MD, Physian
- Telefonnummer: 55 11 95369-9341
-
Kontakt:
- Andrea S Audi, MD, Physian
- Telefonnummer: 55 11 95369-9341
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinerne, 8000
- Rekruttering
- Davao Doctors Hospital
-
Kontakt:
- Aquitania Grace, Int.Med
-
Kontakt:
- Emily R Doliente, Int.Med
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
- Rekruttering
- De La Salle Heath Sciences Institute
-
Kontakt:
- Dr. Olivia P Roderos, Endocrlogist
- E-mail: oliveproderos@gmail.com
-
Kontakt:
- Wendy Cudiamat
- E-mail: wcudiamat74@gmail.com
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filippinerne, 2009
- Rekruttering
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Gabriel Jocson, Cardiologist
- E-mail: jocsongabriel@gmail.com
-
Kontakt:
- Rose A Barranda, Coordinator
- E-mail: roseann.barranda@yahoo.com
-
-
Saint Iloilo City
-
General Luna, Saint Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Ygpuara M Lallaine, Int.Med
-
Kontakt:
- Dr. Efren E Jr, Int.Med
- E-mail: efrenestocejr@yahoo.com
-
-
-
-
Gujarat
-
Sūrat, Gujarat, Indien, 395009
- Rekruttering
- BAPS Pramukh Swami Hospital,
-
Kontakt:
- Dr. Parshottam Koradia, MBBS, MD
- Telefonnummer: 9825312027
- E-mail: purushottam_koradia@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Dr. Anand Modi, DNB
- Telefonnummer: 9825312027
- E-mail: purushottam_koradia@yahoo.co.in
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
- Rekruttering
- Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
-
Kontakt:
- Paramesh Shamanna, MBBS, MD
- Telefonnummer: 9845010610
- E-mail: drparamesh2@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr. Ambrish Chandrappa, MBBS, MD
- Telefonnummer: 9845895911
- E-mail: ambidrcool@gmail.com
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indien, 673008
- Rekruttering
- Government Medical College, Government Medical College Campus,
-
Kontakt:
- Neeraj Manikath, MBBS, DNB
- Telefonnummer: 9447391055
- E-mail: nmanikath@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
-
Kochi, Kerala, Indien, 682017
- Rekruttering
- Lisie Hospital
-
Kontakt:
- Paulose George, MBBS, MD
- Telefonnummer: 9895021667
- E-mail: geepee44@yahoo.com
-
Kontakt:
- Jabir Abdullakutty, MBBS, DM
- Telefonnummer: 9447011773
- E-mail: drjabi@yahoo.co.in
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695031
- Rekruttering
- Indian Institute of Diabetes
-
Kontakt:
- Jabbar P, MBBS, MD
- Telefonnummer: 0471-2559388
- E-mail: iidtvm@yahoo.com
-
Kontakt:
- Abhilash Nair, MBBS,MD
- Telefonnummer: 9495378383
- E-mail: abhimck@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
- Rekruttering
- Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
-
Kontakt:
- PRAVIN SUPE, M.D.
- Telefonnummer: +91-253-2232487
- E-mail: pravinsupe@ymail.com
-
Kontakt:
- ANUPAMA SUPE, M.B.B.S
- Telefonnummer: +91-253-2232487
- E-mail: pravinsupe@ymail.com
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411007,
- Rekruttering
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
-
Kontakt:
- Girish Bhatia, MD
- Telefonnummer: +917387003636
- E-mail: drbhatia.pentagon@gmail.com
-
Kontakt:
- Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
- Telefonnummer: +919527016688
-
Ulhasnagar, Maharashtra, Indien, 421004
- Rekruttering
- Ashirwad Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Shrikant Deshpande, MBBS, MD
- Telefonnummer: 9822017445
- E-mail: writetoshrikant@rediffmail.com
-
Kontakt:
- R. M. Mundada, MBBS,MD
- Telefonnummer: 9822676212
- E-mail: drrm03@gmail.com
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Rekruttering
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Parminder Singh, MBBS, MD, DM
- Telefonnummer: 9814077536
- E-mail: pam.endo@yahoo.co.in;
-
Kontakt:
- damandeep P Kaur
- Telefonnummer: 9814066999
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- Rekruttering
- S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Nikhil Parikh, MBBS,MD,DM
- Telefonnummer: 9829054944
- E-mail: drnikhilpareek@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr. Rajiv Tiwari, MBBS, MD
- Telefonnummer: +91-141-5112042
- E-mail: drrajeevtiwari@rediffmail.com
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Rekruttering
- Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
-
Kontakt:
- Surendra K Sharma, MBBS.MD,DM
- Telefonnummer: 9829010233
- E-mail: sksharmacr@gmail.com
-
Kontakt:
- Sheela Sharma, MBBS.MD
- Telefonnummer: +91 1412451946
- E-mail: sheelasharmacr2016@gmail.com
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500029
- Rekruttering
- Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
-
Kontakt:
- Harikishan Boorugu, M.B.B.S.M.D.
- Telefonnummer: 9642767757
- E-mail: drharikishan@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr.Arshad Pujani, M.B.B.S.
- Telefonnummer: 9866081267
- E-mail: arpunjani@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-70 år (begge inklusive)
- BMI i intervallet 23-39 (inklusive) kg/m2
- HbA1C ≥7,5 %
- Stabil terapi af ≤2 orale hypoglykæmiske midler i mindst to måneder før screening ved doser, der er passende for varigheden af undersøgelsen efter investigators vurdering.
- Ikke HDL-kolesterol ≥ 160 mg/dL.
- Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥100 mm Hg baseret på gennemsnitlig 24 timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) med eller uden antihypertensiv behandling (personer skal have en stabil dosis af antihypertensiv behandling i mindst to måneder før screening); Dosis bør være passende for undersøgelsens varighed efter investigators vurdering.
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne til at overholde studierestriktioner og vurderingsplaner
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension: SBP på ≥ 180 mm Hg og DBP ≥ 110 mmHg baseret på gennemsnitlig 24 timers ambulant blodtryksovervågning.
- HbA1C > 10 % ved screening.
- Serumtriglycerider >400 mg/dL.
- LDL-kolesterol >300 mg/dL eller sygehistorie/kliniske tegn på familiær hyperlipidæmisk lidelse.
- Forsøgspersoner på insulin eller natriumglucose Co-Transporter 2 (SGLT2) hæmmere.
- Akut koronarsyndrom (ACS) eller slagtilfælde eller enhver revaskularisering inden for de sidste 6 måneder.
- Personer med ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion (TSH <0,3 eller >5,5 µIU/ml) eller hormonrelateret fedmeforstyrrelse.
- Personer med leverenzymer (SGOT, SGPT) mere end 3X den øvre grænse for normal værdi.
- eGFR <30 ml/min. som vurderet ved MDRD-metoden (Modification of Diet in Renal Disease).
- Seropositiv for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, psykiatrisk lidelse, enhver blødningsforstyrrelse, malignitet inden for de sidste 3 år.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som hverken er kirurgisk steriliseret eller villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder (dobbeltbarrieremetoder eller intrauterin anordning).
- Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder.
- Klinisk signifikante abnorme fysiske fund, laboratorieresultater, EKG-fund og/eller enhver anden klinisk observation eller anamnese under screeningsundersøgelsen, som ville interferere med undersøgelsens formål.
- Indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Efter investigatorens mening er forsøgspersonen ude af stand til at samarbejde med nogen undersøgelsesprocedurer, usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, overholde aftaler eller planlægge at flytte under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRC150094 45 mg
TRC150094 45 mg tablet, der skal administreres oralt én gang dagligt i 50 uger
|
TRC150094 Tablet 45 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet, der skal administreres oralt én gang dagligt i 50 uger
|
Matchende placebo-tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middelarterielt tryk (MAP), non-HDL-kolesterol og HbA1c
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i vægtet gennemsnitlig sammensat score for ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), non-HDL-kolesterol og HbA1c fra baseline til 24 ugers behandling mellem armene
|
24 uger
|
|
Ændring i Joint British Societys anbefalinger om forebyggelse af kardiovaskulær sygdom 3rd iteration (JBS3) risikoscore
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i Joint British Societys anbefalinger om forebyggelse af kardiovaskulær sygdom 3rd iteration (JBS3) risikoscore ved slutningen af 24 ugers behandling mellem armene
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MAP
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i MAP fra baseline til 24 ugers behandling
|
24 uger
|
|
Ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i non-HDL-kolesterol fra baseline til 24 ugers behandling
|
24 uger
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til 24 ugers behandling
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig vægtændring fra baseline til 24 ugers behandling
|
24 uger
|
|
Sikkerhedsprofil af TRC150094
Tidsramme: 50 uger
|
Sikkerhedsprofilen for TRC150094 ud over 24 ugers behandling skal også rapporteres
|
50 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/P015/CMR/16/03_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
NCT07612657Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
NCT07632898Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07266519Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07487441Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT00882947Afsluttet
-
NCT04863508RekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeret
-
NCT07601295Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07457762RekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07357974Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07177703Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)