Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TRC150094 w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą, dyslipidemią i nadciśnieniem

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TRC150094 jako dodatku do standardowej opieki w zakresie poprawy ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą, dyslipidemią i nadciśnieniem

Badanie fazy III ma na celu określenie skuteczności produktu badawczego TRC150094 w jednoczesnym zmniejszaniu nietradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, tj. HbA1c, MAP i cholesterolu nie-HDL. To badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z udziałem 1250 osób. Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać raz dziennie dawkę TRC150094 45 mg lub tabletki placebo jako dodatek do standardowego leczenia przez 24 tygodnie, po czym nastąpi przejście do fazy przedłużenia bezpieczeństwa trwającej 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TRC150094 to produkt badawczy do leczenia ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z nietradycyjnymi czynnikami ryzyka, tj. cukrzycą, nadciśnieniem i dyslipidemią, który działa poprzez zwiększenie wydatku energetycznego i przywrócenie elastyczności mitochondriów, która jest zaburzona u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka. Leczenie TRC150094 wykazało klinicznie znaczące korzyści w przypadku ugruntowanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, tj. insulinooporności i hiperglikemii, SBP, a także nietradycyjnych czynników ryzyka, tj. cholesterolu nie-HDL i MAP, wykraczających poza standardowe leczenie.

Badanie fazy III ma na celu określenie skuteczności TRC150094 w jednoczesnym zmniejszaniu nietradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, tj. HbA1c, MAP i cholesterolu nie-HDL. To badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z udziałem 1250 osób. Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać raz dziennie dawkę TRC150094 45 mg lub tabletki placebo jako dodatek do standardowego leczenia przez 24 tygodnie, po czym nastąpi przejście do fazy przedłużenia bezpieczeństwa trwającej 26 tygodni.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności TRC150094 w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) u pacjentów z cukrzycą, dyslipidemią i nadciśnieniem.

  1. Ocena bezpieczeństwa TRC150094 u pacjentów z cukrzycą, dyslipidemią i nadciśnieniem
  2. Ocena rozszerzonego profilu bezpieczeństwa TRC150094 powyżej 24 tygodni leczenia u pacjentów z cukrzycą, dyslipidemią i nadciśnieniem tętniczym

W tym badaniu odbędzie się pięć wizyt w 4, 12, 24, 36 i 50 tygodniu po włączeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Canoas, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tatuí, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brazylia, 22270-005
        • Rekrutacyjny
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Kontakt:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Numer telefonu: 55 21 99988 0336
        • Kontakt:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Numer telefonu: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brazylia, 01228-200
        • Rekrutacyjny
        • Avenida Angélica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brazylia, 09715-090 -
        • Rekrutacyjny
        • Rua Silva Jardim
        • Kontakt:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Numer telefonu: 55 11 95369-9341
        • Kontakt:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Numer telefonu: 55 11 95369-9341
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Davao Doctors Hospital
        • Kontakt:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Kontakt:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipiny, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Kontakt:
  • Indie
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Rekrutacyjny
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673008
        • Rekrutacyjny
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, Indie, 682017
        • Rekrutacyjny
        • Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695031
        • Rekrutacyjny
        • Indian Institute of Diabetes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Rekrutacyjny
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007,
        • Rekrutacyjny
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Numer telefonu: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indie, 421004
        • Rekrutacyjny
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Rekrutacyjny
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • damandeep P Kaur
          • Numer telefonu: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Rekrutacyjny
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500029
        • Rekrutacyjny
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w przedziale wiekowym 30-70 lat (oba włącznie)
  2. BMI w przedziale 23-39 (włącznie) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5%
  4. Stabilna terapia ≤2 doustnymi lekami hipoglikemizującymi przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym w dawkach odpowiednich na czas trwania badania w ocenie badacza.
  5. Nie-HDL-cholesterol ≥ 160 mg/dl.
  6. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥100 mm Hg na podstawie średnio 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) z leczeniem przeciwnadciśnieniowym lub bez (pacjenci będą musieli przyjmować stałą dawkę leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej dwa miesiące przed ekranizacja); Według oceny badacza dawka powinna być odpowiednia na czas trwania badania.
  7. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  8. Umiejętność przestrzegania ograniczeń w nauce i harmonogramu ocen

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: SBP ≥ 180 mm Hg i DBP ≥ 110 mm Hg na podstawie średniego 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych.
  2. HbA1C > 10% w badaniu przesiewowym.
  3. Triglicerydy w surowicy >400 mg/dl.
  4. Cholesterol LDL >300 mg/dL lub historia medyczna/dowody kliniczne rodzinnej hiperlipidemii.
  5. Osoby przyjmujące inhibitory insuliny lub kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
  6. Ostry zespół wieńcowy (ACS) lub udar lub jakakolwiek rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Pacjenci z nieleczoną dysfunkcją tarczycy (TSH <0,3 lub >5,5 µIU/ml) lub otyłością związaną z hormonami.
  8. Pacjenci z aktywnością enzymów wątrobowych (SGOT, SGPT) ponad 3-krotnie przekraczającą górną granicę normy.
  9. eGFR <30 ml/min oceniane metodą modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  10. Seropozytywny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, zaburzenia psychiczne, jakiekolwiek skazy krwotoczne, nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylizowane chirurgicznie ani nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji (metoda podwójnej bariery lub wkładka wewnątrzmaciczna).
  14. Mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
  15. Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne, wyniki badań laboratoryjnych, wyniki EKG i/lub wszelkie inne obserwacje kliniczne lub wywiad podczas badania przesiewowego, które kolidowałyby z celami badania.
  16. Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  17. W opinii badacza badany nie jest w stanie współpracować przy jakichkolwiek procedurach badawczych, jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badawczych, dotrzymywał terminów lub planuje przemieszczać się w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TRC150094 45 mg
TRC150094 45 mg Tabletka do podawania doustnego raz dziennie przez 50 tygodni
Lek: TRC150094
TRC150094 Tabletka 45 mg
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka placebo do podawania doustnego raz dziennie przez 50 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP), cholesterolu nie-HDL i HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana średniej ważonej złożonej punktacji zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP), cholesterolu nie-HDL i HbA1c od wartości początkowej do 24 tygodni leczenia między ramionami
24 tygodnie
Zmiana w zaleceniach Joint British Society dotyczących zapobiegania chorobom układu krążenia w trzeciej iteracji (JBS3) w ocenie ryzyka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana w zaleceniach Joint British Society dotyczących zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym w 3. iteracji (JBS3) punktacji ryzyka pod koniec 24-tygodniowego leczenia między ramionami
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MAPIE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana w MAP od wartości początkowej do 24 tygodni leczenia
24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL od wartości początkowej do 24 tygodni leczenia
24 tygodnie
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do 24 tygodni leczenia
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24 tygodni leczenia
24 tygodnie
Profil bezpieczeństwa TRC150094
Ramy czasowe: 50 tygodni
Należy również podać profil bezpieczeństwa TRC150094 po 24 tygodniach leczenia
50 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IQVIA Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT/P015/CMR/16/03_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami