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Estudo de Segurança e Eficácia do TRC150094 para Melhorar o Risco CV em Indivíduos com Diabetes, Dislipidemia e Hipertensão

16 de julho de 2020 atualizado por: Torrent Pharmaceuticals Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico e multinacional de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do TRC150094 como um complemento ao tratamento padrão para melhorar o risco cardiovascular em indivíduos com diabetes, dislipidemia e hipertensão

O ensaio de fase III foi concebido com o objetivo de determinar a eficácia do produto experimental TRC150094 na redução simultânea de fatores de risco não tradicionais para risco CV, ou seja, HbA1c, MAP e colesterol não HDL. Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional em 1250 indivíduos. Todos os participantes do estudo receberão uma dose diária de TRC150094 45 mg ou comprimidos de placebo, além de seu tratamento padrão, por 24 semanas, seguido de uma transição para uma fase de extensão de segurança de 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

TRC150094 é um Produto em Investigação para o tratamento do risco CV associado a fatores de risco não tradicionais, ou seja, diabetes, hipertensão e dislipidemia, que atua aumentando o gasto energético e restaurando a flexibilidade mitocondrial alterada em pacientes com esses fatores de risco. O tratamento com TRC150094 mostrou benefícios clinicamente significativos em contribuintes bem estabelecidos de risco CV, ou seja, resistência à insulina e hiperglicemia, SBP, bem como fatores de risco não tradicionais, como colesterol não HDL e MAP, além do padrão de tratamento.

O ensaio de fase III foi concebido com o objetivo de determinar a eficácia do TRC150094 na redução simultânea de fatores de risco não tradicionais para risco CV, ou seja, HbA1c, MAP e colesterol não HDL. Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional em 1250 indivíduos. Todos os participantes do estudo receberão uma dose diária de TRC150094 45 mg ou comprimidos de placebo, além de seu tratamento padrão, por 24 semanas, seguido de uma transição para uma fase de extensão de segurança de 26 semanas.

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do TRC150094 na melhora do risco cardiovascular (CV) em indivíduos com diabetes, dislipidemia e hipertensão. Os objetivos secundários do estudo são:

  1. Avaliar a segurança do TRC150094 em indivíduos com diabetes, dislipidemia e hipertensão
  2. Avaliar o perfil de segurança estendido do TRC150094 além de 24 semanas de tratamento em indivíduos com diabetes, dislipidemia e hipertensão

Neste estudo, haverá cinco visitas nas semanas 4, 12, 24, 36 e 50 após a inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Canoas, Brasil
        • Recrutamento
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Contato:
        • Contato:
      • Tatuí, Brasil
        • Recrutamento
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Contato:
        • Contato:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brasil, 22270-005
        • Recrutamento
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Contato:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Número de telefone: 55 21 99988 0336
        • Contato:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Número de telefone: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brasil, 01228-200
        • Recrutamento
        • Avenida Angélica
        • Contato:
          • Freddy G Eliaschewitz, Endocrino
          • Número de telefone: 55 11 27110298
          • E-mail: freddy.g@uol.com.br
        • Contato:
          • Denise R Franco, Endocrino
          • Número de telefone: 55 11 27110298
          • E-mail: d9franco@gmail.com
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090 -
        • Recrutamento
        • Rua Silva Jardim
        • Contato:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Número de telefone: 55 11 95369-9341
        • Contato:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Número de telefone: 55 11 95369-9341
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Recrutamento
        • Davao Doctors Hospital
        • Contato:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Contato:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Contato:
  • Índia
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
        • Recrutamento
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Contato:
        • Contato:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Índia, 673008
        • Recrutamento
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, Índia, 682017
        • Recrutamento
        • Lisie Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695031
        • Recrutamento
        • Indian Institute of Diabetes
        • Contato:
        • Contato:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • Recrutamento
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Contato:
        • Contato:
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411007,
        • Recrutamento
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Contato:
        • Contato:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Número de telefone: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Índia, 421004
        • Recrutamento
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • R. M. Mundada, MBBS,MD
          • Número de telefone: 9822676212
          • E-mail: drrm03@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Recrutamento
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • damandeep P Kaur
          • Número de telefone: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • Recrutamento
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
        • Recrutamento
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Contato:
        • Contato:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500029
        • Recrutamento
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino na faixa etária de 30 a 70 anos (ambos inclusive)
  2. IMC na faixa de 23-39 (inclusive) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5%
  4. Terapia estável de ≤2 agentes hipoglicemiantes orais por pelo menos dois meses antes da triagem em doses que são apropriadas para a duração do estudo no julgamento do investigador.
  5. Colesterol não HDL ≥ 160 mg/dL.
  6. Pressão Arterial Média (PAM) ≥100 mm Hg com base na média de 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) com ou sem tratamento anti-hipertensivo (os indivíduos terão que estar em dose estável de tratamento anti-hipertensivo por pelo menos dois meses antes de triagem); A dose deve ser apropriada para a duração do estudo, a critério do investigador.
  7. Disposto a dar consentimento informado por escrito
  8. Capacidade de aderir às restrições do estudo e cronograma de avaliações

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão não controlada: PAS ≥ 180 mm Hg e PAD ≥ 110 mmHg com base na média de 24 horas de monitorização ambulatorial da pressão arterial.
  2. HbA1C > 10% na triagem.
  3. Triglicerídeos séricos >400 mg/dL.
  4. LDL-colesterol >300 mg/dL ou histórico médico/evidência clínica de distúrbio hiperlipidêmico familiar.
  5. Indivíduos em Insulina ou inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2).
  6. Síndrome coronariana aguda (SCA) ou acidente vascular cerebral ou qualquer revascularização nos últimos 6 meses.
  7. Indivíduos com disfunção tireoidiana não tratada (TSH <0,3 ou >5,5 µIU/mL) ou distúrbio de obesidade relacionado a hormônios.
  8. Indivíduos com enzimas hepáticas (SGOT, SGPT) mais de 3X do limite superior do valor normal.
  9. eGFR <30 mL/min conforme avaliado pelo método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
  10. Soropositivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  11. História de abuso de álcool ou drogas, transtorno psiquiátrico, qualquer distúrbio hemorrágico, malignidade nos últimos 3 anos.
  12. Mulheres grávidas ou lactantes.
  13. Mulher com potencial para engravidar, que não foi esterilizada cirurgicamente nem está disposta a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(métodos de dupla barreira ou dispositivo intrauterino).
  14. Indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil não dispostos a usar métodos contraceptivos confiáveis.
  15. Achados físicos anormais clinicamente significativos, resultados laboratoriais, achados de ECG e/ou qualquer outra observação clínica ou história durante o exame de triagem, o que interferiria nos objetivos do estudo.
  16. Ingestão de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  17. Na opinião do investigador, o sujeito é incapaz de cooperar com quaisquer procedimentos do estudo, dificilmente aderirá aos procedimentos do estudo, cumprirá compromissos ou planejará se mudar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TRC150094 45mg
TRC150094 Comprimido de 45 mg para ser administrado por via oral uma vez ao dia durante 50 semanas
Medicamento: TRC150094
TRC150094 Comprimido 45 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo correspondente a ser administrado por via oral uma vez ao dia durante 50 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial média (PAM), colesterol não HDL e HbA1c
Prazo: 24 semanas
Alteração média na pontuação composta média ponderada de alteração na pressão arterial média (PAM), colesterol não HDL e HbA1c desde o início até 24 semanas de tratamento entre os braços
24 semanas
Mudança nas recomendações da Joint British Society sobre a prevenção de doenças cardiovasculares 3ª iteração (JBS3) escore de risco
Prazo: 24 semanas
Mudança média nas recomendações da Joint British Society sobre a prevenção de doença cardiovascular 3ª iteração (JBS3) pontuação de risco no final de 24 semanas de tratamento entre os braços
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no MAPA
Prazo: 24 semanas
Alteração média na PAM desde o início até 24 semanas de tratamento
24 semanas
Alteração do colesterol não HDL
Prazo: 24 semanas
Alteração média no colesterol não HDL desde o início até 24 semanas de tratamento
24 semanas
Mudança na HbA1c
Prazo: 24 semanas
Mudança média na HbA1c desde o início até 24 semanas de tratamento
24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 24 semanas
Mudança média no peso desde o início até 24 semanas de tratamento
24 semanas
Perfil de segurança de TRC150094
Prazo: 50 semanas
O perfil de segurança de TRC150094 além de 24 semanas de tratamento também deve ser relatado
50 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IQVIA Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT/P015/CMR/16/03_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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