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카이로프랙틱 외래 퇴역 군인을 위한 치료 결과 (COCOV)

2020년 5월 4일 업데이트: Palmer College of Chiropractic

카이로프랙틱 외래 재향군인을 위한 치료 결과 3-파일럿 시험 목표

이 파일럿 시험의 주요 목적은 만성 요통(cLBP)이 있는 재향군인회(VA) 환자를 위한 조정된 치료를 위해 카이로프랙틱 치료를 포함하는 통합 치료 경로의 타당성, 안전성 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 적절하게 강화된 다중 사이트 무작위 대조 시험(RCT) 수행을 준비하기 위해 정신 건강 동반이환이 있는 사람들. 2차 목표는 기준선 방문(BV) 및 3주, 5주, 7주 및 10주에 연구 결과를 수집하여 다음을 수행하는 것입니다. 1) 결과 수집의 성공 여부를 평가합니다. 2) 향후 RCT에서 사용할 결과 측정을 결정합니다. 3) 향후 RCT에 대한 샘플 크기 결정을 돕기 위해 예비 개입 효과 크기 및 가변성을 결정합니다. 연구자들은 카이로프랙틱 치료가 치료 중심 CMT의 직접적인 효과와 임상의와의 팀 기반 관계의 간접적이고 비특정적인 효과를 통해 통증 및 정신 건강 증상을 완화시킨다고 가정합니다.

이 파일럿 연구는 단일군 시험입니다. 모든 참가자는 RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire), DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)로 측정한 LBP 강도 및 간섭, 환자 건강 설문지-9(PHQ- 9), 범불안장애 7항목 척도(GAD-7), 알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT), 외상 후 스트레스 장애 체크리스트-민간 버전(PLC-C), 자가 관리 행동, Keele Start Back Screening 도구 (STarT Back), Healing Encounters and Attitudes Lists(HEAL), 기대치 for Complementary and Integrative Treatments Questionnaire(EXPECT), 통증 강도, 삶의 즐거움, 일반 활동 평가 도구(PEG) 설문지, 통증 평가 스크리닝 도구 및 결과 고통, 장애, 정신 건강, 삶의 질 즐거움 및 만족도 측정을 포함하는 레지스트리(PASTOR) 평가. 모든 참가자는 최대 10주 동안 카이로프랙틱 치료를 받으며 연구의 3주, 5주, 7주 및 10주차에 결과 평가를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증과 정신 질환의 동시 발생 문제는 재향군인회(VA) 의료 시설 내에서 치료를 원하는 환자에게 큰 관심사입니다. 2012년 VA 시설에서 치료를 받은 570만 재향군인 중 절반 이상이 만성 요통(cLBP)을 포함한 만성 통증 증후군을 보고했습니다. 재향 군인은 또한 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 약물 남용과 같은 많은 정신 건강 동반 질환을 경험합니다. 통증이 있는 재향 군인은 종종 오피오이드, 향정신성 약물 및 수면제를 포함한 처방약을 사용하여 관리됩니다. 정신 건강 증상의 경감을 제공할 수 있는 만성 통증에 대한 비약물적 치료는 이러한 상태로 고통받는 재향군인을 위한 보완 요법으로 환영받을 수 있습니다.

근골격계(MSK) 통증 및 여러 위치의 통증이 있는 환자는 종종 우울증, 불안 및 기타 정신 건강 증상을 보고합니다. 만성 통증은 이러한 상태가 일반적인 병태생리학적 경로를 공유하기 때문에 정신 건강 동반이환을 영속시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 공감적인 의사 소통과 치료 동맹의 비특이적 효과가 임상 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 카이로프랙틱 치료가 치료 중심의 카이로프랙틱 도수치료(CMT)의 직접적인 효과와 임상의와의 팀 기반 관계의 간접적이고 비특정적인 효과를 통해 통증 및 정신 건강 증상을 완화시킨다고 가정합니다.

그러나 카이로프랙틱 치료는 VA 내의 다른 치료와 별도로 제공되지 않습니다. 따라서 연구자들은 카이로프랙틱을 VA Patient Aligned Care Teams(PACT)에 통합하는 실행 가능하고 효과적이며 환자 중심의 지침 기반 통합 치료 모델을 테스트할 것입니다. 이 통합 치료 경로에는 정신 건강 동반 질환이 있거나 없는 cLBP가 있는 재향군인의 치료에 종사하는 일차 진료 제공자, 정신 건강 전문가 및 카이로프랙틱 의사(DC)가 포함됩니다. DC는 지난 13년 동안 점점 더 많은 수의 VA 내에서 서비스를 제공하고 있지만 모든 새로운 서비스와 마찬가지로 채택 및 적절한 배치는 문제에 직면해 있습니다. 많은 VA 제공자는 DC가 사용하는 임상 접근 방식에 대해 거의 알지 못할 수 있습니다. 마찬가지로 DC는 VA 내에서 1차 의료 서비스 제공과 관련된 프로세스 또는 정신 질환이 있는 퇴역 군인의 의료 요구 사항을 완전히 인식하지 못할 수 있습니다. 이 파일럿 임상 시험의 목적은 cLBP와 정신 건강 동반이환이 있는 VA 환자를 위한 조정된 치료를 위해 합의 기반 프로세스를 통해 개발된 통합 치료 경로의 타당성, 안전성 및 환자 인식을 평가하는 것입니다.

이것은 실용적인 시험이므로 카이로프랙틱 치료는 만성 요통(cLBP) 관리를 위한 일반적인 카이로프랙틱 절차로 구성됩니다. 치료 접근 방식은 임상 평가를 기반으로 하며, 여기에는 진단 테스트, 작동 진단 결정, 병리학 배제 및/또는 의뢰 또는 기타 공동 관리가 필요한 상태를 선별하는 것이 포함될 수 있습니다. 연구자들은 카이로프랙틱 치료에 종종 어떤 형태의 카이로프랙틱 도수치료(CMT)가 포함될 것으로 예상합니다. DC는 또한 임상 결과 및 환자 목표/선호도에 따라 재활 운동, 스트레칭 또는 영양 및 라이프스타일 조언을 권장할 것입니다. 조사관은 10주차에 카이로프랙틱 치료 완료 후 전자 건강 기록(EHR) 데이터 추상화를 통해 치료를 평가할 것입니다. 일반적인 VA 치료에 따라 DC는 시험 기간 동안 참가자의 건강 상태를 모니터링하고 임상적으로 지시된 대로 추천을 시작합니다. 1차 진료 및 정신 건강 제공자에 대한 소개는 연구의 이전 단계에서 개발된 카이로프랙틱 통합 치료 경로와 일치합니다. 조사관은 VA 전자 건강 기록을 사용하는 VA 제공자 사이에 이미 확립된 메모 검토 및 부서 서명 절차를 통해 가장 일반적인 통신 및 추천 방법이 발생할 것으로 예상하지만 직접 또는 전화 대화를 통해 발생할 수도 있습니다. 카이로프랙틱 치료는 Iowa City VA Health Care System(ICVAHCS)의 현재 직원인 면허가 있는 DC가 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Coralville, Iowa, 미국, 52241
        • VA Community Based Outpatient Clinic
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
        • Iowa City Veterans Affairs Health Care System
      • Oskaloosa, Iowa, 미국, 52577
        • The Spine Institute for Quality

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 재향군인
  • 자가보고 만성 요통
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 지난 90일 이내에 카이로프랙틱 치료 사용
  • 인지 능력 장애
  • 카이로프랙틱 치료 대상자 아님
  • 카이로프랙틱 예약에 참석할 수 없음
  • 자살 위험이 있는 것으로 확인됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 팔
연구에 등록한 모든 참가자는 Iowa City VA Health Care System에서 만성 요통 관리를 위한 일반적인 카이로프랙틱 절차와 일치하는 카이로프랙틱 치료를 받게 됩니다. 참가자는 또한 결과에 설명된 대로 연구 평가를 완료합니다.
모든 참가자는 기준선 방문과 3주, 5주, 7주 및 10주차에 연구 평가를 완료해야 합니다. 연구 참여자는 카이로프랙틱 의사가 제공하는 척추 조작 및 적절한 보조 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집 기간
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 날짜부터 마지막 ​​참가자가 등록한 날짜까지 최대 8개월입니다.
타당성 평가의 일환으로 조사관은 연구 모집 및 등록, 데이터 수집을 완료하는 데 걸리는 시간을 모니터링합니다. 조사관은 데이터 캡처 프로그램을 통해 이를 모니터링합니다.
첫 번째 참가자가 등록한 날짜부터 마지막 ​​참가자가 등록한 날짜까지 최대 8개월입니다.
환자 인구 통계의 다양성
기간: 기준선을 통한 스크리닝
모집 계획의 일환으로 수사관들은 여성 및 소수 민족 퇴역 군인을 대상으로 삼고 있습니다. 역사적으로 이러한 그룹은 베테랑 연구에서 과소 대표되었습니다. 조사관은 참가자 인구 통계에 대한 EHR 데이터를 검토합니다.
기준선을 통한 스크리닝
MyHealthEVet 사용에 참여한 참가자 수
기간: 기준선에서 10주
타당성 평가의 일환으로 조사관은 MyHealthEVet에 등록하고 적어도 한 번은 통신하는 연구 참가자의 수를 모니터링합니다. MyHealthEVet은 재향 군인과 재향 군인의 건강 관리 팀을 파트너로 만들기 위해 설계된 온라인 커뮤니케이션 도구입니다. 그것은 재향 군인의 건강 기록 및 건강 주제에 대한 정보를 제공할 뿐만 아니라 재향 군인과 의료 제공자 간의 메시징 통신을 허용합니다. MyHealthEVet에서 생성된 사용 보고서는 참여한 연구 참가자 수를 결정하기 위해 분석됩니다.
기준선에서 10주
수용성
기간: 연구 10주차에
참가자 및 제공자와 구조화되고 정성적인 종료 인터뷰를 수행하여 수용 가능성을 평가합니다.
연구 10주차에
부작용이 보고된 참여자 수
기간: 기준선에서 10주
본 연구의 안전성은 계수되고 기록된 부작용의 수에 의해 평가될 것입니다.
기준선에서 10주
초기 카이로프랙틱 방문에 참석하지 않았거나, 철회했거나, 후속 조치를 받지 못한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 10주
타당성 평가 및 하위 그룹 분석을 통한 전체 규모 시험의 샘플 크기를 계산하는 기능의 일환으로 조사관은 누락된 데이터의 백분율을 모니터링합니다. 여기에는 초기 카이로프랙틱 방문에 참석하지 않았고 후속 조치를 취하지 않았거나 실패한 참가자의 비율이 포함됩니다.
기준선에서 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland Morris 요통 장애 설문지(RMDQ)
기간: 기준선 방문 및 5주 및 10주차
RMDQ는 허리 통증에 널리 사용되는 건강 상태 척도입니다. RMDQ의 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 요통 장애가 증가했음을 나타냅니다. (0-24, 0=장애 없음, 24=중증 장애)
기준선 방문 및 5주 및 10주차
통증 평가 스크리닝 도구 및 결과 레지스트리(PASTOR)
기간: 기준선 방문 및 5주 및 10주차
PASTOR는 NIH PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)를 기반으로 하고 DoD/VA 통증 관리 태스크 포스에서 채택한 온라인 데이터 수집 도구입니다. 특정 측정에는 DVPRS(Defense & Veterans Pain Rating Scale), 강화된 11개 항목(총 범위 0-10, 0=통증 없음, 10=최악의 통증) 숫자 등급 척도(NRS)가 포함되어 표준 통증 NRS를 개선합니다. Faces Rating Scale 구성 요소; 경증, 중등도 및 중증 통증을 묘사하는 '신호등' 색상 코딩 시스템; 및 일반적인 활동, 수면, 기분 및 스트레스에 대한 통증의 영향을 정량화하기 위해 4, 0-10 NRS 항목과 쌍을 이루는 단어 설명자. PASTOR는 정신 건강 상태(PTSD, 우울증, 불안, 분노 및 알코올 사용), 신체적 및 사회적 기능, 피로, 일상 활동에 대한 통증 간섭에 대한 PROMIS 측정을 통합하여 비교되는 환자 상태의 개선 또는 감소를 그래픽으로 표현합니다. 연령, 인종/민족 및 성별에 대해 미국 샘플을 일치시켰습니다.
기준선 방문 및 5주 및 10주차
STarT 백 스크리닝 도구
기간: 기준선 방문 및 10주차
이것은 요통 환자를 위한 스크리닝 도구로 사용하기 위해 Keele University에서 개발한 9개 항목의 검증된 도구입니다. 지속적인 장애 증상의 예후에 따라 환자를 계층화하고 의사가 환자를 3가지 범주(불량한 결과의 위험이 낮음, 중간 또는 높음)로 그룹화할 수 있습니다.
기준선 방문 및 10주차
증상 관리를 위한 자기효능감(SF8a)
기간: 기준선 방문 및 10주차
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에서 개발한 이 8개 항목의 자가 보고 도구는 증상을 관리/통제하고, 다양한 환경에서 증상을 관리하고, 증상이 일상 생활에 지장을 주지 않도록 개인의 자신감 수준을 평가합니다. 일, 수면, 관계 또는 여가 활동. 각 질문에는 일반적으로 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다. 척도의 총 원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 예를 들어, 증상 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감의 T 점수 55는 응답자가 일반 만성 질환 인구보다 증상 관리에 대한 자기 효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다(표준 편차가 절반 더 높음).
기준선 방문 및 10주차
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선 방문 및 10주차
이 도구는 9개 항목으로 자가 보고되며 우울 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 0~27이며 10~14점은 중간 범위(0~27, 0=우울증 없음, 27=심한 우울증)에 있는 것으로 간주됩니다. 1차 진료 환경에서 테스트되었으며 0.81~0.96의 테스트-재테스트 신뢰도를 갖습니다.
기준선 방문 및 10주차
범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선 방문 및 10주차
이 도구는 7개 항목으로 자가 보고되며 범불안 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 컷오프 점수 10(0-21, 0=불안 장애 없음, 21=심각한 불안 장애)에서 1차 진료 환경에서 GAD 환자를 식별하기 위한 민감도는 0.89이고 특이도는 0.82입니다.
기준선 방문 및 10주차
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 기준선 방문 및 10주차
세계보건기구(WHO)에서 개발한 이 10개 항목 선별 설문지는 유해하거나 위험한 알코올 소비를 결정하여 알코올 남용 장애의 임상 진단을 받은 사람의 95%를 올바르게 분류합니다(0-12, 0=알코올 사용 없음) ).
기준선 방문 및 10주차
PTSD 체크리스트-민간인(PCL-C)
기간: 기준선 방문 및 10주차
이 17개 항목의 자가 보고 도구는 PTSD를 평가합니다. 총 심각도 점수는 17개 항목 각각의 점수를 합산하여 결정됩니다. 5-10포인트의 변화는 치료 반응을 결정하기 위한 최소 임계값을 나타냅니다. 10-20점 변화는 PTSD 증상 심각도의 임상적으로 유의미한 변화를 나타냅니다(17-85, 17=전혀 심각한 PTSD 증상 없음, 85=매우 심각한 PTSD 증상).
기준선 방문 및 10주차
힐링 인카운터 및 태도 목록(HEAL)
기간: 초기 카이로프랙틱 방문 후
HEAL은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 방법론을 통해 개발된 6개 도메인으로 구성된 검증된 항목 은행입니다. 조사관은 HEAL을 사용하여 환자-제공자 연결에 대한 인식, 의료 환경, 치료 기대, 영성, 긍정적 또는 부정적 전망, 보완 및 대체 의학(CAM)에 대한 태도를 포함하여 환자 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 비특이적 요인을 평가합니다. T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 50의 T-점수는 평균과 같으며 정상으로 간주됩니다. 낮은 숫자는 평균보다 낮은 값을 나타내고 높은 숫자는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 더 높은 값은 더 긍정적인 인식을 나타냅니다. 예를 들어, 환자-제공자 연결에 대한 T-점수 55는 응답자가 일반적인 만성 질환 인구보다 환자-제공자 연결에 대해 더 긍정적인 인식을 가지고 있음을 나타냅니다(표준 편차의 절반 이상).
초기 카이로프랙틱 방문 후
고통, 즐거움 및 일반 활동(PEG)
기간: 3주차 및 7주차
PEG는 만성 통증의 평가 및 모니터링을 개선하기 위한 3항목 도구입니다. 전체 PEG-3 점수 범위는 0-10이며 10은 더 많은 통증, 삶의 즐거움에 더 많은 방해, 일반 활동에 더 많은 방해를 나타냅니다. 질문은 평균 통증 강도(P)(지난주 평균 통증: 0-10, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증), 삶의 즐거움 방해(E) 및 일반 활동 방해( G) (지난 주에 통증이 어떻게 방해했는지...(0-10, 0=방해하지 않음, 10=완전히 방해함).
3주차 및 7주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Christine M Goertz, DC, PhD, The Spine Institute for Quality

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • COCOV-Aim #3
  • R34AT008427 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

타당성/파일럿 연구

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

연구 평가에 대한 임상 시험

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