실행 가능한 결과: 혈류 감염 분자 분석 평가
2021년 3월 9일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
보츠와나 프린세스 마리나 병원의 의료 환경에서 혈류 감염의 진단 및 관리에서 분자 식별 분석의 사용 및 영향 평가
양성 혈액 배양 병에서 직접적인 유기체 식별 및 저항 특성 규명을 위한 다수의 신속한 패널 기반 분자 분석이 이제 상업적으로 이용 가능합니다. 정확도를 높이고 결과 도출 시간을 단축하여 고소득 국가(HIC)에서 균혈증으로 입원한 환자의 표적 치료를 가능하게 하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 분자 분석은 기존 테스트에 추가로 수행되는 추가 테스트이므로 진단 알고리즘의 복잡성과 환자 치료 비용이 증가합니다. 기존의 유기체 식별에는 그람 염색, 생화학적 식별 및 표현형 약물 감수성 테스트 수행이 포함됩니다. FilmArray Blood Culture Identification(BioFire, USA)은 다중 병원체를 동시에 검출하기 위해 PCR(nested multiplex PCR)의 중첩 및 다중화를 결합하는 신속한 패널 기반 분자 분석의 한 예입니다. 이러한 테스트가 환자 관리, 의료 비용에 미치는 영향 및 진단 알고리즘에 더 잘 통합될 수 있는 방법에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 LMIC의 병원에서 균혈증을 나타내는 환자의 병원체 식별에서 다중 분자 진단 분석법의 부가가치와 수용 가능성을 평가하고 분석법에 대한 의료 서비스 제공자의 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 질문을 다룰 것입니다.
- 환자 결과, 비용 및 항생제 사용 측면에서 추가 진단 정보가 임상의에게 제공된다면 어떤 영향을 예상할 수 있습니까?
- 임상의 및/또는 항생제 관리 프로그램에 진단 결과를 반환하는 데 있어 워크플로우 제약은 무엇입니까? 전반적으로 목표는 LMIC의 병원에서 균혈증을 나타내는 환자의 병원체 식별에서 다중 분자 진단 분석의 부가 가치와 수용 가능성을 평가하고 분석에 대한 의료 서비스 제공자의 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
312
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gaborone, 보츠와나
- Princess Marina Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프린세스 마리나 병원 환자의 경우: 월요일-금요일 오전 8시-오후 3시(공휴일 제외)에 일상적인 실험실 검사를 통해 양성으로 밝혀진 일상적인 임상 치료의 일환으로 혈액 배양을 실시한 모든 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다. , 나이와 동반 질환에 관계없이.
- 분자 검사를 활용하는 전문가: 연구에 등록된 성인과 어린이를 돌보는 주치의(소아과 의사, 내과의사 및 의사 연수생[레지던트, 의료진, 인턴]), BioFire 운영 경험이 있는 미생물학자 및 미생물학 기술자 실험실의 FilmArray 및/또는 기존 혈액 배양 배양 시스템.
제외 기준:
- Princess Marina 병원 환자의 경우: 이전 주에 혈액 배양 양성 반응을 보여 이전에 연구에 참여한 개인은 7일 기간 내에 다시 참여할 자격이 없습니다.
- 분자 테스트를 사용하는 전문가의 경우: Princess Marina 병원에서 환자 또는 실험실 샘플을 다루는 개인은 한 달 미만 동안 참여하도록 요청받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분자 dx 팔
양성 혈액 배양은 치료 기준(생화학적 식별)에 추가하여 분자 ID 시스템을 사용하여 테스트됩니다.
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LMIC의 병원에서 균혈증을 나타내는 환자의 병원체 식별에서 다중 분자 진단 분석의 부가가치 및 수용성을 평가하고 분석에 대한 의료 서비스 제공자의 만족도를 평가합니다.
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간섭 없음: 치료 팔의 표준
양성 혈액 배양은 일반 실험실 프로토콜(생화학적 식별)에 따라 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채혈부터 확정적 치료 개시까지의 시간(최적 치료는 혈액 배양 채혈에서 미리 정해진 병원체 특이 항균 요법 개시까지의 시간으로 정의됨)
기간: 일년
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항균 치료가 효과적이었는지 또는 최적이었는지에 대한 판단은 치료 그룹에 대해 눈가림된 연구 팀의 두 구성원(전염병 전문가 및/또는 미생물학자)에 의해 평가될 것입니다.
해결되지 않은 불일치를 판단하기 위해 눈이 먼 세 번째 파티원이 사용할 수 있습니다.
주 조사관은 결과 분류에 관여하지 않습니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채혈부터 효과적인 항균 요법 시작까지의 시간(확인된 원인 병원체에 대한 활성 항균제 시작)
기간: 일년
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목표는 임상 직원이 결과에 따라 조치를 취하는 데 걸리는 시간 단축을 이해하는 것입니다.
빠른 치료는 사망률 감소와 관련이 있습니다.
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일년
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채혈부터 병원체 동정까지의 시간
기간: 일년
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가설은 더 빠른 식별이 더 빠른 조치로 이어질 것이라는 것입니다.
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일년
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대조군과 비교하여 중재에서 최적의 항균 요법을 시작한 혈류 감염 진단이 확인된 환자의 비율.
기간: 일년
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이 결과는 더 빠른 진단을 포함하는 것이 어떻게 항생제 관리 노력을 지원할 수 있는지 알려줄 것입니다.
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일년
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분자 식별과 치료 표준 사이의 불일치 결과 빈도.
기간: 일년
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현재 패널은 미국과 유럽의 일반적인 병원균에 대한 디자인이며 이것이 아프리카에서 첫 번째 평가라는 점을 감안하여 적합성에 대한 조언을 제공할 것입니다.
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일년
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분석 결과에 대한 임상의의 만족도는 주로 결과 도출 시간 및 실행 가능한 결과 측면에서 나타납니다.
기간: 2 개월
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향후 프로젝트에 정보를 제공하고 구현 노력을 안내합니다.
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2 개월
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분석에 대한 실험실 전문가의 만족도는 주로 사용 용이성과 작업 흐름 측면에서 나타납니다.
기간: 2 개월
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향후 프로젝트에 정보를 제공하고 구현 노력을 안내합니다.
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2 개월
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병원 내 사망률.
기간: 일년
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더 빠른 치료는 사망률 감소와 관련이 있으며 2차 결과로서 치료 표준과 진단 개입 간의 차이를 평가하고자 합니다.
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일년
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30일 사망.
기간: 일년
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더 빠른 치료는 사망률 감소와 관련이 있으며 2차 결과로서 치료 표준과 진단 개입 간의 차이를 평가하고자 합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
- 수석 연구원: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 08821/1/1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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