Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dające się zastosować: ocena testu molekularnego zakażenia krwi

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ocena zastosowania i wpływu testu identyfikacji molekularnej w diagnostyce i leczeniu zakażeń krwi w warunkach opieki zdrowotnej w szpitalu Princess Marina w Botswanie

Obecnie na rynku dostępnych jest wiele szybkich panelowych testów molekularnych do bezpośredniej identyfikacji drobnoustrojów i charakteryzowania oporności w dodatnich butelkach do posiewów krwi. Wykazano, że poprawiają dokładność i skracają czas oczekiwania na wynik, umożliwiając ukierunkowane leczenie hospitalizowanych pacjentów z bakteriemią w krajach o wysokim dochodzie (HIC). Jednak te testy molekularne są testami dodatkowymi wykonywanymi oprócz konwencjonalnych testów, co zwiększa złożoność algorytmów diagnostycznych i koszty opieki nad pacjentem. Konwencjonalna identyfikacja organizmu obejmuje wykonanie barwienia metodą Grama, identyfikację biochemiczną i badanie fenotypowej lekowrażliwości. FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, USA) jest przykładem szybkiego testu molekularnego opartego na panelu, który łączy zagnieżdżanie i multipleksowanie PCR (zagnieżdżony multipleks PCR) w celu jednoczesnego wykrywania wielu patogenów. Istnieją ograniczone dane na temat tego, jak takie testy wpływają na zarządzanie pacjentami, koszty opieki zdrowotnej i jak można je lepiej włączyć do algorytmów diagnostycznych.

Celem tego badania jest ocena wartości dodanej i akceptowalności multipleksowanego molekularnego testu diagnostycznego w identyfikacji patogenów u pacjentów z bakteriemią w szpitalach w LMIC oraz ocena satysfakcji pracowników służby zdrowia z testu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie dotyczyło następujących pytań:

  1. Jaki wpływ możemy przewidzieć, jeśli dodatkowe informacje diagnostyczne zostaną dostarczone klinicystom pod względem wyników pacjentów, kosztów i stosowania antybiotyków?
  2. Jakie są ograniczenia przepływu pracy dotyczące zwracania wyników diagnostycznych klinicystom i/lub programów zarządzania antybiotykami? Ogólnie rzecz biorąc, celem jest ocena wartości dodanej i akceptowalności multipleksowanego molekularnego testu diagnostycznego w identyfikacji patogenów u pacjentów z bakteriemią w szpitalach w LMIC oraz ocena satysfakcji pracowników służby zdrowia z testu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku pacjentów szpitala Princess Marina: wszyscy uczestnicy, u których w ramach rutynowej opieki klinicznej wykonano posiew krwi, który okazał się pozytywny w rutynowych badaniach laboratoryjnych od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00-15:00 (z wyłączeniem świąt), będą kwalifikować się do włączenia do badania niezależnie od wieku i chorób współistniejących.
  • Dla profesjonalistów korzystających z badań molekularnych: Lekarze prowadzący (pediatrzy, interniści i stażyści [rezydenci, lekarze, stażyści]) opiekujący się osobami dorosłymi i dziećmi biorącymi udział w badaniu, Mikrobiolodzy i technolodzy mikrobiologii posiadający doświadczenie w obsłudze BioFire FilmArray i/lub tradycyjne systemy inkubacji posiewów krwi w laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentów szpitala Princess Marina: Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu, uzyskując pozytywny wynik posiewu krwi w tygodniu poprzedzającym, nie będą kwalifikować się do ponownego udziału w ciągu 7 dni.
  • Dla profesjonalistów korzystających z testów molekularnych: Osoby pracujące z pacjentami lub próbkami laboratoryjnymi w szpitalu Princess Marina przez mniej niż jeden miesiąc nie zostaną poproszone o udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Molekularne ramię dx
Pozytywne posiewy krwi są testowane przy użyciu systemu identyfikacji molekularnej oprócz standardowej opieki (identyfikacja biochemiczna)
Test diagnostyczny: Multipleksowy molekularny test diagnostyczny
Ocena wartości dodanej i akceptowalności multipleksowanego molekularnego testu diagnostycznego w identyfikacji patogenów u pacjentów z bakteriemią w szpitalach w LMIC oraz ocena zadowolenia pracowników służby zdrowia z testu.
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Dodatnie posiewy krwi traktuje się zgodnie z normalnym protokołem laboratoryjnym (identyfikacja biochemiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pobrania krwi do ostatecznego rozpoczęcia leczenia (optymalne leczenie definiowane jako czas od pobrania krwi do rozpoczęcia określonej antybiotykoterapii swoistej dla danego patogenu)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena, czy leczenie przeciwdrobnoustrojowe było skuteczne lub optymalne, zostanie ocenione przez dwóch członków zespołu badawczego (specjalistów chorób zakaźnych i/lub mikrobiologów) zaślepionych dla grupy leczonej. Trzeci, niewidomy członek partii będzie mógł rozstrzygać nierozstrzygnięte spory. Główny badacz nie będzie zaangażowany w klasyfikację wyników.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pobrania krwi do rozpoczęcia skutecznej terapii przeciwbakteryjnej (rozpoczęcie podawania środków przeciwdrobnoustrojowych aktywnych wobec zidentyfikowanego patogenu sprawczego)
Ramy czasowe: 1 rok
Celem jest zrozumienie skrócenia czasu potrzebnego personelowi klinicznemu na podjęcie działań w związku z wynikiem. Szybsze leczenie wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością.
1 rok
Czas od pobrania krwi do identyfikacji patogenu
Ramy czasowe: 1 rok
Hipoteza jest taka, że ​​szybsza identyfikacja doprowadzi do szybszego działania.
1 rok
Odsetek pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia krwi, u których w ramach interwencji rozpoczęto optymalną antybiotykoterapię w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik ten poinformuje, w jaki sposób włączenie szybszej diagnozy może wesprzeć wysiłki w zakresie zarządzania antybiotykami.
1 rok
Częstotliwość rozbieżnych wyników między identyfikacją molekularną a standardową opieką.
Ramy czasowe: 1 rok
Obecne panele są zaprojektowane dla powszechnych patogenów w USA i Europie, a biorąc pod uwagę, że jest to pierwsza ocena w Afryce, będą one zawierały porady dotyczące przydatności.
1 rok
Zadowolenie klinicystów z testu, głównie pod względem czasu do uzyskania wyniku i wyników możliwych do zastosowania.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aby informować o przyszłych projektach i pomagać w kierowaniu wysiłkami wdrożeniowymi.
2 miesiące
Profesjonalna satysfakcja laboratorium z testu, głównie pod względem łatwości obsługi i przebiegu pracy.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aby informować o przyszłych projektach i pomagać w kierowaniu wysiłkami wdrożeniowymi.
2 miesiące
Śmiertelność wewnątrzszpitalna.
Ramy czasowe: 1 rok
Szybsze leczenie wiąże się z mniejszą śmiertelnością, a jako drugorzędny wynik chcemy ocenić różnicę między standardową opieką a interwencją diagnostyczną.
1 rok
30-dniowa śmiertelność.
Ramy czasowe: 1 rok
Szybsze leczenie wiąże się z mniejszą śmiertelnością, a jako drugorzędny wynik chcemy ocenić różnicę między standardową opieką a interwencją diagnostyczną.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Główny śledczy: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08821/1/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami