Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbare resultaten: Evaluatie van moleculaire assays voor bloedbaaninfecties

9 maart 2021 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Beoordeling van het gebruik en de impact van een moleculaire identificatietest bij de diagnose en behandeling van bloedbaaninfecties in zorginstellingen in het Princess Marina Hospital, Botswana

Een aantal snelle moleculaire assays op panelbasis voor directe identificatie van organismen en karakterisering van resistentie in positieve bloedkweekflessen zijn nu in de handel verkrijgbaar. Het is aangetoond dat ze de nauwkeurigheid verbeteren en de tijd tot resultaat verkorten, waardoor gerichte behandeling mogelijk is bij gehospitaliseerde patiënten met bacteriëmie in landen met een hoog inkomen (HIC's). Deze moleculaire assays zijn echter aanvullende tests die naast conventionele tests worden uitgevoerd, waardoor de complexiteit van diagnostische algoritmen en de kosten van patiëntenzorg toenemen. Conventionele identificatie van organismen omvat het uitvoeren van een Gram-kleuring, biochemische identificatie en fenotypische gevoeligheidstests voor geneesmiddelen. De FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, VS) is een voorbeeld van een snelle panel-gebaseerde moleculaire test die nesting en multiplexing van PCR (nested multiplex PCR) combineert om meerdere pathogenen tegelijkertijd te detecteren. Er zijn beperkte gegevens over hoe dergelijke tests het beheer van de patiënt, de kosten van de gezondheidszorg beïnvloeden en hoe ze beter kunnen worden opgenomen in diagnostische algoritmen.

Het doel van deze studie is om de toegevoegde waarde en aanvaardbaarheid van een gemultiplexte moleculaire diagnostische test te beoordelen bij de identificatie van pathogenen bij patiënten met bacteriëmie in ziekenhuizen in LMIC's, en om de tevredenheid van zorgverleners met de test te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de volgende vragen beantwoorden:

  1. Welke impact kunnen we verwachten als aanvullende diagnostische informatie aan clinici zou worden verstrekt in termen van patiëntresultaten, kosten en antibioticagebruik?
  2. Wat zijn de werkstroombeperkingen bij het retourneren van diagnostische resultaten aan clinici en/of antibioticabeheerprogramma's? Over het algemeen is het doel om de toegevoegde waarde en aanvaardbaarheid van een gemultiplexte moleculaire diagnostische test te beoordelen bij de identificatie van pathogenen bij patiënten met bacteriëmie in ziekenhuizen in LMIC's en om de tevredenheid van zorgverleners met de test te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
312

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënten van het Princess Marina Hospital: alle deelnemers bij wie een bloedkweek is uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg die positief is bevonden door routinematige laboratoriumtesten van maandag tot en met vrijdag van 08.00 uur tot 15.00 uur (uitgezonderd feestdagen) komen in aanmerking voor opname in het onderzoek ongeacht leeftijd en comorbiditeit.
  • Voor de professionals die gebruik maken van moleculaire testen: Behandelende artsen (kinderartsen, internisten en artsen in opleiding [assistenten, medische functionarissen, stagiaires]) die zorgen voor volwassenen en kinderen die deelnemen aan het onderzoek, Microbiologen en microbiologische technologen die ervaring hebben met het bedienen van de BioFire FilmArray en/of traditionele incubatiesystemen voor bloedkweken in het laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor patiënten van het Princess Marina Hospital: Personen die eerder aan het onderzoek hebben deelgenomen door een positieve bloedkweek in de week ervoor, komen niet in aanmerking om opnieuw deel te nemen binnen het tijdsbestek van 7 dagen.
  • Voor professionals die gebruik maken van moleculaire testen: Personen die minder dan een maand met patiënten of laboratoriummonsters in het Princess Marina Hospital werken, wordt niet gevraagd om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Moleculaire dx-arm
Positieve bloedkweken worden getest met behulp van een moleculair ID-systeem naast de zorgstandaard (biochemische identificatie)
Diagnostische toets: Multiplex moleculaire diagnostische test
De toegevoegde waarde en aanvaardbaarheid beoordelen van een gemultiplexte moleculaire diagnostische test bij de identificatie van pathogenen bij patiënten met bacteriëmie in ziekenhuizen in LMIC's, en de tevredenheid van zorgverleners met de test beoordelen.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard arm
Positieve bloedkweken worden behandeld volgens het normale laboratoriumprotocol (biochemische identificatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf bloedafname tot definitieve start van de behandeling (optimale behandeling gedefinieerd als tijd vanaf bloedkweekafname tot de start van een vooraf bepaalde pathogeenspecifieke antimicrobiële therapie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het oordeel of antimicrobiële behandeling effectief of optimaal was, zal worden beoordeeld door twee leden van het onderzoeksteam (specialisten in infectieziekten en/of microbiologen) die blind zijn voor de behandelingsgroep. Een derde, geblindeerd partijlid zal beschikbaar zijn om onopgeloste meningsverschillen te beslechten. De hoofdonderzoekers zullen niet betrokken zijn bij de uitkomstclassificatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tussen bloedafname en start van effectieve antimicrobiële therapie (start van antimicrobiële middelen die actief zijn tegen de geïdentificeerde oorzakelijke ziekteverwekker)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het doel is inzicht te krijgen in de verkorting van de tijd die het klinisch personeel nodig heeft om naar het resultaat te handelen. Snellere behandeling gaat gepaard met minder sterfte.
1 jaar
Tijd van bloedafname tot identificatie van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: 1 jaar
De hypothese is dat snellere identificatie leidt tot sneller handelen.
1 jaar
Percentage patiënten met een bevestigde diagnose van bloedbaaninfectie die zijn gestart met optimale antimicrobiële therapie in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm.
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze uitkomst zal aangeven hoe de opname van een snellere diagnose de inspanningen op het gebied van antibioticabeheer kan ondersteunen.
1 jaar
Frequentie van discrepante resultaten tussen moleculaire identificatie versus zorgstandaard.
Tijdsspanne: 1 jaar
De huidige panels zijn ontworpen voor veel voorkomende ziekteverwekkers in de VS en Europa en aangezien dit de eerste evaluatie in Afrika is, zal het advies geven over de geschiktheid.
1 jaar
Tevredenheid van clinici met de assay, voornamelijk in termen van tijd tot resultaat en bruikbare resultaten.
Tijdsspanne: 2 maand
Om toekomstige projecten te informeren en implementatie-inspanningen te begeleiden.
2 maand
Tevredenheid van laboratoriumprofessionals over de test, voornamelijk in termen van gebruiksgemak en workflow.
Tijdsspanne: 2 maand
Om toekomstige projecten te informeren en implementatie-inspanningen te begeleiden.
2 maand
Sterfte in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 1 jaar
Snellere behandeling wordt in verband gebracht met verminderde mortaliteit en als secundair resultaat willen we het verschil beoordelen tussen zorgstandaard en diagnostische interventie.
1 jaar
Sterfte van 30 dagen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Snellere behandeling wordt in verband gebracht met verminderde mortaliteit en als secundair resultaat willen we het verschil beoordelen tussen zorgstandaard en diagnostische interventie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 08821/1/1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multiplex moleculaire diagnostische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen