Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Handlingsbare resultater: Blodstrømsinfeksjon Molecular Assay Evaluation

9. mars 2021 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Vurdering av bruken og virkningen av en molekylær identifiseringsanalyse i diagnostisering og behandling av blodstrømsinfeksjoner i helsevesenet på Princess Marina Hospital, Botswana

En rekke raske panelbaserte molekylære analyser for direkte organismeidentifikasjon og resistenskarakterisering i positive blodkulturflasker er nå kommersielt tilgjengelige. De har vist seg å forbedre nøyaktigheten og redusere tiden frem til resultat, og tillater målrettet behandling hos pasienter som er innlagt på sykehus med bakteriemi, i høyinntektsland (HIC). Imidlertid er disse molekylære analysene tilleggstester utført i tillegg til konvensjonelle tester, noe som øker kompleksiteten til diagnostiske algoritmer og kostnadene ved pasientbehandling. Konvensjonell identifikasjon av organismer inkluderer å utføre en Gram-farging, biokjemisk identifikasjon og fenotypisk medikamentfølsomhetstesting. FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, USA) er et eksempel på en rask panelbasert molekylær analyse som kombinerer nesting og multipleksing av PCR (nested multiplex PCR) for å oppdage flere patogener samtidig. Det er begrenset med data om hvordan slike tester påvirker pasientbehandling, helsekostnader og hvordan de bedre kan inkorporeres i diagnostiske algoritmer.

Målet med denne studien er å vurdere merverdien og akseptabiliteten av en multiplekset molekylær diagnostisk analyse ved identifisering av patogener hos pasienter med bakteriemi ved sykehus i LMICs, og å vurdere helsepersonells tilfredshet med analysen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil ta for seg følgende spørsmål:

  1. Hvilken effekt kan vi anslå hvis ytterligere diagnostisk informasjon skulle gis til klinikere når det gjelder pasientutfall, kostnader og antibiotikabruk?
  2. Hva er arbeidsflytbegrensningene for å returnere diagnostiske resultater til klinikere og/eller antibiotikaforvaltningsprogrammer? Overordnet er målet å vurdere merverdien og akseptabiliteten av en multiplekset molekylær diagnostisk analyse ved identifisering av patogener hos pasienter med bakteriemi ved sykehus i LMIC og å vurdere helsepersonells tilfredshet med analysen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
312

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter ved Princess Marina Hospital: alle deltakere som får utført en blodkultur som en del av rutinemessig klinisk behandling som viser seg å være positiv gjennom rutinemessig laboratorietesting fra mandag-fredag ​​kl. 08.00-15.00 (unntatt helligdager) vil være kvalifisert for inkludering i studien , uavhengig av alder og komorbiditeter.
  • For fagfolk som bruker molekylær testing: behandlende leger (barneleger, internister og legestudenter [beboere, medisinske offiserer, praktikanter]) som tar seg av voksne og barn som er påmeldt studiet, mikrobiologer og mikrobiologiteknologer som har erfaring med drift av BioFire FilmArray og/eller tradisjonelle blodkulturinkubasjonssystemer på laboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • For pasienter ved Princess Marina Hospital: Personer som tidligere har deltatt i studien ved å ha en blodkultur positiv i uken før, vil ikke være kvalifisert til å delta igjen innen 7-dagers tidsrammen.
  • For fagfolk som bruker molekylær testing: Personer som arbeider med pasienter eller laboratorieprøver ved Princess Marina Hospital i mindre enn én måned, vil ikke bli bedt om å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Molekylær dx-arm
Positive blodkulturer testes ved hjelp av et molekylært ID-system i tillegg til standarden for omsorg (biokjemisk identifikasjon)
Diagnostisk test: Multipleks molekylær diagnostisk analyse
For å vurdere merverdien og akseptabiliteten av en multiplekset molekylær diagnostisk analyse ved identifisering av patogener hos pasienter med bakteriemi ved sykehus i LMICs, og for å vurdere helsepersonells tilfredshet med analysen.
Ingen inngripen: Standard omsorgsarm
Positive blodkulturer behandles i henhold til normal laboratorieprotokoll (biokjemisk identifikasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra blodinnsamling til definitiv behandlingsstart (optimal behandling definert som tid fra blodkulturinnsamling til oppstart av en forhåndsbestemt patogenspesifikk antimikrobiell behandling)
Tidsramme: 1 år
Bedømmelsen om antimikrobiell behandling var effektiv eller optimal vil bli vurdert av to medlemmer av studieteamet (spesialister på infeksjonssykdommer og/eller mikrobiologer) blindet for behandlingsgruppen. Et tredje, blindet partimedlem vil være tilgjengelig for å avgjøre uavklarte uenigheter. Hovedetterforskerne vil ikke være involvert i resultatklassifiseringen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra blodprøvetaking til initiering av effektiv antimikrobiell behandling (initiering av antimikrobielle midler som er aktive mot det identifiserte kausative patogenet)
Tidsramme: 1 år
Målet er å forstå hvor lang tid det tar for klinisk personale å handle på resultatet. Raskere behandling er forbundet med redusert dødelighet.
1 år
Tid fra blodinnsamling til patogenidentifikasjon
Tidsramme: 1 år
Hypotesen er at raskere identifisering vil føre til raskere handling.
1 år
Andel pasienter med bekreftet diagnose av blodbaneinfeksjon som startes med optimal antimikrobiell behandling i intervensjonen sammenlignet med kontrollarm.
Tidsramme: 1 år
Dette resultatet vil informere om hvordan inkludering av en raskere diagnose kan støtte antibiotikaforvaltningsarbeid.
1 år
Hyppighet av uoverensstemmelser mellom molekylær identifikasjon og standard omsorg.
Tidsramme: 1 år
Nåværende paneler er designet for vanlige patogener i USA og Europa, og gitt at dette er den første evalueringen i Afrika vil de gi råd om egnetheten.
1 år
Klinikeres tilfredshet med analysen, hovedsakelig når det gjelder tid til resultat og handlingsbare resultater.
Tidsramme: 2 måneder
For å informere fremtidige prosjekter og hjelpe til med å veilede implementeringsinnsatsen.
2 måneder
Laboratoriefaglig tilfredshet med analysen, hovedsakelig når det gjelder brukervennlighet og arbeidsflyt.
Tidsramme: 2 måneder
For å informere fremtidige prosjekter og hjelpe til med å veilede implementeringsinnsatsen.
2 måneder
Dødelighet på sykehus.
Tidsramme: 1 år
Raskere behandling er assosiert med redusert dødelighet og som et sekundært resultat ønsker vi å vurdere forskjellen mellom standardbehandling og diagnostisk intervensjon.
1 år
30 dagers dødelighet.
Tidsramme: 1 år
Raskere behandling er assosiert med redusert dødelighet og som et sekundært resultat ønsker vi å vurdere forskjellen mellom standardbehandling og diagnostisk intervensjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Hovedetterforsker: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08821/1/1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger