Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handlingsbare resultater: Blodstrømsinfektion Molekylær Assay Evaluering

9. marts 2021 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Vurdering af brugen og virkningen af ​​et molekylært identifikationsassay i diagnosticering og håndtering af blodstrømsinfektioner i sundhedsvæsenet på Princess Marina Hospital, Botswana

En række hurtige panelbaserede molekylære assays til direkte organismeidentifikation og resistenskarakterisering i positive blodkulturflasker er nu kommercielt tilgængelige. De har vist sig at forbedre nøjagtigheden og reducere tiden til resultat, hvilket muliggør målrettet behandling hos indlagte patienter med bakteriæmi i højindkomstlande (HIC'er). Disse molekylære assays er dog tilføjelsestests, der udføres ud over konventionel testning, hvilket øger kompleksiteten af ​​diagnostiske algoritmer og omkostningerne ved patientpleje. Konventionel organismeidentifikation omfatter udførelse af en Gram-farvning, biokemisk identifikation og fænotypisk lægemiddelfølsomhedstest. FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, USA) er et eksempel på et hurtigt panelbaseret molekylært assay, der kombinerer nesting og multipleksing af PCR (nested multiplex PCR) for at detektere flere patogener samtidigt. Der er begrænsede data om, hvordan sådanne test påvirker patientbehandling, sundhedsomkostninger, og hvordan de bedre kan inkorporeres i diagnostiske algoritmer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere merværdien og acceptabiliteten af ​​et multiplekset molekylær diagnostisk assay til identifikation af patogener hos patienter med bakteriæmi på hospitaler i LMIC'er, og at vurdere sundhedsudbyderes tilfredshed med assayet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil behandle følgende spørgsmål:

  1. Hvilken effekt kan vi fremskrive, hvis yderligere diagnostisk information skulle gives til klinikere med hensyn til patientresultater, omkostninger og antibiotikabrug?
  2. Hvad er arbejdsgangens begrænsninger for returnering af diagnostiske resultater til klinikere og/eller antibiotika-stewardship-programmer? Overordnet set er målet at vurdere merværdien og acceptabiliteten af ​​et multiplekset molekylær diagnostisk assay til identifikation af patogener hos patienter med bakteriæmi på hospitaler i LMIC'er og at vurdere sundhedsudbyderes tilfredshed med assayet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter på Princess Marina Hospital: alle deltagere, der får foretaget en bloddyrkning som en del af rutinemæssig klinisk pleje, der viser sig at være positiv gennem rutinemæssig laboratorietest fra mandag-fredag ​​kl. , uanset alder og følgesygdomme.
  • For fagfolk, der gør brug af molekylær testning: behandlende læger (børnelæger, internister og lægeelever [beboere, embedsmænd, praktikanter]), der tager sig af voksne og børn, der er tilmeldt undersøgelsen, mikrobiologer og mikrobiologiteknologer, der har erfaring med at betjene BioFire FilmArray og/eller traditionelle blodkulturinkubationssystemer på laboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • For patienter på Princess Marina Hospital: Personer, der tidligere har deltaget i undersøgelsen ved at have en blodkultur positiv i ugen før, vil ikke være berettiget til at deltage igen inden for 7-dages tidsrammen.
  • For fagfolk, der gør brug af molekylær testning: Personer, der arbejder med patienter eller laboratorieprøver på Princess Marina Hospital i mindre end en måned, vil ikke blive bedt om at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Molekylær dx arm
Positive blodkulturer testes ved hjælp af et molekylært ID-system ud over standarden for pleje (biokemisk identifikation)
Diagnostisk test: Multiplex molekylær diagnostisk analyse
At vurdere merværdien og acceptabiliteten af ​​et multiplekset molekylært diagnostisk assay til identifikation af patogener hos patienter med bakteriæmi på hospitaler i LMIC'er og at vurdere sundhedsudbyderes tilfredshed med assayet.
Ingen indgriben: Standard plejearm
Positive blodkulturer behandles i henhold til normal laboratorieprotokol (biokemisk identifikation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra blodopsamling til endelig behandlingsstart (optimal behandling defineret som tid fra blodkulturopsamling til påbegyndelse af en forudbestemt patogenspecifik antimikrobiel behandling)
Tidsramme: 1 år
Bedømmelsen af, om antimikrobiel behandling var effektiv eller optimal, vil blive vurderet af to medlemmer af undersøgelsesteamet (specialister i infektionssygdomme og/eller mikrobiologer), der er blindet for behandlingsgruppen. Et tredje, blindt, partimedlem vil være til rådighed for at afgøre uafklarede uenigheder. Hovedefterforskerne vil ikke være involveret i resultatklassificeringen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra blodopsamling til påbegyndelse af effektiv antimikrobiel behandling (initiering af antimikrobielle stoffer, der er aktive mod det identificerede forårsagende patogen)
Tidsramme: 1 år
Målet er at forstå, hvor lang tid det tager klinisk personale at handle på resultatet. Hurtigere behandling er forbundet med nedsat dødelighed.
1 år
Tid fra blodopsamling til patogenidentifikation
Tidsramme: 1 år
Hypotesen er, at hurtigere identifikation vil føre til hurtigere handling.
1 år
Andel af patienter med en bekræftet diagnose af blodbaneinfektion, som er startet på optimal antimikrobiel behandling i interventionen sammenlignet med kontrolarm.
Tidsramme: 1 år
Dette resultat vil informere om, hvordan inddragelsen af ​​en hurtigere diagnose kan understøtte antibiotikaforvaltningsindsatsen.
1 år
Hyppighed af uoverensstemmelser mellem molekylær identifikation og standardbehandling.
Tidsramme: 1 år
De nuværende paneler er designet til almindelige patogener i USA og Europa, og da dette er den første evaluering i Afrika, vil de rådgive om egnetheden.
1 år
Klinikernes tilfredshed med analysen, hovedsageligt i form af tid til resultat og brugbare resultater.
Tidsramme: 2 måneder
At informere fremtidige projekter og hjælpe med at guide implementeringsindsatsen.
2 måneder
Laboratoriefaglig tilfredshed med analysen, overvejende med hensyn til brugervenlighed og arbejdsgang.
Tidsramme: 2 måneder
At informere fremtidige projekter og hjælpe med at guide implementeringsindsatsen.
2 måneder
Dødelighed på hospitalet.
Tidsramme: 1 år
Hurtigere behandling er forbundet med reduceret dødelighed, og som et sekundært resultat ønsker vi at vurdere forskellen mellem standardbehandling og diagnostisk intervention.
1 år
30 dages dødelighed.
Tidsramme: 1 år
Hurtigere behandling er forbundet med reduceret dødelighed, og som et sekundært resultat ønsker vi at vurdere forskellen mellem standardbehandling og diagnostisk intervention.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Ledende efterforsker: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08821/1/1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med Multiplex molekylær diagnostisk analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger