Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttökelpoiset tulokset: Verenkierron infektion molekyylimäärityksen arviointi

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Molekylaarisen tunnistustestin käytön ja vaikutuksen arviointi verenkierron infektioiden diagnosoinnissa ja hoidossa terveydenhuollon tiloissa Princess Marinan sairaalassa, Botswanassa

Kaupallisesti on nyt saatavilla useita nopeita paneelipohjaisia ​​molekyylimäärityksiä organismien suoraa tunnistamista ja resistenssin karakterisointia varten positiivisissa veriviljelypulloissa. Niiden on osoitettu parantavan tarkkuutta ja lyhentävän tulokseen kuluvaa aikaa, mikä mahdollistaa kohdistetun hoidon korkean tulotason maissa (HIC) oleville sairaalapotilaille, joilla on bakteremia. Nämä molekyylimääritykset ovat kuitenkin lisätestejä, jotka suoritetaan tavanomaisen testauksen lisäksi, mikä lisää diagnostisten algoritmien monimutkaisuutta ja potilaan hoidon kustannuksia. Perinteiseen organismien tunnistamiseen kuuluu Gram-värjäys, biokemiallinen tunnistus ja fenotyyppinen lääkeherkkyystestaus. FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, USA) on esimerkki nopeasta paneelipohjaisesta molekyylimäärityksestä, joka yhdistää PCR:n sisäkkäisyyden ja multipleksoinnin (nested multiplex PCR) useiden patogeenien havaitsemiseksi samanaikaisesti. On vain vähän tietoa siitä, miten tällaiset testit vaikuttavat potilaiden hoitoon, terveydenhuollon kustannuksiin ja kuinka ne voidaan paremmin sisällyttää diagnostisiin algoritmeihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida multipleksoidun molekyylidiagnostisen määrityksen lisäarvoa ja hyväksyttävyyttä patogeenien tunnistamisessa potilailla, joilla on bakteremia LMIC:n sairaaloissa, sekä arvioida terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyttä määritykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käsitellään seuraavia kysymyksiä:

  1. Mitä vaikutuksia voimme ennakoida, jos kliinikoille toimitettaisiin lisää diagnostisia tietoja potilaiden tuloksista, kustannuksista ja antibioottien käytöstä?
  2. Mitkä ovat työnkulun rajoitukset diagnostisten tulosten palauttamiselle kliinikoille ja/tai antibioottien hoitoohjelmille? Kaiken kaikkiaan tavoitteena on arvioida multipleksoidun molekyylidiagnostisen määrityksen lisäarvoa ja hyväksyttävyyttä patogeenien tunnistamisessa potilailla, joilla on bakteremia LMIC:n sairaaloissa, ja arvioida terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyttä määritykseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
312

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Princess Marina -sairaalan potilaat: kaikki osallistujat, joille on tehty veriviljely osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja joka on todettu positiiviseksi rutiininomaisissa laboratoriotesteissä maanantaista perjantaihin klo 8.00-15.00 (pois lukien vapaapäivät), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. iästä ja muista sairauksista riippumatta.
  • Molekyylitestausta käyttäville ammattilaisille: Hoitoon osallistuvat lääkärit (lastenlääkärit, sisätautilääkärit ja lääkäriharjoittelijat [asukkaat, lääkärit, harjoittelijat]), jotka huolehtivat tutkimukseen osallistuvista aikuisista ja lapsista, mikrobiologit ja mikrobiologiateknikot, joilla on kokemusta BioFiren käytöstä FilmArray ja/tai perinteiset veriviljelyn inkubaatiojärjestelmät laboratoriossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Princess Marinan sairaalan potilaat: Henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen veriviljelypositiivisena edellisellä viikolla, eivät voi osallistua uudelleen 7 päivän kuluessa.
  • Molekyylitestausta käyttäville ammattilaisille: Henkilöitä, jotka työskentelevät potilaiden tai laboratorionäytteiden kanssa Princess Marinan sairaalassa alle kuukauden, ei pyydetä osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Molekyylinen dx-varsi
Positiiviset veriviljelmät testataan käyttämällä molekyylitunnistusjärjestelmää hoidon standardin (biokemiallisen tunnistamisen) lisäksi
Diagnostinen testi: Multipleksinen molekyylidiagnostiikkamääritys
Arvioida multipleksoidun molekyylidiagnostisen määrityksen lisäarvoa ja hyväksyttävyyttä patogeenien tunnistamisessa potilailla, joilla on bakteremia LMIC-alueiden sairaaloissa, ja arvioida terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyttä määritykseen.
Ei väliintuloa: Hoitokäsivarsi
Positiivisia veriviljelmiä käsitellään normaalin laboratorioprotokollan mukaisesti (biokemiallinen tunnistus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika veren ottamisesta lopulliseen hoidon aloittamiseen (optimaalinen hoito määritellään ajalla veriviljelyn keräämisestä ennalta määrätyn patogeenispesifisen antimikrobisen hoidon aloittamiseen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaksi tutkimusryhmän jäsentä (tartuntatautiasiantuntijat ja/tai mikrobiologit) arvioivat sen, oliko antimikrobinen hoito tehokasta vai optimaalista. Kolmas, sokeutunut puolueen jäsen on käytettävissä ratkaisemaan ratkaisemattomia erimielisyyksiä. Päätutkijat eivät ole mukana tulosten luokittelussa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika veren ottamisesta tehokkaan antimikrobisen hoidon aloittamiseen (tunnistettua taudinaiheuttajaa vastaan ​​vaikuttavien mikrobilääkkeiden aloittaminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tavoitteena on ymmärtää, kuinka nopeasti hoitohenkilökunnalta kuluu aikaa reagoida tulokseen. Nopeampi hoito vähentää kuolleisuutta.
1 vuosi
Aika veren keräämisestä taudinaiheuttajan tunnistamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hypoteesi on, että nopeampi tunnistaminen johtaa nopeampiin toimiin.
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu verenkiertoinfektion diagnoosi ja joille interventiossa aloitetaan optimaalinen antimikrobinen hoito verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä tulos kertoo, kuinka nopeamman diagnoosin sisällyttäminen voi tukea antibioottien hoitotyötä.
1 vuosi
Ristiriitaisten tulosten esiintymistiheys molekyylitunnistuksen ja hoidon standardin välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nykyiset paneelit on suunniteltu yleisiä taudinaiheuttajia varten Yhdysvalloissa ja Euroopassa, ja koska tämä on ensimmäinen arviointi Afrikassa, se neuvoo soveltuvuudesta.
1 vuosi
Lääkäreiden tyytyväisyys määritykseen, pääasiassa tulokseen kuluvan ajan ja toimivien tulosten suhteen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tiedottaa tulevista projekteista ja auttaa ohjaamaan toteutusta.
2 kuukautta
Laboratorioammattilaisten tyytyväisyys määritykseen, pääasiassa käytön helppouden ja työnkulun kannalta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tiedottaa tulevista projekteista ja auttaa ohjaamaan toteutusta.
2 kuukautta
Sairaalakuolleisuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nopeampi hoito liittyy vähentyneeseen kuolleisuuteen ja toissijaisena tuloksena haluamme arvioida eroa hoidon standardin ja diagnostisten toimenpiteiden välillä.
1 vuosi
30 päivän kuolleisuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nopeampi hoito liittyy vähentyneeseen kuolleisuuteen ja toissijaisena tuloksena haluamme arvioida eroa hoidon standardin ja diagnostisten toimenpiteiden välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Päätutkija: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 08821/1/1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenkierron infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia