Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati attuabili: valutazione del dosaggio molecolare dell'infezione del flusso sanguigno

9 marzo 2021 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Valutazione dell'uso e dell'impatto di un test di identificazione molecolare nella diagnosi e nella gestione delle infezioni del flusso sanguigno presso le strutture sanitarie del Princess Marina Hospital, Botswana

Sono ora disponibili in commercio numerosi test molecolari rapidi basati su panel per l'identificazione diretta di microrganismi e la caratterizzazione della resistenza in flaconi per emocolture positive. È stato dimostrato che migliorano l'accuratezza e riducono il tempo necessario per il risultato, consentendo un trattamento mirato nei pazienti ospedalizzati con batteriemia, nei paesi ad alto reddito (HIC). Tuttavia, questi test molecolari sono test aggiuntivi eseguiti in aggiunta ai test convenzionali, aumentando la complessità degli algoritmi diagnostici e i costi della cura del paziente. L'identificazione convenzionale dell'organismo include l'esecuzione di una colorazione di Gram, l'identificazione biochimica e il test fenotipico di sensibilità ai farmaci. Il FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, USA) è un esempio di analisi molecolare rapida basata su pannello che combina l'annidamento e il multiplexing della PCR (nested multiplex PCR) per rilevare più agenti patogeni contemporaneamente. Esistono dati limitati su come tali test influiscano sulla gestione dei pazienti, sui costi sanitari e su come possano essere meglio incorporati negli algoritmi diagnostici.

Lo scopo di questo studio è valutare il valore aggiunto e l'accettabilità di un test diagnostico molecolare multiplexato nell'identificazione di agenti patogeni in pazienti che presentano batteriemia negli ospedali dei LMIC e valutare la soddisfazione degli operatori sanitari per il test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio affronterà le seguenti domande:

  1. Quale impatto possiamo proiettare se ulteriori informazioni diagnostiche dovessero essere fornite ai medici in termini di risultati per i pazienti, costi e uso di antibiotici?
  2. Quali sono i vincoli del flusso di lavoro sulla restituzione dei risultati diagnostici ai medici e/o ai programmi di gestione degli antibiotici? Nel complesso, l'obiettivo è valutare il valore aggiunto e l'accettabilità di un test diagnostico molecolare multiplexato nell'identificazione di agenti patogeni in pazienti che presentano batteriemia negli ospedali dei LMIC e valutare la soddisfazione degli operatori sanitari per il test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti del Princess Marina Hospital: tutti i partecipanti che hanno eseguito un'emocoltura nell'ambito delle cure cliniche di routine risultate positive attraverso i test di laboratorio di routine dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 15:00 (esclusi i giorni festivi) saranno idonei per l'inclusione nello studio , indipendentemente dall'età e dalle comorbilità.
  • Per i professionisti che si avvalgono dei test molecolari: medici curanti (pediatri, internisti e tirocinanti medici [internazionali, medici ufficiali, stagisti]) che si prendono cura di adulti e bambini che sono iscritti allo studio, microbiologi e tecnici di microbiologia che hanno esperienza nell'utilizzo del BioFire FilmArray e/o sistemi tradizionali di incubazione per emocolture presso il laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti del Princess Marina Hospital: gli individui che hanno precedentemente partecipato allo studio avendo un'emocoltura positiva nella settimana precedente non saranno idonei a partecipare nuovamente entro il periodo di 7 giorni.
  • Per i professionisti che fanno uso di test molecolari: le persone che lavorano con pazienti o campioni di laboratorio presso il Princess Marina Hospital per meno di un mese non saranno invitate a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio dx molecolare
Le emocolture positive vengono testate utilizzando un sistema di identificazione molecolare in aggiunta allo standard di cura (identificazione biochimica)
Test diagnostico: Saggio diagnostico molecolare multiplex
Valutare il valore aggiunto e l'accettabilità di un test diagnostico molecolare multiplex nell'identificazione di agenti patogeni in pazienti che presentano batteriemia negli ospedali dei LMIC e valutare la soddisfazione degli operatori sanitari per il test.
Nessun intervento: Standard di braccio di cura
Le emocolture positive vengono trattate secondo il normale protocollo di laboratorio (identificazione biochimica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla raccolta del sangue all'inizio del trattamento definitivo (trattamento ottimale definito come tempo dalla raccolta dell'emocoltura all'inizio di una terapia antimicrobica specifica per il patogeno predeterminata)
Lasso di tempo: 1 anno
Il giudizio sull'efficacia o l'ottimizzazione del trattamento antimicrobico sarà valutato da due membri del gruppo di studio (specialisti in malattie infettive e/o microbiologi) all'oscuro del gruppo di trattamento. Un terzo membro del partito, accecato, sarà disponibile a giudicare i disaccordi irrisolti. I Principal Investigator non saranno coinvolti nella classificazione dei risultati.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla raccolta del sangue all'inizio di una terapia antimicrobica efficace (inizio di antimicrobici attivi contro l'agente patogeno identificato)
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo è comprendere la riduzione del tempo necessario al personale clinico per agire sul risultato. Un trattamento più rapido è associato a una riduzione della mortalità.
1 anno
Tempo dalla raccolta del sangue all'identificazione del patogeno
Lasso di tempo: 1 anno
L'ipotesi è che un'identificazione più rapida porterà a un'azione più rapida.
1 anno
Proporzione di pazienti con diagnosi confermata di infezione del flusso sanguigno che hanno iniziato una terapia antimicrobica ottimale nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato informerà su come l'inclusione di una diagnosi più rapida può supportare gli sforzi di gestione degli antibiotici.
1 anno
Frequenza dei risultati discrepanti tra identificazione molecolare e standard di cura.
Lasso di tempo: 1 anno
Gli attuali pannelli sono progettati per agenti patogeni comuni negli Stati Uniti e in Europa e, dato che questa è la prima valutazione in Africa, fornirà consigli sull'idoneità.
1 anno
Soddisfazione dei medici per il test, principalmente in termini di tempo per il risultato e risultati attuabili.
Lasso di tempo: 2 mesi
Per informare i progetti futuri e aiutare a guidare gli sforzi di implementazione.
2 mesi
Soddisfazione professionale del laboratorio per il test, soprattutto in termini di facilità d'uso e flusso di lavoro.
Lasso di tempo: 2 mesi
Per informare i progetti futuri e aiutare a guidare gli sforzi di implementazione.
2 mesi
Mortalità in ospedale.
Lasso di tempo: 1 anno
Un trattamento più rapido è associato a una ridotta mortalità e come risultato secondario vogliamo valutare la differenza tra standard di cura e intervento diagnostico.
1 anno
Mortalità a 30 giorni.
Lasso di tempo: 1 anno
Un trattamento più rapido è associato a una ridotta mortalità e come risultato secondario vogliamo valutare la differenza tra standard di cura e intervento diagnostico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Investigatore principale: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08821/1/1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni