Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelné výsledky: Vyhodnocení molekulárního testu infekce krevního řečiště

9. března 2021 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Posouzení použití a dopadu testu molekulární identifikace při diagnostice a léčbě infekcí krevního řečiště ve zdravotnických zařízeních v Princess Marina Hospital, Botswana

Nyní je komerčně dostupná řada rychlých panelových molekulárních testů pro přímou identifikaci organismu a charakterizaci rezistence v lahvích s pozitivní hemokulturou. Bylo prokázáno, že zlepšují přesnost a zkracují dobu do výsledku, což umožňuje cílenou léčbu u hospitalizovaných pacientů s bakteriémií v zemích s vysokými příjmy (HIC). Tyto molekulární testy jsou však doplňkové testy prováděné navíc ke konvenčnímu testování, což zvyšuje složitost diagnostických algoritmů a náklady na péči o pacienty. Běžná identifikace organismů zahrnuje provedení Gramova barvení, biochemickou identifikaci a fenotypové testování citlivosti na léky. FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, USA) je příkladem rychlého panelového molekulárního testu, který kombinuje hnízdění a multiplexování PCR (nested multiplex PCR) k detekci více patogenů současně. Existují omezené údaje o tom, jak takové testy ovlivňují péči o pacienty, náklady na zdravotní péči a jak je lze lépe začlenit do diagnostických algoritmů.

Cílem této studie je posoudit přidanou hodnotu a přijatelnost multiplexního molekulárně diagnostického testu při identifikaci patogenů u pacientů s bakteriémií v nemocnicích v zemích s nízkými a středními příjmy a zhodnotit spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s tímto testem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude zabývat následujícími otázkami:

  1. Jaký dopad můžeme předvídat, pokud by měly být lékařům poskytovány další diagnostické informace, pokud jde o výsledky pacientů, náklady a užívání antibiotik?
  2. Jaká jsou omezení pracovního postupu při vracení diagnostických výsledků lékařům a/nebo programům dozoru nad antibiotiky? Celkově je cílem posoudit přidanou hodnotu a přijatelnost multiplexního molekulárně diagnostického testu při identifikaci patogenů u pacientů s bakteriémií v nemocnicích v zemích s nízkými a středními příjmy a zhodnotit spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s testem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty z nemocnice Princess Marina: všichni účastníci, kterým byla v rámci běžné klinické péče provedena hemokultura, která je pozitivní při rutinním laboratorním testování od pondělí do pátku od 8:00 do 15:00 (kromě svátků), budou způsobilí k zařazení do studie. , bez ohledu na věk a přidružená onemocnění.
  • Pro profesionály využívající molekulární testování: Ošetřující lékaři (pediatři, internisté a praktikanti [rezidenti, lékaři, stážisté]), kteří se starají o dospělé a děti, kteří jsou zařazeni do studie, mikrobiologové a mikrobiologickí technologové, kteří mají zkušenosti s provozem BioFire FilmArray a/nebo tradiční inkubační systémy hemokultur v laboratoři.

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty z nemocnice Princess Marina: Jednotlivci, kteří se již dříve účastnili studie tím, že měli hemokulturu v předchozím týdnu pozitivní, se nebudou moci znovu zúčastnit během 7denního časového rámce.
  • Pro profesionály využívající molekulární testování: Jednotlivci, kteří pracují s pacienty nebo laboratorními vzorky v nemocnici Princess Marina po dobu kratší než jeden měsíc, nebudou požádáni o účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Molekulární dx rameno
Pozitivní hemokultury jsou kromě standardní péče (biochemická identifikace) testovány pomocí molekulárního ID systému.
Diagnostický test: Multiplexní molekulární diagnostický test
Posoudit přidanou hodnotu a přijatelnost multiplexního molekulárně diagnostického testu při identifikaci patogenů u pacientů s bakteriémií v nemocnicích v zemích s nízkými a středními příjmy a zhodnotit spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s testem.
Žádný zásah: Standardní péče rameno
Pozitivní hemokultury jsou ošetřeny podle normálního laboratorního protokolu (biochemická identifikace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od odběru krve do definitivního zahájení léčby (optimální léčba je definována jako doba od odběru hemokultury do zahájení předem stanovené antimikrobiální terapie specifické pro patogeny)
Časové okno: 1 rok
Posouzení, zda byla antimikrobiální léčba účinná nebo optimální, posoudí dva členové studijního týmu (specialisté na infekční onemocnění a/nebo mikrobiologové) zaslepení vůči léčebné skupině. K posouzení nevyřešených neshod bude k dispozici třetí, zaslepený člen strany. Hlavní řešitelé se nebudou podílet na klasifikaci výsledků.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od odběru krve do zahájení účinné antimikrobiální terapie (zahájení podávání antimikrobiálních látek účinných proti identifikovanému kauzálnímu patogenu)
Časové okno: 1 rok
Cílem je porozumět zkrácení doby, kterou klinický personál potřebuje, aby reagoval na výsledek. Rychlejší léčba je spojena se sníženou mortalitou.
1 rok
Doba od odběru krve po identifikaci patogenu
Časové okno: 1 rok
Hypotézou je, že rychlejší identifikace povede k rychlejší akci.
1 rok
Podíl pacientů s potvrzenou diagnózou infekce krevního řečiště, u kterých je v intervenci zahájena optimální antimikrobiální léčba, ve srovnání s kontrolní větví.
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek bude informovat o tom, jak může zahrnutí rychlejší diagnózy podpořit úsilí o dohled nad antibiotiky.
1 rok
Frekvence nesrovnalostí mezi molekulární identifikací a standardní péčí.
Časové okno: 1 rok
Současné panely jsou určeny pro běžné patogeny v USA a Evropě a vzhledem k tomu, že se jedná o první hodnocení v Africe, poradí o vhodnosti.
1 rok
Spokojenost lékařů s testem, především z hlediska doby do dosažení výsledku a použitelných výsledků.
Časové okno: 2 měsíce
Informovat o budoucích projektech a pomáhat řídit implementační úsilí.
2 měsíce
Profesionální spokojenost laboratoře s testem, především z hlediska snadného použití a pracovního postupu.
Časové okno: 2 měsíce
Informovat o budoucích projektech a pomáhat řídit implementační úsilí.
2 měsíce
Úmrtnost v nemocnici.
Časové okno: 1 rok
Rychlejší léčba je spojena se sníženou mortalitou a jako sekundární výsledek chceme posoudit rozdíl mezi standardní péčí a diagnostickou intervencí.
1 rok
30denní úmrtnost.
Časové okno: 1 rok
Rychlejší léčba je spojena se sníženou mortalitou a jako sekundární výsledek chceme posoudit rozdíl mezi standardní péčí a diagnostickou intervencí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08821/1/1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení