Resultados prácticos: evaluación del ensayo molecular de infección del torrente sanguíneo
9 de marzo de 2021 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Evaluación del uso y el impacto de un ensayo de identificación molecular en el diagnóstico y manejo de infecciones del torrente sanguíneo en entornos de atención médica en el Hospital Princess Marina, Botswana
Ya se encuentran disponibles en el mercado varios ensayos moleculares rápidos basados en panel para la identificación directa de organismos y la caracterización de la resistencia en frascos de hemocultivos positivos. Se ha demostrado que mejoran la precisión y reducen el tiempo hasta el resultado, lo que permite un tratamiento específico en pacientes hospitalizados con bacteriemia en países de ingresos altos (HIC). Sin embargo, estos ensayos moleculares son pruebas adicionales que se realizan además de las pruebas convencionales, lo que aumenta la complejidad de los algoritmos de diagnóstico y los costos de atención al paciente. La identificación convencional de organismos incluye la realización de una tinción de Gram, identificación bioquímica y pruebas fenotípicas de susceptibilidad a fármacos. FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, EE. UU.) es un ejemplo de un ensayo molecular rápido basado en panel que combina el anidamiento y la multiplexación de PCR (PCR multiplex anidada) para detectar múltiples patógenos simultáneamente. Hay datos limitados sobre cómo dichas pruebas afectan el manejo del paciente, los costos de atención médica y cómo se pueden incorporar mejor en los algoritmos de diagnóstico.
El objetivo de este estudio es evaluar el valor agregado y la aceptabilidad de un ensayo de diagnóstico molecular multiplexado en la identificación de patógenos en pacientes que presentan bacteriemia en hospitales de LMIC y evaluar la satisfacción de los proveedores de atención médica con el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio abordará las siguientes preguntas:
- ¿Qué impacto podemos proyectar si se proporcionara información de diagnóstico adicional a los médicos en términos de resultados del paciente, costos y uso de antibióticos?
- ¿Cuáles son las limitaciones del flujo de trabajo para devolver los resultados de diagnóstico a los médicos y/o los programas de administración de antibióticos? En general, el objetivo es evaluar el valor agregado y la aceptabilidad de un ensayo de diagnóstico molecular multiplexado en la identificación de patógenos en pacientes que presentan bacteriemia en hospitales de LMIC y evaluar la satisfacción de los proveedores de atención médica con el ensayo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
312
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para los pacientes del Princess Marina Hospital: todos los participantes a los que se les haya realizado un hemocultivo como parte de la atención clínica de rutina que resulte positivo mediante pruebas de laboratorio de rutina de lunes a viernes de 8 a. m. a 3 p. , independientemente de la edad y las comorbilidades.
- Para los profesionales que utilizan pruebas moleculares: Médicos adjuntos (pediatras, internistas y médicos en formación [residentes, funcionarios médicos, internos]) que atienden a adultos y niños que participan en el estudio Microbiólogos y tecnólogos en microbiología con experiencia en el funcionamiento del BioFire FilmArray y/o sistemas tradicionales de incubación de hemocultivos en el laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Para pacientes del Princess Marina Hospital: las personas que hayan participado previamente en el estudio por tener un hemocultivo positivo en la semana anterior no serán elegibles para participar nuevamente dentro del plazo de 7 días.
- Para profesionales que hacen uso de pruebas moleculares: No se invitará a participar a las personas que trabajen con pacientes o muestras de laboratorio en el Hospital Princess Marina durante menos de un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de diagnóstico molecular
Los hemocultivos positivos se analizan mediante un sistema de identificación molecular además del estándar de atención (identificación bioquímica)
|
Evaluar el valor agregado y la aceptabilidad de un ensayo de diagnóstico molecular multiplexado en la identificación de patógenos en pacientes que presentan bacteriemia en hospitales de LMIC, y evaluar la satisfacción de los proveedores de atención médica con el ensayo.
|
|
Sin intervención: Brazo de atención estándar
Los hemocultivos positivos se tratan según el protocolo normal de laboratorio (identificación bioquímica)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la extracción de sangre hasta el inicio del tratamiento definitivo (tratamiento óptimo definido como el tiempo desde la extracción de hemocultivos hasta el inicio de una terapia antimicrobiana específica de patógeno predeterminada)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El juicio sobre si el tratamiento antimicrobiano fue efectivo u óptimo será evaluado por dos miembros del equipo de estudio (especialistas en enfermedades infecciosas y/o microbiólogos) cegados al grupo de tratamiento.
Un tercer miembro ciego del partido estará disponible para adjudicar los desacuerdos no resueltos.
Los investigadores principales no participarán en la clasificación de los resultados.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la extracción de sangre hasta el inicio de una terapia antimicrobiana efectiva (inicio de antimicrobianos activos contra el patógeno causal identificado)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo es comprender la reducción del tiempo que tarda el personal clínico en actuar sobre el resultado.
El tratamiento más rápido se asocia con una mortalidad reducida.
|
1 año
|
|
Tiempo desde la extracción de sangre hasta la identificación del patógeno
Periodo de tiempo: 1 año
|
La hipótesis es que una identificación más rápida conducirá a una acción más rápida.
|
1 año
|
|
Proporción de pacientes con un diagnóstico confirmado de infección del torrente sanguíneo que comienzan con una terapia antimicrobiana óptima en la intervención en comparación con el brazo de control.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este resultado informará cómo la inclusión de un diagnóstico más rápido puede respaldar los esfuerzos de administración de antibióticos.
|
1 año
|
|
Frecuencia de resultados discrepantes entre la identificación molecular y el estándar de atención.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los paneles actuales están diseñados para patógenos comunes en los EE. UU. y Europa y dado que esta es la primera evaluación en África, asesorará sobre la idoneidad.
|
1 año
|
|
Satisfacción de los médicos con el ensayo, predominantemente en términos de tiempo de obtención de resultados y resultados procesables.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Para informar proyectos futuros y ayudar a guiar los esfuerzos de implementación.
|
2 meses
|
|
Satisfacción de los profesionales del laboratorio con el ensayo, predominantemente en términos de facilidad de uso y flujo de trabajo.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Para informar proyectos futuros y ayudar a guiar los esfuerzos de implementación.
|
2 meses
|
|
Mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tratamiento más rápido se asocia con una mortalidad reducida y, como resultado secundario, se desea evaluar la diferencia entre el estándar de atención y la intervención de diagnóstico.
|
1 año
|
|
Mortalidad a los 30 días.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tratamiento más rápido se asocia con una mortalidad reducida y, como resultado secundario, se desea evaluar la diferencia entre el estándar de atención y la intervención de diagnóstico.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
- Investigador principal: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
24 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 08821/1/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .