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HIV, 컴퓨터화 우울증 치료 및 인지

2019년 9월 3일 업데이트: Marie-Josée Brouillette, McGill University

전산화 인지행동치료(cCBT)가 뇌 건강에 미치는 영향: 타당성 조사

HIV 감염자 중 우울 증상의 중증도는 신경심리학적 검사에서 손상이 없는 경우에도 자가 보고된 인지 장애의 존재와 반복적으로 연관되어 있습니다. 특히 신경심리학적 검사가 정상인 경우 이러한 자가 보고의 임상적 중요성에 대한 불확실성이 있습니다.

그러나 이러한 자가 보고가 임상적으로 중요하다는 증거가 늘어나고 있습니다. 예를 들어, 주요 우울 장애(MDD) 환자의 경우 기능 장애가 객관적인 인지 기능 장애가 아니라 자가 보고된 인지 기능 장애에 의해 매개된다는 증거가 있습니다. 인지 행동 요법(CBT)을 통한 우울증 치료는 재발성 주요 우울 장애 환자의 우울 증상과 심리사회적 기능을 개선하는 것으로 나타났지만, 심리 요법이 자가 보고한 인지 및 인지 수행에 미치는 영향에 대한 연구는 거의 없습니다. Good Days Ahead(GDA)는 우울증과 불안 증상을 해결하기 위해 개발된 전산화된 치료 프로그램입니다. 컴퓨터 행동 치료(CBT)의 기본 원칙을 9개의 치료 세션에서 가르치며 각 세션은 일반적으로 완료하는 데 30분이 걸립니다. GDA는 우울증과 불안 증상을 줄이는 데 대면 CBT만큼 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

가설은 cCBT로 치료한 후 우울 증상이 감소한 사람들이 치료 전보다 인지 장애를 적게 보고할 것이라는 것입니다. 두 번째 가설은 자기 보고 인지의 변화는 인지 수행의 변화와 일치할 것이며, 자기 보고 인지가 향상되지 않은 사람은 인지 수행도 향상되지 않고 자기 보고에서 향상된 사람은 인지 수행이 향상될 것이라는 것이다. 인지 성능을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염자 중 우울 증상의 중증도는 신경심리학적 검사에서 손상이 없는 경우에도 자가 보고된 인지 장애의 존재와 반복적으로 연관되어 있습니다. 이러한 자기 보고의 임상적 중요성에 대한 불확실성이 있으며, 특히 신경심리학적 검사가 정상인 경우에는 환자의 편견과 질병에 대한 통찰력에 민감하다고 생각되기 때문입니다.

그러나 이러한 자가 보고가 임상적으로 중요하다는 증거가 늘어나고 있습니다. 주요 우울 장애(MDD)가 있는 환자 중 기능 장애가 객관적인 인지 기능 장애보다는 자가 보고된 인지 기능 장애에 의해 매개된다는 증거가 있습니다. 예를 들어, Buist-Bouwman 등은 MDD가 업무 손실에 미치는 영향의 1/4 이상이 자가 보고한 인지 장애에 직접적으로 기인했으며 인지는 MDD와 업무 또는 역할 기능 장애 사이의 연관성에 대한 중요한 중재자라고 보고했습니다.

우울증이 항우울제로 치료될 때 신경심리학적 검사에서 어느 정도 개선이 기록되었습니다. 그러나 많은 연구에서 위약과 비교하기보다는 치료 전후의 인지 결과를 평가하여 잠재적으로 학습 효과에 의해 결과를 편향시켜 도출할 ​​수 있는 결론의 강도를 제한했습니다.

인지 행동 요법(CBT)을 통한 우울증 치료는 재발성 주요 우울 장애 환자의 우울 증상과 심리사회적 기능을 개선하는 것으로 나타났지만, 심리 요법이 자가 보고한 인지 및 인지 수행에 미치는 영향에 대한 연구는 거의 없습니다. Conradi 등은 2년 동안 추적 관찰한 고도로 재발하는 우울증(4회 이상) 환자 그룹에서 심리 교육과 CBT를 받도록 무작위 배정된 사람들이 인지 증상의 존재를 보고한 시간이 심리 교육만 받는 경우(시간의 15% 또는 3.6개월, 47% 또는 11.3개월).

HIV 집단에서 단일 연구는 항우울제 효능에 대한 무작위 대조 시험의 일환으로 자가 보고된 인지 장애 및 신경심리학적 검사 수행에 대한 우울증 치료의 효과를 조사했습니다. 12주 동안 항우울제 치료를 받은 후, 우울 증상이 감소했다고 보고한 HIV+ 개인은 신경심리학적 검사에서 개선이 없었음에도 불구하고 인지 장애가 현저히 감소했다고 보고했습니다.

인지 장애를 유발하는 설문지의 사용이 HIV 관련 신경인지 장애에 대한 1차 선별 검사로 제안되는 맥락에서, 이러한 자기 보고에 영향을 미치는 임상적 요인을 문서화하여 임상 해석을 알리고 개입을 개발하는 것이 중요합니다. 인지 장애를 보고하는 개인의 경우.

BHN(Brain Health Now 이해 및 최적화) 코호트 연구: 코호트 참가자(N=840)는 9개월마다 방문하여 27개월 동안 전향적으로 연구합니다. 환자는 기분(Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), 인지 증상의 존재(Patient Deficit Questionnaire-PDQ) 및 컴퓨터 기반 인지 능력 평가(B-CAM)에 대한 설문지를 작성합니다.

컴퓨터화된 인지 행동 치료(cCBT): 우울증과 불안 증상을 해결하기 위해 많은 컴퓨터화된 치료 프로그램이 개발되었으며 무작위 통제 시험(RCT)의 여러 메타 분석에서 그 효과에 대한 증거가 나타났습니다. 그러한 프로그램 중 하나인 Good Days Ahead는 9개의 치료 세션에서 CBT의 기본 원칙을 가르치며, 각 세션은 일반적으로 완료하는 데 30분이 걸립니다. Good Days Ahead는 우울증과 불안 증상을 줄이는 데 대면 CBT만큼 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 컴퓨터로 치료를 받는 환자는 다양한 수준의 안내와 지원을 받을 수 있습니다. 즉, 자기 안내, 미리 알림을 보내는 기술자의 안내 또는 임상의의 안내입니다. 우울증과 불안에 대한 cCBT의 최근 메타 분석에 따르면 지도나 지원 없이 제공되는 치료는 평균적으로 최소 1시간 동안 지식이 풍부한 지원과 함께 제공되는 cCBT보다 더 작은 효과 크기(Cohen's d = 0.17)를 산출하는 것으로 나타났습니다. 치료 과정(Cohen's d = 0.72). 따라서 약간의 지원을 제공하는 것은 더 나은 치료 결과를 달성하는 데 필요한 것으로 보입니다.

연구 설계 : 이 연구는 코호트 다중 무작위 제어 설계를 기반으로 하는 더 큰 프로젝트의 일부입니다. 시간이 지남에 따라 완전히 특성화된 코호트(n=840) 내에서 하나 이상의 중재(여기서는 cCBT)에 대한 특정 기준을 충족하는 사람들이 식별되고 중재를 받을 샘플이 무작위로 선택됩니다. 개입이 조사 중일 때 개입을 받지 않은 나머지 적격자는 통제 역할을 합니다. 이 연구에서는 입증된 cCBT의 효과를 테스트하지 않습니다. 오히려 연구원들은 cCBT에 의해 매개되는 우울 증상과 관련된 인지 변화에 초점을 맞추고 있습니다. 이 연구는 두 개의 반복 측정이 있는 단일 코호트 설계를 사용하여 가설을 탐색한 것입니다. 탐색적 연구의 경우 30의 N은 중심 극한 정리에 따른 평균을 기반으로 분석을 최적화합니다.

개입: 자격이 있는 참가자는 Good Days Ahead cCBT 프로그램에 온라인으로 액세스할 수 있습니다. Good Days Ahead는 과학적으로 입증된 증거 기반 기술을 기반으로 하는 학습 모듈입니다. 프로그램의 내용은 CBT의 기본 원칙의 가르침을 따릅니다. 기본 플랫폼은 비디오, 텍스트, 퀴즈 및 대화형 연습을 포함한 콘텐츠로 각 개별 사용자를 위한 맞춤형 학습 경험을 생성합니다. 이 프로그램은 사용자가 먼저 핵심 개념을 배우는 각 30분짜리 9개의 수업으로 구성되어 있습니다. 그런 다음 우울증을 앓고 있는 프로그램의 주인공에게 적용합니다. 그런 다음 이러한 기술을 자신의 개인적인 과제에 적용합니다(http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). 참가자는 9-12주 동안 9개의 세션을 완료해야 합니다.

환자가 cCBT 프로그램을 완료하면 연구 코디네이터가 보안 웹 사이트를 통해 기분 평가, 연습, 이해 및 완료율 추적을 포함하는 프로그램의 대시보드 기능을 사용하여 진행 상황을 모니터링합니다. 참가자는 프로그램과 CBT의 기본 사항에 대해 잘 알고 있는 숙련된 연구 코디네이터로부터 정기적인 접촉 중에 지도를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코호트 연구 "HIV Now에서 뇌 건강 이해 및 최적화" 참여자, 방문 횟수 최소 1회 이상 남아 있음
  • 영어로 의사소통(이해 및 읽기) 가능
  • HADS의 우울증 하위 척도(HADS-D) ≥ 8
  • 자가 보고된 인지 장애(PDQ) >40의 존재
  • B-CAM 점수 > 14
  • 지침에 따라 cCBT의 9개 세션을 진행하고 중앙 사이트에서 연구 코디네이터와 매주 연락(이메일 또는 전화)할 의향이 있습니다.
  • 인터넷에 액세스

제외 기준:

• 현재 길거리 마약 사용(마리화나 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: cCBT 개입
가상의 치료사와 함께 9주 동안 일주일에 한 번 30분 온라인 세션.
각 30분 세션 동안 참가자들은 우울증에 대한 주요 개념을 학습한 다음 우울증을 앓고 있는 프로그램의 주인공에게 적용하고 이러한 기술을 자신의 개인적인 문제에 적용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 인지 장애(C3Q)
기간: 중재 시작 1주 전 및 중재 종료 후 최대 4주
의사소통 인지 문제 설문지는 참가자가 가질 수 있는 인지 문제를 평가했습니다.
중재 시작 1주 전 및 중재 종료 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 측정(HADS)
기간: 중재 시작 1주 전 및 중재 종료 후 최대 4주
병원 불안 및 우울증 척도는 우울증과 불안을 평가하기 위해 고안된 2개의 7개 항목 척도입니다.
중재 시작 1주 전 및 중재 종료 후 최대 4주
인지 성능 측정(B-CAM)
기간: 개입 시작 전 최대 9개월 및 개입 종료 후 최대 2개월.
연구팀은 B-CAM(간단한 인지 능력 측정)의 변화를 살펴볼 예정입니다.
개입 시작 전 최대 9개월 및 개입 종료 후 최대 2개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018-3508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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cCBT 개입에 대한 임상 시험

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