HIV, skomputeryzowana terapia depresji i poznanie
Wpływ skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej (cCBT) na zdrowie mózgu: studium wykonalności
Wśród osób z HIV nasilenie objawów depresyjnych było wielokrotnie związane z obecnością zgłaszanych przez nich trudności poznawczych, nawet przy braku upośledzenia w testach neuropsychologicznych. Nie ma pewności co do znaczenia klinicznego tych samoopisów, zwłaszcza gdy wyniki testów neuropsychologicznych są prawidłowe.
Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że te samoopisy mają znaczenie kliniczne. Na przykład wśród pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) dowody sugerują, że upośledzenia czynnościowe są pośredniczone przez zgłaszane przez nich zaburzenia funkcji poznawczych, a nie obiektywne zaburzenia funkcji poznawczych. Wykazano, że leczenie depresji za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) poprawia objawy depresyjne i funkcjonowanie psychospołeczne u pacjentów z nawracającymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi, ale istnieje niewiele badań dotyczących wpływu psychoterapii na funkcje poznawcze i zdolności poznawcze zgłaszane przez samych pacjentów. Good Days Ahead (GDA) to skomputeryzowany program leczenia opracowany w celu zwalczania objawów depresji i lęku. Uczy podstawowych zasad komputerowej terapii behawioralnej (CBT) podczas dziewięciu sesji terapeutycznych, z których każda trwa zwykle 30 minut. Stwierdzono, że GDA jest tak samo skuteczna jak CBT twarzą w twarz w zmniejszaniu objawów depresji i lęku.
Hipoteza jest taka, że osoby, u których objawy depresyjne są zmniejszone po leczeniu cCBT, będą również zgłaszać mniej trudności poznawczych niż przed leczeniem. Druga hipoteza głosi, że zmiany w samoopisie poznawczym będą zgodne ze zmianami w sprawności poznawczej, tak że ludzie, którzy nie dokonają poprawy w samoopisie poznawczym, również nie wykażą poprawy w sprawności poznawczej, a ci, którzy poprawią się w samoopisie, będą poprawić wydajność poznawczą.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród osób z HIV nasilenie objawów depresyjnych było wielokrotnie związane z obecnością zgłaszanych przez nich trudności poznawczych, nawet przy braku upośledzenia w testach neuropsychologicznych. Nie ma pewności co do klinicznego znaczenia tych samoopisów, zwłaszcza gdy testy neuropsychologiczne są normalne, ponieważ uważa się, że są one podatne na uprzedzenia pacjentów i wgląd w ich chorobę.
Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że te samoopisy mają znaczenie kliniczne. Wśród pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) dowody sugerują, że upośledzenia czynnościowe są pośredniczone przez zgłaszane przez nich zaburzenia funkcji poznawczych, a nie obiektywne zaburzenia funkcji poznawczych. Na przykład Buist-Bouwman i wsp. stwierdzili, że ponad jedna czwarta wpływu MDD na utratę pracy była bezpośrednio związana z zgłaszanymi przez samych siebie trudnościami poznawczymi i że funkcje poznawcze były znaczącym mediatorem związku między MDD a dysfunkcją pracy lub roli.
Kiedy depresja jest leczona lekami przeciwdepresyjnymi, udokumentowano pewien stopień poprawy testów neuropsychologicznych. Jednak w wielu badaniach oceniano wyniki poznawcze przed i po leczeniu, zamiast porównywać je z placebo, potencjalnie zafałszowując wyniki przez efekty uczenia się, co ogranicza siłę wniosków, które można wyciągnąć.
Wykazano, że leczenie depresji za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) poprawia objawy depresyjne i funkcjonowanie psychospołeczne u pacjentów z nawracającymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi, ale istnieje niewiele badań dotyczących wpływu psychoterapii na funkcje poznawcze i zdolności poznawcze zgłaszane przez samych pacjentów. W grupie pacjentów z bardzo nawracającą depresją (≥4 epizody) w ciągu 2 lat obserwacji Conradi i wsp. otrzymujących wyłącznie psychoedukację (15% czasu lub 3,6 miesiąca w porównaniu do 47% lub 11,3 miesiąca).
W populacji zakażonej wirusem HIV w jednym badaniu zbadano wpływ leczenia depresji na zgłaszane przez pacjentów trudności poznawcze i wyniki testów neuropsychologicznych, jako część randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności leków przeciwdepresyjnych. Po 12 tygodniach leczenia antydepresantami osoby zakażone wirusem HIV, które zgłaszały zmniejszenie objawów depresyjnych, zgłaszały również znacznie mniej trudności poznawczych, pomimo braku poprawy w testach neuropsychologicznych.
W kontekście, w którym sugeruje się stosowanie kwestionariuszy wywołujących trudności poznawcze jako pierwszego rzutu badań przesiewowych w kierunku zaburzeń neuropoznawczych związanych z HIV, ważne jest udokumentowanie czynników klinicznych, które wpływają na te samoopisy, w celu uzyskania informacji na temat ich interpretacji klinicznej i opracowania interwencji dla osób zgłaszających trudności poznawcze.
Badanie kohortowe Zrozumienie i optymalizacja stanu zdrowia mózgu (BHN): Uczestnicy kohorty (N=840) są badani prospektywnie przez okres 27 miesięcy z wizytami co 9 miesięcy. Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące nastroju (Szpitalna Skala Depresji Lęku-HADS), obecności objawów poznawczych (Kwestionariusz Deficytu Pacjenta-PDQ) oraz komputerowej oceny zdolności poznawczych (B-CAM).
Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna (cCBT): opracowano szereg komputerowych programów leczenia w celu zwalczania objawów depresji i lęku, a kilka metaanaliz badań z randomizacją (RCT) wykazało dowody na ich skuteczność. Jeden z takich programów, Good Days Ahead, uczy podstawowych zasad CBT podczas dziewięciu sesji terapeutycznych, z których każda trwa zazwyczaj 30 minut. Stwierdzono, że Good Days Ahead jest równie skuteczny jak CBT twarzą w twarz w zmniejszaniu objawów depresji i lęku. Pacjenci otrzymujący leczenie dostarczane przez komputer mogą korzystać z różnych poziomów wskazówek i wsparcia: poradnictwa samodzielnego, wskazówek technika wysyłającego przypomnienia lub wskazówek lekarza. Niedawna metaanaliza cCBT w przypadku depresji i lęku wykazała, że leczenie przeprowadzone bez wskazówek i wsparcia przyniosło średnio mniejszy efekt (d Cohena = 0,17) niż cCBT przeprowadzone z co najmniej godzinną fachową pomocą podczas przebieg terapii (d Cohena = 0,72). Udzielanie pomocy wydaje się zatem konieczne dla osiągnięcia lepszych wyników terapii.
Projekt badania: To badanie jest częścią większego projektu opartego na kohorcie z wieloma randomizowanymi, kontrolowanymi projektami. W ramach w pełni scharakteryzowanej kohorty obserwowanej w czasie (n=840) identyfikowane są osoby spełniające określone kryteria dla jednej lub więcej interwencji (tutaj cCBT) i losowo wybierana jest próba, która otrzyma interwencję. Gdy interwencja jest przedmiotem dochodzenia, pozostałe kwalifikujące się osoby, które nie otrzymują interwencji, służą jako kontrole. W tym badaniu nie testujemy skuteczności cCBT, ponieważ zostało to wykazane. Naukowcy koncentrują się raczej na zmianach w poznaniu w odniesieniu do objawów depresyjnych, w których pośredniczy cCBT. To badanie jest eksploracją hipotezy przy użyciu pojedynczego projektu kohorty z dwoma powtarzanymi pomiarami. W przypadku badań eksploracyjnych N równe 30 optymalizuje analizę opartą na średnich z centralnego twierdzenia granicznego.
Interwencja: Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dostęp online do programu Good Days Ahead cCBT. Good Days Ahead to moduł edukacyjny oparty na naukowo udowodnionych, opartych na dowodach technikach. Treść programu jest zgodna z naukami dotyczącymi podstawowych zasad CBT. Podstawowa platforma generuje spersonalizowane doświadczenia edukacyjne dla każdego użytkownika z treściami, w tym wideo, tekstem, quizami i interaktywnymi ćwiczeniami. Program obejmuje dziewięć 30-minutowych lekcji, podczas których użytkownik najpierw poznaje kluczowe pojęcia; następnie stosuje je do głównego bohatera programu, który cierpi na depresję; a następnie stosuje te techniki w swoich osobistych wyzwaniach (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Oczekuje się, że uczestnicy ukończą dziewięć sesji w ciągu 9-12 tygodni.
Gdy pacjenci ukończą program cCBT, ich postępy będą monitorowane przez koordynatora badań za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej, przy użyciu funkcji pulpitu nawigacyjnego programu, która obejmuje śledzenie ocen nastroju, ćwiczeń, rozumienia i wskaźników ukończenia. Uczestnicy otrzymają wskazówki podczas regularnych kontaktów od wyszkolonego koordynatora badań znającego program i podstawy CBT.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania kohortowego „Zrozumienie i optymalizacja zdrowia mózgu w HIV Now” z co najmniej jedną wizytą do końca
- Potrafi komunikować się (rozumieć i czytać) w języku angielskim
- Podskala depresji HADS (HADS-D) ≥ 8
- Obecność zgłaszanych przez siebie trudności poznawczych (PDQ) >40
- Wynik na B-CAM > 14
- Chęć poddania się 9 sesjom cCBT zgodnie z instrukcją i cotygodniowego kontaktu z koordynatorem badań z ośrodka centralnego (mailowo lub telefonicznie)
- Dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
• Bieżące zażywanie narkotyków ulicznych (z wyłączeniem marihuany)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja CBT
W ciągu 9 tygodni 30-minutowe sesje online, raz w tygodniu, z fikcyjnym terapeutą.
|
Podczas każdych 30-minutowych sesji uczestnicy poznają kluczowe koncepcje dotyczące depresji, a następnie zastosują je do głównego bohatera programu, który cierpi na depresję, a następnie zastosują te techniki do własnych wyzwań osobistych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane trudności poznawcze (C3Q)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji i do 4 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz „Komunikowanie problemów poznawczych” oceniał problemy poznawcze, jakie mogą mieć uczestnicy.
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji i do 4 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar objawów depresyjnych (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji i do 4 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to składająca się z dwóch 7 pozycji skala przeznaczona do oceny depresji i lęku.
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji i do 4 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Miara wydajności poznawczej (B-CAM)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji i do 2 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Zespół badawczy będzie przyglądał się zmianom w B-CAM (krótka miara zdolności poznawczych)
|
Do 9 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji i do 2 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-3508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na interwencja CBT
-
NCT01482806ZakończonyDepresja | Uogólnione zaburzenie lękowe | Zaburzenie lękowe
-
NCT03445598ZakończonyObjawy depresyjne
-
NCT03041389ZakończonyChoroba Parkinsona | Bezsenność związana z określonym zaburzeniem
-
NCT07524205Rekrutacyjny
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie
-
NCT06848491RekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie raka