HIV, computeriseret depressionsterapi og kognition
Effekterne af computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) på hjernens sundhed: en gennemførlighedsundersøgelse
Blandt mennesker med hiv er sværhedsgraden af depressive symptomer gentagne gange blevet forbundet med tilstedeværelsen af selvrapporterede kognitive vanskeligheder, selv i fravær af svækkelse af neuropsykologisk test. Der er usikkerhed om den kliniske betydning af disse selvrapporter, især når neuropsykologisk testning er normal.
Der er dog voksende beviser for, at disse selvrapporter er klinisk vigtige. For eksempel, blandt patienter med svær depressiv lidelse (MDD), tyder beviser på, at funktionelle svækkelser er medieret af selvrapporteret kognitiv dysfunktion snarere end objektiv kognitiv dysfunktion. Behandling af depression med kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at forbedre depressive symptomer og psykosocial funktion hos patienter med tilbagevendende svær depressiv lidelse, men der er få undersøgelser af psykoterapis indvirkning på selvrapporteret kognition og kognitiv præstation. Good Days Ahead (GDA) er et computerstyret behandlingsprogram udviklet til at behandle symptomer på depression og angst. Den underviser i de grundlæggende principper for computeriseret adfærdsterapi (CBT) i ni terapisessioner, som hver typisk tager 30 minutter at gennemføre. GDA har vist sig at være lige så effektiv som ansigt-til-ansigt CBT til at reducere symptomer på depression og angst.
Hypotesen er, at personer, hvis depressive symptomer er reduceret efter behandling med cCBT, også vil rapportere færre kognitive vanskeligheder end før behandlingen. En anden hypotese er, at ændringer i selvrapporteret kognition vil være i overensstemmelse med ændringer i kognitiv præstation, således at personer, der ikke gør nogen forbedring i selvrapporteret kognition, heller ikke vil vise nogen forbedring i kognitiv præstation, og de, der forbedrer selvrapportering, vil forbedre den kognitive præstation.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt mennesker med hiv er sværhedsgraden af depressive symptomer gentagne gange blevet forbundet med tilstedeværelsen af selvrapporterede kognitive vanskeligheder, selv i fravær af svækkelse af neuropsykologisk test. Der er usikkerhed om den kliniske betydning af disse selvrapporter, især når neuropsykologiske tests er normale, da de menes at være modtagelige for patienters skævheder og indsigt i deres sygdom.
Der er dog voksende beviser for, at disse selvrapporter er klinisk vigtige. Blandt patienter med svær depressiv lidelse (MDD) tyder beviser på, at funktionsnedsættelser er medieret af selvrapporteret kognitiv dysfunktion snarere end objektiv kognitiv dysfunktion. For eksempel rapporterede Buist-Bouwman et al, at mere end en fjerdedel af virkningen af MDD på arbejdstab var direkte tilskrevet selvrapporterede kognitive vanskeligheder, og at kognition var en væsentlig mediator af sammenhængen mellem MDD og arbejds- eller rolledysfunktion.
Når depression behandles med antidepressiv medicin, er der dokumenteret en vis forbedring af neuropsykologiske tests. Imidlertid har mange undersøgelser evalueret kognitive resultater før og efter behandling i stedet for at sammenligne dem med placebo, hvilket potentielt har påvirket resultaterne ved læringseffekter, hvilket begrænser styrken af de konklusioner, der kan drages.
Behandling af depression med kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at forbedre depressive symptomer og psykosocial funktion hos patienter med tilbagevendende svær depressiv lidelse, men der er få undersøgelser af psykoterapis indvirkning på selvrapporteret kognition og kognitiv præstation. I en gruppe patienter med meget tilbagevendende depression (≥4 episoder) over 2 års opfølgning viste Conradi et al, at de, der var randomiseret til at modtage psykoedukation plus CBT rapporterede tilstedeværelsen af kognitive symptomer signifikant mindre af tiden sammenlignet med de kun modtager psyko-undervisning (15 % af tiden eller 3,6 måneder sammenlignet med 47 % eller 11,3 måneder).
I HIV-befolkningen har et enkelt studie undersøgt effekten af behandling af depression på selvrapporterede kognitive vanskeligheder og præstation på neuropsykologiske tests, som en del af et randomiseret kontrolleret forsøg med antidepressiv effekt. Efter 12 ugers antidepressiv behandling rapporterede HIV+-individer, der rapporterede et fald i depressive symptomer, også signifikant færre kognitive vanskeligheder, på trods af manglende forbedring af neuropsykologisk testning.
I den sammenhæng, hvor brugen af spørgeskemaer, der fremkalder kognitive vanskeligheder, foreslås som en førstelinjescreening for HIV-associeret neurokognitiv lidelse, er det vigtigt at dokumentere de kliniske faktorer, der påvirker disse selvrapporter, for at informere om deres kliniske fortolkning og udvikle interventioner. for personer, der rapporterer kognitive vanskeligheder.
Forståelse og optimering af hjernesundhed nu (BHN) kohorteundersøgelse: Kohortedeltagere (N=840) undersøges prospektivt over en 27-måneders periode med besøg hver 9. måned. Patienterne udfylder spørgeskemaer om humør (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), tilstedeværelse af kognitive symptomer (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) og en computerbaseret evaluering af kognitive evner (B-CAM).
Computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT): En række computeriserede behandlingsprogrammer er blevet udviklet til at behandle symptomer på depression og angst, og adskillige metaanalyser af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist bevis for deres effektivitet. Et sådant program, Good Days Ahead, underviser i de grundlæggende principper for CBT i ni terapisessioner, som hver typisk tager 30 minutter at gennemføre. Good Days Ahead har vist sig at være lige så effektiv som ansigt-til-ansigt CBT til at mindske symptomer på depression og angst. Patienter, der modtager behandling leveret af en computer, kan få forskellige niveauer af vejledning og støtte: selvvejledning, vejledning af en tekniker, der sender påmindelser, eller vejledning af en kliniker. En nylig meta-analyse af cCBT for depression og angst har vist, at den behandling, der blev leveret uden vejledning eller støtte, i gennemsnit gav en mindre effektstørrelse (Cohens d = 0,17) end cCBT leveret med mindst én times kyndig assistance i løbet af terapiforløb (Cohens d = 0,72). At tilbyde en vis hjælp ser derfor ud til at være nødvendig for at opnå bedre behandlingsresultater.
Studiedesign: Denne undersøgelse er en del af et større projekt baseret på et kohorte-multiple randomiseret kontrolleret design. Inden for en fuldt karakteriseret kohorte fulgt over tid (n=840) identificeres personer, der opfylder de specifikke kriterier for en eller flere interventioner (her cCBT), og en stikprøve er tilfældigt udvalgt til at modtage interventionen. Når interventionen er under undersøgelse, fungerer de resterende støtteberettigede personer, der ikke modtager interventionen, som kontroller. I denne undersøgelse tester vi ikke effektiviteten af cCBT, da dette er blevet påvist. Snarere fokuserer forskerne på ændringer i kognition i forhold til depressive symptomer medieret af cCBT. Denne undersøgelse er en udforskning af en hypotese ved hjælp af et enkelt kohortedesign med to gentagne mål. For eksplorative undersøgelser optimerer et N på 30 en analyse baseret på middelværdier under den centrale grænsesætning.
Intervention: Deltagere, der er kvalificerede, vil modtage onlineadgang til Good Days Ahead cCBT-programmet. Good Days Ahead er et læringsmodul baseret på videnskabeligt dokumenterede, evidensbaserede teknikker. Uddannelsens indhold følger læren om de grundlæggende principper for CBT. Den underliggende platform genererer tilpassede læringsoplevelser for hver enkelt bruger med indhold, herunder videoer, tekst, quizzer og interaktive øvelser. Programmet består af ni lektioner á 30 minutter hver, hvor brugeren først lærer nøglebegreberne; anvender dem derefter på programmets hovedperson, der lider af depression; og anvender derefter disse teknikker til deres egne personlige udfordringer (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Deltagerne forventes at gennemføre de ni sessioner over 9-12 uger.
Efterhånden som patienterne fuldfører cCBT-programmet, vil deres fremskridt blive overvåget af forskningskoordinatoren gennem et sikkert websted, ved hjælp af programmets dashboard-funktion, der inkluderer sporing af humørvurderinger, øvelser, forståelse og fuldførelsesrater. Deltagerne vil modtage vejledning under regelmæssige kontakter af en uddannet forskningskoordinator med viden om programmet og det grundlæggende i CBT.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i kohorteundersøgelsen "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now" med mindst ét tilbageværende besøg
- Kan kommunikere (forstå og læse) på engelsk
- Depression underskala af HADS (HADS-D) ≥ 8
- Tilstedeværelse af selvrapporterede kognitive vanskeligheder (PDQ) >40
- Score på B-CAM > 14
- Villig til at gennemgå 9 sessioner af cCBT i henhold til instruktionerne og at have ugentlig kontakt med en forskningskoordinator fra det centrale websted (via e-mail eller telefon)
- Adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
• Aktuel brug af gadestoffer (undtagen marihuana)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cCBT intervention
I løbet af 9 uger, 30 min online sessioner, en gang om ugen, med en fiktiv terapeut.
|
I løbet af hver 30 minutters session vil deltagerne lære nøglebegreber om depression, derefter anvende dem på programmets hovedperson, der lider af depression, og derefter anvende disse teknikker på deres egne personlige udfordringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede kognitive vanskeligheder (C3Q)
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen og op til 4 uger efter afslutning på indsatsen
|
Spørgeskemaet Communicating Cognitive Concerns evaluerede kognitive bekymringer, som deltagerne måtte have.
|
En uge før påbegyndelse af indsatsen og op til 4 uger efter afslutning på indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for depressive symptomer (HADS)
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen og op til 4 uger efter afslutning på indsatsen
|
Hospitalets angst- og depressionsskala er en skala med to 7 punkter designet til at vurdere depression og angst.
|
En uge før påbegyndelse af indsatsen og op til 4 uger efter afslutning på indsatsen
|
|
Kognitiv præstationsmål (B-CAM)
Tidsramme: Op til 9 måneder før indsatsens begyndelse og op til 2 måneder efter indsatsens afslutning.
|
Forskerholdet vil se på ændringer på B-CAM (kort kognitiv evnemål)
|
Op til 9 måneder før indsatsens begyndelse og op til 2 måneder efter indsatsens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-3508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
-
NCT07464886Rekruttering
Kliniske forsøg med cCBT intervention
-
NCT01482806AfsluttetDepression | Generaliseret angstlidelse | Paniklidelse
-
NCT04703491RekrutteringDepressive symptomer
-
NCT04957680Rekruttering
-
NCT03041389AfsluttetParkinsons sygdom | Søvnløshed relateret til specificeret lidelse
-
NCT03365024AfsluttetSøvnløshed | Mental sundhedsfunktion | Fysisk sundhedsfunktion
-
NCT02700009Afsluttet
-
NCT01565629AfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Social fobi | Separationsangst | Autisme | Tvangslidelse | Aspergers syndrom
-
NCT03096886AfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Større depressiv lidelse | Depression, Unipolar