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자동화되고 개인화된 인지 행동 치료

2019년 6월 30일 업데이트: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

인지 행동 치료의 자동화된 전달을 위한 새로운 적응형 소프트웨어

이 연구는 전산화된 인지 행동 치료(CBT)를 제공하기 위한 새로운 온라인 도구를 평가하기 위해 고안되었습니다. 참가자는 실험군, 활성 대조군, 대기자 명단의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹의 참가자는 대화형 및 개인화된 방식으로 CBT를 제공하도록 설계된 모든 기능을 갖춘 온라인 도구에 액세스할 수 있습니다. 활성 제어 그룹의 참가자는 기본 CBT를 일반 텍스트 형식으로 제공하도록 설계된 제한된 버전의 온라인 도구에 액세스할 수 있습니다. 대기자 명단에 오른 참가자는 6주 동안 대기자 명단에 올라갑니다. 우리는 실험 그룹 참가자가 우울증 증상의 심각도가 훨씬 더 많이 감소하고 온라인 도구에 대한 참여와 준수가 증가할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 인도를 포함하여 전 세계적으로 주요 정신 장애입니다. 우울증을 치료하는 가장 효과적인 접근 방식 중 하나는 인지 행동 치료(CBT)이지만 특히 외딴 지역에서 훈련된 정신과 의사의 부족과 정신과 진료소 방문과 관련된 높은 비용과 낙인으로 인해 그 도달 범위가 제한됩니다. 정신과 의사의 개입이 제한적이거나 전혀 없는 컴퓨터를 통해 CBT를 제공하면 이러한 제한 사항을 해결할 수 있습니다. 따라서 CCBT(Computerized Cognitive Behavioral Therapy)는 CBT에 대한 보다 접근하기 쉽고 경제적인 대안으로 부상하고 있습니다. 효과에 대한 일부 증거에도 불구하고 CCBT 사용은 치료를 전달하는 데 사용되는 기존 소프트웨어 프로그램이 대면 치료보다 훨씬 낮은 수준의 개인화 및 참여를 제공하기 때문에 제한적입니다. 이 연구의 목적은 새로운 알고리즘이 CCBT를 보다 효율적이고 수용 가능하며 사용자에게 매력적으로 만드는지 평가하는 것입니다. PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 측정한 우울증 중증도는 연구 기간 동안 대조군에 비해 치료군에서 더 현저하게 감소할 것으로 예상됩니다. 참가자는 포함/제외 기준과의 호환성을 확인하고 정보에 입각한 동의를 받는 웹 사이트를 통해 온라인으로 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유창한 영어
  • PHQ-9 5에서 19까지의 점수
  • 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 태블릿 장치에 대한 액세스
  • 국가: 인도

제외 기준:

  • 자살 생각(PHQ-9의 9번째 질문에서 0보다 큰 점수)
  • 한가한
  • 양극성 장애/조울증 또는 정신병의 현재 또는 이전 진단
  • 프로그램을 확인하기만 하고 완료할 계획이 없다고 말하는 예비 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대화형 CCBT 그룹
이 그룹은 양방향 및 개인화 CCBT를 받습니다.
행동: 대화식 및 개인화 CCBT
참가자는 자동화된 프로그램을 거치게 됩니다. 참가자는 프로그램의 개인화 된 콘텐츠 및 대화식 기능과 함께 멀티미디어 요소를 통해 CBT 기술을 배우고 연습합니다.
활성 비교기: 제한된 CCBT 제어 그룹
이 그룹은 기능이 제한된 CCBT를 받습니다.
행동: 기능이 제한된 CCBT
참가자는 자동화된 프로그램을 거치게 됩니다. 참가자는 기능이 축소된 일반 텍스트 형식으로 CBT 기술을 배우고 연습합니다.
다른: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹은 대기자 명단 관리를 받습니다.
다른: 대기자 명단 제어
참가자는 6주 동안 대기자 명단에 올라갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9 점수의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 완료 또는 마지막 사용으로 변경(최대 90일).
우울 증상에 대한 표준 설문지. 총점이 사용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 프로그램 완료 또는 마지막 사용으로 변경(최대 90일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 7점수의 변화
기간: 기준선, 완료 후 또는 마지막 사용(최대 90일), 완료 후 90일 후속 조치
일반화 된 불안 증상에 대한 표준 설문지. 총점이 사용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 완료 후 또는 마지막 사용(최대 90일), 완료 후 90일 후속 조치
프로그램과 함께 보낸 시간
기간: 처음부터 마지막 ​​사용까지(최대 180일)
실험 및 활성 비교 그룹을 위한 프로그램에 소요된 시간의 자동화된 측정
처음부터 마지막 ​​사용까지(최대 180일)
후속 환자 건강 설문지-9 점수
기간: 프로그램 완료 후 90일
우울 증상에 대한 표준 설문지. 총점이 사용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
프로그램 완료 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Health Questionnaire-9 점수의 변화(중간 보고서)
기간: 모듈 1(평균 1주), 2(평균 2주), 3(평균 3주), 4(평균 4주) 및 5(평균 5주) 후
우울 증상에 대한 표준 설문지. 총점이 사용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
모듈 1(평균 1주), 2(평균 2주), 3(평균 3주), 4(평균 4주) 및 5(평균 5주) 후
범불안장애 7점수의 변화(중간 보고)
기간: 모듈 1(평균 1주), 2(평균 2주), 3(평균 3주), 4(평균 4주) 및 5(평균 5주) 후
일반화 된 불안 증상에 대한 표준 설문지. 총점이 사용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
모듈 1(평균 1주), 2(평균 2주), 3(평균 3주), 4(평균 4주) 및 5(평균 5주) 후
사용자 경험 설문조사
기간: 프로그램의 모듈 3(평균 3주) 및 모듈 6(최대 90일) 후
프로그램의 기능에 대한 사용자 피드백을 얻기 위한 전산화된 설문 조사
프로그램의 모듈 3(평균 3주) 및 모듈 6(최대 90일) 후
환자 건강 설문지-9 점수의 변화(의사가 추천한 참여자용)
기간: 기준선, 완료 후 또는 마지막 사용(최대 90일), 완료 후 90일 후속 조치
임상의가 시험에 회부한 참가자의 하위 집합을 개별적으로 분석하여 임상의의 회부와 함께 사용할 때 프로그램의 효과를 테스트할 수 있습니다. 총점이 사용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 완료 후 또는 마지막 사용(최대 90일), 완료 후 90일 후속 조치
일반화 불안 장애 7 점수의 변화(의사가 추천한 참가자용)
기간: 기준선, 완료 후 또는 마지막 사용(최대 90일), 완료 후 90일 후속 조치
임상의가 시험에 회부한 참가자의 하위 집합을 개별적으로 분석하여 임상의의 회부와 함께 사용할 때 프로그램의 효과를 테스트할 수 있습니다. 총점이 사용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 완료 후 또는 마지막 사용(최대 90일), 완료 후 90일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indian Institute of Technology Kanpur

수사관

  • 수석 연구원: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IITK/NG/CBT1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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