경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 살살레이트 (SAL-AD)

포함 기준:

1. 50세 이상 85세 미만(포함)
2. 가능한 알츠하이머병 치매에 대한 National Institute on Aging-Alzheimer's Association Workgroups 기준을 충족합니다(McKhann et al. 2011)(30);
3. 스크리닝 시 MRI는 AD와 일치합니다(≤ 4 미세출혈, 큰 뇌졸중 또는 심각한 백질 질환 없음).
4. 스크리닝 시 MHIS는 ≤ 4이고;
5. 스크리닝 시 MMSE는 14 내지 30(포함)이고;
6. FDA 승인 알츠하이머병 약물은 초기 스크리닝 방문 전 2개월 동안 용량이 안정적인 한 허용됩니다. 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 용량이 안정적인 경우 다른 약물(제외 기준에 나열된 약물 제외)이 허용됩니다.
7. 피험자와 함께 방문하기로 동의하고 피험자와 주당 최소 5시간을 보내는 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
8. 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 11.5개월 후 요추 천자 및 CSF 수집에 동의함. 6개월 말 요추 천자 및 CSF 수집은 선택 사항이며 적격성을 위해 필수 사항은 아닙니다.
9. 스크리닝에서 양성 아밀로이드 PET 스캔. 이전 아밀로이드 PET 스캔 양성 또는 이전 AD 바이오마커(Aβ/tau 수준) 양성은 연구자의 재량에 따라 스크리닝 시 아밀로이드 PET 스캔을 수행하는 대신 사용될 수 있습니다.
10. 현지 IRB 규정에 따라 피험자와 피험자의 간병인으로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서;
11. 남성 및 모든 WCBP는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 성관계를 삼가거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 인지 결핍을 설명할 수 있는 AD 이외의 모든 의학적 상태(예: 활동성 발작 장애, 뇌졸중, 혈관성 치매)
2. 음성 AD 바이오마커 연구(CSF Aβ/tau 수준 또는 아밀로이드 PET) 또는 스크리닝 동안 음성 아밀로이드 PET 스캔의 이력;
3. 유의한 심혈관, 혈액, 신장 또는 간 질환의 병력(또는 이에 대한 검사실 증거),
4. 스크리닝 또는 베이스라인에서 수축기 혈압이 180mmHg를 초과하거나 확장기 혈압이 100mmHg를 초과하는 경우;
5. 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력;
6. NSAID 또는 아스피린을 복용한 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형 반응의 병력;
7. 아스피린 트리아드(즉, 아스피린 알레르기, 비용종 및 천식)의 병력;
8. 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 자가면역 장애의 이력;
9. 조사자의 의견에 따라 안전 위험을 제기하거나 연구 데이터의 적절한 해석을 방해할 주요 정신 질환 또는 주요 우울증의 병력;
10. 호중구 수 1.5 x ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3 x ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3 x ULN, 또는 스크리닝 시 INR >1.2;
11. 조사자의 의견에 따라 안전성 위험을 제기하거나 연구 데이터의 적절한 해석을 방해할 수 있는 스크리닝 또는 기준선 평가에서 임상적으로 유의한 결과의 증거;
12. 임상적으로 유의한 박테리아, 진균 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 4주 이내),
13. 현재 임상적으로 중요한 바이러스 감염. 수두, 인플루엔자 또는 독감 증상이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
14. 초기 스크리닝 방문 전 4주 이내에 대수술;
15. 스크리닝 시 MRI 스캔을 견딜 수 없음;
16. 와파린과 같은 항응고제 사용을 포함하여 스크리닝 시 요추 천자에 대한 모든 금기 사항 또는 견딜 수 없는 경우. 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 복용량이 안정적인 한 81 mg 아스피린의 매일 투여가 허용될 것입니다.
17. 일일 유아용 아스피린(81mg)을 제외한 어떤 이유로든 다른 NSAID 또는 살리실산염의 만성 사용;
18. 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성 사용;
19. 조사자의 의견에 따라 투약 일정 또는 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 피험자
20. 초기 스크리닝 방문 3개월 이내에 다른 AD 임상 시험에 참여하거나 초기 스크리닝 방문 30일 이내에 다른 조사 약물로 치료;
21. 연구 약물(위약 또는 활성)의 불활성 성분에 대해 알려진 과민성;
22. 임신 또는 수유
23. 스크리닝 또는 베이스라인(제1일)에서 양성 임신 테스트;
24. 비전이성 피부암 또는 전이의 징후가 없는 전립선암을 제외한 최초 스크리닝 방문 후 5년 이내의 암