진행성 및 전이성 위장관 췌장 및 식도 신경내분비종양에서 카페시타빈 병용 다카르바진(CAPDTIC) 대 카페시타빈 복합 테모졸로마이드(CAPTEM) 비교 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명
2. 연령 ≥ 18세
3. 병리학적으로 확인된 잘 분화된 신경내분비 종양;
4. 카페시타빈, 다카르바진 또는 테모졸로마이드의 이전 항종양 치료가 없습니다. 근치 수술 후 재발한 환자의 경우, 보조 화학 요법에는 카페시타빈, 다카르바진 또는 테모졸로마이드가 포함되어서는 안 되며 마지막 날짜는 무작위 배정 전 6개월 이상이어야 합니다.
5. 적어도 1개의 측정 가능한 병변(1개의 측정 가능한 림프절 병변만 제외됨)(일상 CT 스캔 >=20mm, 나선형 CT 스캔 >=10mm, 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 없음);
6. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(지난 7일 이내): 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL, 호중구 ≥ 1500 세포/μL, 혈소판 ≥ 100 x 10^3/ μL, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) ), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 간 전이 있음 ≤ 5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1╳ULN;
7. KPS ≥ 70;
8. 예상 생존 >= 3개월;
9. 가임기 여성에 대한 무작위화 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사;
10. 연구 종료 후 30일까지 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 있는 성적으로 활동적인 남성 또는 여성.

제외 기준:

1. 카페시타빈, 다카르바진 또는 테모졸로마이드에 대한 과민성;
2. 이전 항종양 요법(코르티코스테로이드 및 면역 요법 포함) 또는 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 마지막 치료 이후 독성에서 회복되지 않았습니다.
3. 지난 4주 이내에 수술을 받았거나 수술 후 회복되지 않은 경우;
4. 심한 설사;
5. 동시 중증 감염;
6. 중증 간 질환(활동성 간염, 간경변), 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 또는 증상이 있는 기관지 경련);
7. 이전의 장기 스테로이드 요법(연구 등록 > 2주 이전에 완료된 단기 스테로이드 치료 제외);
8. 수막 암종증;
9. 중추신경계(CNS) 장애 또는 말초신경계 장애 또는 정신 질환이 있는 환자;
10. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 및 고혈압, 또는 울혈성 심부전 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 심부전의 알려진 병력;
11. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 성적으로 활동적인 남성 또는 여성은 연구 종료 후 30일까지 연구 기간 동안 피임을 거부합니다.
12. 다른 악성 종양의 병력. 그러나 5년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 대상자는 자격이 있습니다.
13. 윤리적/의학적 이유로 연구 치료를 계속할 능력이 없거나(법적) 부적합한 사람；
14. 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태.