Posttextubation Dysphagia의 스크리닝 및 중재
2023년 7월 18일 업데이트: National Taiwan University Hospital
스크리닝 및 중재 : 식후 삼킴곤란에 대한 진단 정확도 연구 및 무작위 통제 시험
이 연구는 2단계 발관 후 삼킴곤란 스크리닝의 정확성과 PED Care 개입이 경구 섭취를 재개하는 시간 단축, 발관 후 10일에 침투 및 개입 비율, 30일 무작위 대조 시험(RCT) 설계에 따라 연장된 삽관(≥48시간)을 받는 성인 환자의 흡인성 폐렴.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기관내 삽관은 생명을 유지하지만 기관내삽관 후 삼킴곤란(PED)에 기여하여 침투, 흡인 및 흡인성 폐렴의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
발관된 환자의 최대 84%가 PED를 가지고 있었고 약 60%가 흡인 폐렴으로 이어질 수 있는 관통 및 흡인되었습니다.
이 3년, 2단계 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 진단 정확도 연구 방법을 사용하여 침투 및 흡인을 감지하기 위한 구강 입체 진단 및 기침 반사 테스트를 포함하는 2단계 PED 스크린을 개발합니다. 2) 1일 1회, 7일 PED Care 개입이 경구 섭취 재개 시간 단축, 발관 후 10일 시점의 개입 및 침투율, 장기간 삽관을 한 성인 환자의 30일 흡인성 폐렴 발생률 감소에 대한 효과를 테스트하기 위해( 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 대만의 의료 센터에서 48시간 이상).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
145
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10055
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 환자.
- 환자는 48시간 이상 기관내 삽관을 받았고 성공적으로 발관되었습니다.
제외 기준:
- 신경학적 결손 또는 장애가 있는 환자, 예. 뇌혈관질환, 파킨슨병, 척추손상.
- 선천적/후천적 구강인두 이상을 가진 환자
- 발관 후 기관절개술을 받은 환자.
- 기관내 삽관 전에 이미 삼킴 장애가 있었던 환자
- 지시를 따르지 못하고 사람들과 교류할 수 없는 환자.
- 절대 격리가 필요한 환자, 예. 개방결핵환자, 중증급성호흡기증후군(SARS) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SOC 그룹
일반 진료에 SOC 프로그램 추가 접수
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구강 운동 운동, 감각 자극 및 윤활, 안전한 삼키기 교육을 포함하는 1일 1회, 7일 SOC 프로그램입니다.
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간섭 없음: 대조군
평소 진료만 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 수유 재개
기간: 포스트텍스튜베이션 7일
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기능적 경구 섭취 척도로 측정
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포스트텍스튜베이션 7일
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침투 및 흡인의 발생률
기간: 평가 시점: 발관 후 48시간 이내 및 발관 후 10일째
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침습성 절차를 고려할 때 선택적 및 연구 참가자가 이 절차에 대해 옵트인 또는 옵트아웃과 함께 Fiberoptic 내시경 삼킴 평가(FEES)에 의해 측정됩니다.
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평가 시점: 발관 후 48시간 이내 및 발관 후 10일째
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폐렴의 발생
기간: 포스트텍스튜베이션 30일
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미국 흉부 학회/전염병 학회 기준에 따라 전자 의료 기록에서 발췌.
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포스트텍스튜베이션 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급식관 의존성 발생률
기간: 포스트텍스튜베이션 30일
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전자 의료 기록에서 추출
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포스트텍스튜베이션 30일
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비자극 타액 흐름 속도(센티미터/5분)
기간: 평가 시점: 발관 후 48시간 이내 및 발관 후 10일째
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Whatman 41 테스트 스트립으로 측정
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평가 시점: 발관 후 48시간 이내 및 발관 후 10일째
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구강 건강 상태 점수
기간: 평가 시점: 발관 후 48시간 이내 및 발관 후 10일째
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구두 평가 가이드로 측정
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평가 시점: 발관 후 48시간 이내 및 발관 후 10일째
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입술 폐쇄 및 설측 디아도초키네틱 상태
기간: 평가 시점: 발관 후 48시간 이내 및 발관 후 10일째
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Frenchay 구음 장애 평가로 측정
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평가 시점: 발관 후 48시간 이내 및 발관 후 10일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Chia-Hui Chen, Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201705051RIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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기관내삽관에 대한 임상 시험
-
NCT01129726완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법