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Detección e intervención de la disfagia postextubación

18 de julio de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Detectar e intervenir: un estudio de precisión diagnóstica y un ensayo controlado aleatorio para la disfagia posterior a la extubación

Este estudio es para desarrollar y probar la precisión de una prueba de detección de disfagia posterior a la extubación de dos pasos y los efectos de la intervención de PED Care en la reducción del tiempo para reanudar la ingesta oral, las tasas de penetración y la intervención a los 10 días posteriores a la extubación y las incidencias de 30 días. neumonía por aspiración en pacientes adultos con intubación prolongada (≥48 horas) bajo un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intubación endotraqueal es de soporte vital, pero puede contribuir a la disfagia posterior a la extubación (PED) aumentando el riesgo de penetración, aspiración y neumonía por aspiración. Hasta el 84% de los pacientes extubados tenían DEP y aproximadamente el 60% penetraron y aspiraron, lo que puede conducir a una neumonía por aspiración. Los objetivos de este estudio de tres años y dos etapas son: 1) desarrollar una pantalla PED de dos pasos que involucre estereognosis oral y prueba de reflejo de tos para detectar penetración y aspiración, utilizando un método de estudio de precisión diagnóstica; y 2) probar los efectos de una intervención de PED Care una vez al día durante 7 días sobre la reducción del tiempo para reanudar la ingesta oral, las tasas de penetración y la intervención a los 10 días posteriores a la extubación, y la incidencia de neumonía por aspiración a los 30 días en pacientes adultos con intubación prolongada ( ≥48 horas) de un centro médico en Taiwán, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
145

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 20 años.
  • Paciente cómo ha recibido más de 48 horas de intubación endotraqueal y ha sido extubado con éxito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tiene déficits o trastornos neurológicos, ej. enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión medular.
  • Paciente que tiene anormalidad orofaríngea innata/adquirida
  • Paciente que recibió traqueotomía después de la extubación.
  • Paciente que ya ha tenido disfunción de la deglución antes de la intubación endotraqueal
  • Paciente que no puede seguir las instrucciones e interactuar con las personas.
  • Paciente que necesita cuarentena absoluta, ej. Pacientes con tuberculosis abierta, pacientes con síndrome respiratorio agudo severo (SARS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo SOC
Recibió la adición del programa SOC a la atención habitual
Conductual: Programa SOC
Un programa SOC de 7 días, una vez al día, que incluye ejercicio motor-oral, estimulación sensorial y lubricación, y educación sobre deglución segura.
Sin intervención: Grupo de control
Recibió solo la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reanudación de la alimentación oral
Periodo de tiempo: Postextubación 7 días
Medido por escala funcional de ingesta oral
Postextubación 7 días
Incidencia de penetración y aspiración
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Medido por la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) con opción y los participantes del estudio optan por participar o no en este procedimiento, dado que es un procedimiento de naturaleza invasiva.
Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: Postextubación 30 días
Extraído de registros médicos electrónicos, basado en los criterios de la American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America.
Postextubación 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la dependencia de la sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Postextubación 30 días
Extraído de registros médicos electrónicos
Postextubación 30 días
Tasa de flujo salival no estimulado (centímetro/5 minutos)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Medido con la tira reactiva whatman 41
Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Puntuación del estado de salud oral
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Medido por la Guía de evaluación oral
Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Cierre labial y estado diadococinético lingual
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Medido por la evaluación de disartria de Frenchay
Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheryl Chia-Hui Chen, Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201705051RIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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