이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 질환의 표적 산소 요법 (TOXYC)

2021년 9월 28일 업데이트: University College, London

기계적 환기를 받는 중환자를 대상으로 한 표적 산소 요법의 무작위 통제 시험

연구자들은 호흡 부전 치료의 일환으로 기관내관을 통해 기계 환기를 받는 성인 중환자를 대상으로 표적 산소 요법의 타당성, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 참가자는 정상 혈중 산소 목표 그룹 또는 정상보다 낮은 혈중 산소 목표 그룹에 할당됩니다. 이 연구의 주요 목적은 산소화를 평가하는 임상 시험에 능력이 부족한 복합 환자를 모집하는 타당성을 평가하고 이러한 환자를 담당하는 임상의가 개입을 효과적으로 전달할 수 있는지를 평가하는 것입니다. 정상보다 낮은 혈중 산소 표적을 사용하는 안전성도 평가하고 관찰된 변화의 기저에 있는 생물학적 메커니즘의 후속 조사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

참가자는 무작위로(1:1) 중재 또는 통제 그룹으로 배정됩니다. 이 실험의 개입은 88-92%의 헤모글로빈 산소 포화도(SpO2)를 달성하기 위해 환자에게 산소를 엄격하게 통제하는 것입니다. 대조군도 산소 투여를 엄격하게 통제하지만 SpO2는 96% 이상입니다. 대조군의 목표는 정상 SpO2를 나타내는 반면 개입 그룹의 목표는 정상으로 간주되는 것보다 낮습니다. 정상보다 낮지만 이 SpO2는 가압 항공기로 여행할 때 일반 대중이 경험하는 것과 비슷합니다. 그 상황에서 분획 흡기 산소 농도는 0.15-0.17에 불과합니다. (15-17%).

통제된 산소 투여는 중환자실에 입원한 후 가능한 한 빨리 시작되어 참가자의 인공 호흡 튜브를 제거한 후 종료됩니다. 연구자와 임상 팀은 개입의 특성상 치료 할당에 대해 맹검할 수 없습니다. 데이터를 분석하는 사람들은 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관의 목표는 중환자실에서 인공호흡이 필요한 환자의 혈중 산소 수준에 대한 표준 목표를 수정하는 것이 가능한지 여부와 이것이 특정 혈액 바이오마커 수준에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 전문 분야의 조사자는 현재 최고의 임상 결과, 즉 최소한의 이환율과 사망률을 달성하기 위해 호흡을 돕기 위해 기계식 인공 호흡기를 사용하는 성인 중환자에게 얼마나 많은 산소를 공급해야 하는지 결정하는 데 필요한 정보가 부족합니다. 과도한 산소 투여(농도와 기간 모두)와 고산소혈증(과도하게 높은 혈중 산소 수치)은 중환자에게 해로운 것으로 알려져 있습니다. 그 이유는 고농도의 산소는 활성산소종(ROS)이라는 분자를 방출하기 때문에 독성이 있기 때문입니다. ROS는 세포와 조직이 이러한 파괴적인 분자에 의해 빠르게 파괴되는 '산화 스트레스'로 알려진 상태로 이어집니다.

위독한 환자를 치료할 때 어려운 점은 환자가 일반적으로 극도로 몸이 좋지 않아 호흡을 지원하기 위해 인공 환기가 필요하다는 것입니다. 불행하게도, 이 환자들은 산화 스트레스로 인해 폐가 영구적으로 손상될 가능성이 매우 높은 것으로 보입니다. 그러나 혈중 산소 수치를 정상 수준으로 유지하기 위해 고농도 산소가 필요한 것은 바로 이 환자 그룹입니다. 따라서 평소보다 낮은 혈중 산소 목표를 사용하는 것이 과도하게 높은 산소 농도를 피함으로써 이러한 환자에게 도움이 될 수 있다는 가설이 있습니다. 연구자는 기계 환기를 받는 중환자의 경우 '표적 산소 요법'(TO2T)을 사용하여 표준 관행(정상 혈중 산소 수치)보다 낮은 혈중 산소 수치를 달성함으로써 위험(이환율 및 사망률)이 감소할 것이라고 제안합니다. 수준은 정상보다 약간 낮고 대부분의 임상의가 이러한 환자에서 안전하다고 간주하는 범위 내에 있습니다.

대규모 연구에 앞서 중환자 관리에 대한 이러한 접근 방식이 실현 가능한지 이해하는 것이 중요합니다. 따라서 이 전향적인 이중 사이트 무작위 통제 시험은 특정 목표를 달성하기 위해 중환자 치료 팀이 혈중 산소 수준을 신중하게 적정하는 시험을 수행할 수 있는지 여부를 확립합니다. 참가자는 i) 정상 혈중 산소 수치 및 ii) 낮은 혈중 산소 수치의 두 그룹 중 하나로 할당됩니다. 참가자가 호흡(기관내) 튜브로 인공 환기를 받는 동안 할당된 치료 그룹에 남게 됩니다. 치료의 영향을 평가하기 위해 CCU에 머무는 동안 환자의 차트와 기록에서 정보가 수집됩니다. 참가자들로부터 일련의 혈액 샘플을 수집하여 몇 가지 특정 바이오마커의 측정을 통해 산화 스트레스의 정도를 정량화합니다. 총 60명의 환자가 2개 사이트에 등록됩니다.

산소는 중환자실(CCU)에 입원한 거의 모든 환자에게 투여되는 약물이므로 산소화에 관한 결정은 추측이 아닌 증거에 근거해야 합니다. 이 복잡한 환자 그룹에서 혈중 산소 수치를 낮추는 것이 달성 가능한지 이해하기 위해 현재까지 제한된 작업이 수행되었습니다. 이 연구의 정보는 TO2T가 더 낮은 혈중 산소 수치를 달성하여 중환자의 생명을 구하는지 여부를 완전히 평가하기 위해 훨씬 더 큰 후속 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다. 낮은 혈중 산소 수치가 위독한 환자의 생존율을 개선한다면 이 개입을 시행하면 전체 국민 건강 서비스에 즉각적이고 비용 효율적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 계획되지 않은 입원
  • 만 18세 이상(연령 상한 없음)
  • 호흡 부전은 입원 진단의 일부를 형성합니다.
  • 환자는 기관내관을 통해 기계적으로 환기됩니다.
  • 환자는 > 24시간 동안 기계 환기를 받을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 수술 후 입원(선택 또는 비계획)
  • ICU 입원 후 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자 *
  • 임산부
  • 심정지 후 입원
  • 외상 후 입원(외상성 뇌손상 포함)
  • 알려진 겸상 적혈구 특성 또는 질병
  • 진행 중인 심각한 출혈 또는 심한 빈혈
  • 심한 말초 혈관 질환
  • 심한 폐 고혈압
  • 경미한 저산소혈증이 금기인 기타 의학적 상태 ***
  • 기타 중재적 임상시험에 참여하는 환자

    • 책임임상팀 결정에 따름 ** 책임임상팀 및/또는 연구팀 결정에 따름

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SpO2 88-92%
개입은 88-92%의 동맥 헤모글로빈 산소 포화도(SpO2)를 달성하기 위한 표적 산소 요법(TO2T)입니다.
표적 산소 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 현재 모범 사례
대조군에는 특정 SpO2 목표가 없습니다. 임상의는 표준 영국 관행에 따라 환자에게 적합하다고 생각되는 매개변수에 따라 SpO2를 목표로 삼을 수 있습니다.
표적 산소 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 15개월
채용 능력
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 90일
입원 기간
90일
동맥혈 가스 측정
기간: 최대 21일
동맥혈 가스 측정
최대 21일
산소포화도 측정
기간: 최대 21일
산소포화도 측정
최대 21일
흡기 산소 분율 측정
기간: 최대 21일
흡기 산소 분율 측정
최대 21일
기계 환기에서 발관/분리까지의 시간
기간: 최대 21일
기계 환기에서 발관/분리까지의 시간
최대 21일
ICU에서 기계 환기가 없는 날
기간: 최대 21일
ICU에서 기계 환기가 없는 날
최대 21일
혈압 측정
기간: 최대 21일
혈압 측정
최대 21일
심박수 측정
기간: 최대 21일
심박수 측정
최대 21일
심장 리듬 측정
기간: 최대 21일
심장 리듬 측정
최대 21일
심박출량 및 박출량 측정(측정된 경우)
기간: 최대 21일
심박출량 및 박출량 측정(측정된 경우)
최대 21일
승압제 용량 측정
기간: 최대 21일
승압제 용량 측정
최대 21일
Inotrope 복용량의 측정
기간: 최대 21일
Inotrope 복용량의 측정
최대 21일
일일 체액 균형 측정
기간: 최대 21일
일일 체액 균형 측정
최대 21일
ICU에서 inotrope free 일수 측정
기간: 최대 21일
ICU에서 inotrope free 일수 측정
최대 21일
ICU에서 승압제 없는 날의 측정
기간: 최대 21일
ICU에서 승압제 없는 날의 측정
최대 21일
우레아 측정
기간: 최대 21일
우레아 측정
최대 21일
크레아티닌 측정
기간: 최대 21일
크레아티닌 측정
최대 21일
소변량 측정
기간: 최대 21일
소변량 측정
최대 21일
신대체요법의 필요성
기간: 최대 21일
신대체요법의 필요성
최대 21일
ICU에서 신장 대체 요법 무료 일수
기간: 최대 21일
ICU에서 신장 대체 요법 무료 일수
최대 21일
트랜스아미나제 측정
기간: 최대 21일
트랜스아미나제 측정
최대 21일
혈액 응고 수치 측정
기간: 최대 21일
혈액 응고 수치 측정
최대 21일
빌리루빈 측정
기간: 최대 21일
빌리루빈 측정
최대 21일
혈중 젖산 측정
기간: 최대 21일
혈중 젖산 측정
최대 21일
트로포닌 측정
기간: 최대 21일
트로포닌 측정
최대 21일
부작용
기간: 90일
부작용
90일
SOFA 점수 변경
기간: 최대 21일
순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수 변경
최대 21일
APACHE II 점수 변경
기간: 최대 21일
급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수 변경
최대 21일
ICU 체류 기간
기간: 최대 21일
중환자실 입원 기간
최대 21일
사망률
기간: 90일
살아있는 날들
90일
병원에서 살아남은 날들
기간: 90일
병원에서 살아남은 날들
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UCL/16/0571

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산소에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색